艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的空腹和餐后状态下的生物等效性研究

1.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性与女性受试者；
2.男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
3.女性受试者自筛选前2周（男性受试者自首次给药后）至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，男性无捐精、女性无捐卵计划；
4.受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能够按照试验方案要求完成研究。

1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏者；
2. 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病及肿瘤性疾病者；
3. 有血小板功能缺陷、出血性疾病、血栓形成/血栓栓塞并发症、白内障、凝血障碍、QT/QTc延长、骨髓纤维化等病史者；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
5. 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 服用试验用药品前30天内服用了任何与艾曲泊帕乙醇胺片有相互作用的药品（如抗酸药、HMG CoA还原酶抑制剂、OATP1B1和BCRP的底物、CYP1A2和CYP2C8抑制剂和诱导剂、环孢菌素、含多价阳离子的矿物质补充剂、洛匹那韦/利托那韦、HCV蛋白酶抑制剂、皮质类固醇、达那唑、硫唑嘌呤等）者；
7. 服用试验用药品前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
8. 筛选前6个月内平均每天吸烟至少5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
10. 筛选前6个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者；
11. 筛选前3个月参加过其他药物临床试验且接受试验用药品者；
12. 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400 mL），接受过输血或使用过血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
13. 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
14. 筛选前7天内过量食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不愿意停止食用者；
15. 服用试验用药品前72 h内食用过巧克力、含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17. 乳糖不耐受者；
18. 静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
19. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期者；
20. 筛选期生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；
21. 筛选期AST或ALT＞1.5×ULN或总胆红素＞1.5×ULN者；
22. 女性受试者筛选期和入住妊娠检查结果阳性者；
23. 入住酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者；
24. 入住尿液药物筛查阳性者；
25. 因为其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。