APH01727片在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学研究

1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18 ~ 45周岁（包括两端界值）的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 23.9 kg/m2范围内（包括两端界值）；
4.受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至研究结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.在研究前筛选阶段或给药前发生急性疾病者；
2. 三年内有心血管、中枢及外周神经、胃肠、肌肉骨骼、精神、呼吸、泌尿、自主神经、营养代谢、造血等慢性疾病史或严重疾病史者；
3. 多发性内分泌腺瘤病2型的病史或家族史；甲状腺髓样癌病史或家族史；
4. 首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
5. 有过吞咽困难，胃肠痉挛、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病、胰腺炎病史，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；
6. 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对GLP-1RA以及本品任何成分有过敏史者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
7. 首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或献血或其他原因失血超过400 mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成分者；
8. 首次给药前6个月内，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）或研究期间不能禁酒者；
9. 首次给药前3个月内日均吸烟量≥5支者；
10. 首次给药前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或首次给药前3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）；
11. 首次给药前2周，每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者，或研究期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
12. 首次给药前2周，食用过葡萄柚（西柚）或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、橙子或含有以上水果成分的产品，或研究期间不能禁止进食上述食物者；
13. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
14. 既往参加过其他药物或医疗器械临床研究，终止治疗时间距离本研究首次给药时间≤ 3个月或5个半衰期者（以时间长者为准）；
15. 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素，或时间未达到所使用药物5个半衰期者（以时间长者为准）；
16. 研究者认为任何有可能干扰研究参与的情况/状况，或不能遵守研究要求；
17. 妊娠或哺乳期女性。