枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性研究

1.年龄≥18岁，≤65岁，男性受试者；
2.体重男性≥50.0 kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
3.受试者同意从筛选期至试验结束后3个月内自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且无捐精计划；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，理解并遵守研究流程，自愿参加，并在试验开始前签署知情同意书；
5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.既往或现有下列疾病史包括心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、肌肉骨骼系统、眼、耳鼻喉、皮肤等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2. 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
4. 有食物、药物过敏史或过敏体质者；或已知对枸橼酸西地那非口崩片及其辅料或类似物过敏者；
5. 筛选前14天内有视物模糊、视觉异常、复视或眼底病变者，或有色弱或出现过视力丧失者；
6. 既往或现有口干症者；
7. 有尿血、便血、咯血、呕血史者；
8. 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
9. 过去5年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；
10. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
11. 筛选前3个月平均每日吸烟≥5支；或者试验期间不能放弃吸烟者；
12. 筛选前3个月内献过血或大量出血（≥400 mL）或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
13. 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者；
14. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；或筛选前2周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
15. 筛选前30天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）；目前定期或间断性开处方或服用一氧化氮供体（例如硝酸甘油、单硝酸异山梨醇酯等）者；
16. 对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；或服用研究药物前48小时内或试验期间食用富含咖啡因（如咖啡、茶、可可豆、可乐和功能性饮料）的食物或饮料，或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果、酸橙、杨桃、石榴等或由其制备的可能影响药物代谢的食物或饮料者；
17. 乳糖不耐受史者（曾发生过喝乳制品腹泻者）；
18. 有吞咽困难的受试者；
19. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血者；
20. 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。