达格列净片人体生物等效性试验

1.参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，并在研究程序开始前自愿签署知情同意书；
2.年龄在18~55周岁范围内的男性和女性健康参与者（包括18周岁和55周岁）；
3.男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（含临界值）；
4.参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，无捐精或捐卵计划；
5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏，或有剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3. 存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或有低血压病史、有糖尿病病史或易于出现低血糖者、有酮症酸中毒病史、有生殖器真菌感染病史、有慢性或反复发作的尿路感染病史者，或6个月内有研究者认为有临床意义的手术史者；
4. 筛选前30天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用过任何与达格列净片有相互作用的药物（如缬沙坦、利福平、甲芬那酸、布美地尼、辛伐他汀等）者；
5. 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、传染病四项筛查）和12导联心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者，或空腹血糖≤3.9 mmol/L者；
6. 女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在筛选前14天内有无保护性行为或血妊娠检查结果阳性者；
7. 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）任何一项或多项结果为阳性者；
8. 在服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或减肥类产品者；
9. 给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗；
10. 在服用研究药物前3个月内作为参与者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
11. 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
12. 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成分）者；
13. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（2单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品，或入住当天酒精呼气检测阳性者；
14. 筛选前3个月内日均吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者；
15. 在服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者或有剧烈运动；
16. 在服用研究药物前48小时内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 乳糖不耐受者（限餐后组试验）；
19. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
20. 参与者因自身原因不能参加试验者；
21. 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。