登记概览
- 登记号
- CTR20242750
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康投资（中国）有限公司 ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION
完整专业题目
一项随机、双盲、平行分组、多中心、III期研究，评估布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗定量吸入器与格隆溴铵和富马酸福莫特罗MDI相比在慢性阻塞性肺疾病心肺结局方面的有效性（THARROS）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-28
- 首次公示信息日期
- 2024-07-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-30；国际：2024-02-21
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-18；国际：2024-03-03
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；国际: 5000 人；
- 已入组人数
- 国内: 290 人；国际: 2476 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 114 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市江苏省 · 徐州市山西省 · 长治市河南省 · 新乡市安徽省 · 合肥市浙江省 · 温州市浙江省 · 金华市四川省 · 成都市内蒙古自治区 · 包头市广东省 · 惠州市湖南省 · 长沙市河北省 · 石家庄市江苏省 · 扬州市内蒙古自治区 · 赤峰市山东省 · 济南市山东省 · 青岛市江西省 · 南昌市江西省 · 萍乡市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市另有 62 个地区
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑劲平
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周露茜
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：穆林
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：赵振波
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钟明媚
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴立琴
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：朱丹
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李国平
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：苏姗娜
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：林常青
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：吴峰
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱应群
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨红忠
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘晓
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵云霞
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨阳
- 扬州大学附属医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：吴峰
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：李晓华
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：武焱旻
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘训超
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：韩伟
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：肖祖克
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：董利民
其余 90 家登记机构展开查看完整名单
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：揭志军
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高习文
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张梅
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：梁志俊
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 中国医科大学附属第四医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：谷秀
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：常晓悦
- 郑州市第二人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吴景硕
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：尹梅
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈丽君
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：庞敏
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：闵凌峰
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨拴盈
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：魏双
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：刘慧昭
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：魏雪梅
- 重庆医科大学附属巴南医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张铁锋
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：冯加喜
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：王立红
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：詹少锋
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：何梅
- 太仓市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：张梅
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：苑波
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：李敏菁
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：邱容
- 达州市中心医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：王平飞
- 成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄娜
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利民
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：上官宗校
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：吴海洪
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：蒋明彦
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：魏玉平
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：梁冬
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：焦深山
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金富
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：刘晶
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李燕明
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：梁彦超
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：曾惠清
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：林立
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：覃雪军
- 石河子大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 石河子市 · 研究者：刘冬
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：傅应云
- 延安大学咸阳医院有限公司中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：贾建厚
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：贾民勇
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：袁晓梅
- 重庆市南川区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：韦宗辉
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张宏
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘念
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：顾国忠
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：李海明
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：邓治平
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张晓菊
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李庆云
- 台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：朱君飞
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：孙健
- 丽水市人民医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：曹卓
- 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：田东波
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：谢宝松
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周宇麒
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈燕
- 安宁市第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：何剑
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈瑞
- 枣庄市市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：孙丽
- 清河县中心医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：刘冰
- 北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王金祥
- 深圳市罗湖区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：黄勤淼
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：谭薇
- Recherche Clinique Sigma加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Guy Chouinard
- Centro Respiratorio Integral智利 · Quillota · Quillota · 研究者：Juana Pavie
- Tohno Chuo Clinic日本 · Mizunami · shi -Mizunami-shi · 研究者：Hiroyuki Ohbayashi
- Kaohsiung Medical College Memorial Hospital中国台湾 · Kao Hsiung · Kao Hsiung · 研究者：Chau-Chyun Sheu
- Great West Surgery英国 · Hounslow · Hounslow · 研究者：Ivor Singh
- CEDIC Centro de Investigación Clínica阿根廷 · Capital Federal · Capital Federal · 研究者：Alberto Casey
- National Institute of Clinical Research美国 · CA, Garden Grove · CA, Garden Grove · 研究者：Michael Dao
- Northside Health澳大利亚 · Coffs Harbour · Coffs Harbour · 研究者：Olga Voloshyna
- Allgemeines Krankenhaus Wien奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Marco Idzko
- Galileo Medical Research Ltda巴西 · Juiz de Fora · Juiz de Fora · 研究者：Ana Claudia Venancio
- MC Health Care branch Sandanski保加利亚 · Sandanski · Sandanski · 研究者：Slavcho Kirilov
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S - CIMEDICAL S.A.S哥伦比亚 · Barranquilla · Barranquilla · 研究者：Hector Paul
- Medicus Services s.r.o.捷克共和国 · Brandys nad Labem · Brandys nad Labem · 研究者：Jiri Krupicka
- Aalborg Sygehus, lungemedicinsk afd.丹麦 · Aalborg · Aalborg · 研究者：Ulla Weinreich
- Terveystalo Turku (Pulssi)芬兰 · Turku · Turku · 研究者：Markku Blomqvist
- CHRU de Tours / Hopital Bretonneau法国 · Tours · Tours · 研究者：Laurent Plantier
- Praxis Dr. Claus Keller德国 · Frankfurt/Main · Frankfurt/Main · 研究者：Claus Keller
- 汕头大学医学院附属第二医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：余汉光
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李娜
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：刘政
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王勇生
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：赵江
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 程宇啸
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康投资（中国）有限公司 ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION
- 联系人姓名
- 程宇啸
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区西藏北路88号16楼
- 联系人邮编
- 200071
主要研究者信息
- 姓名
- 郑劲平
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-大沙坦桥中中路28号
- 邮编
- 510140
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL2300324
- 试验方案编号
- D5989C00001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-01-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在未接受ICS的COPD人群中，评价三联治疗（BGF MDI 320/14.4/9.6 μg）与支气管扩张剂二联治疗（GFF MDI 14.4/9.6 μg）相比对重度心肺结局的作用。
次要目的：在未接受ICS的COPD人群中，评价三联治疗（BGF MDI 320/14.4/9.6 μg）与支气管扩张剂二联治疗（GFF MDI 14.4/9.6 μg）相比，对：1. 重度COPD急性加重的作用。2.重度心脏事件的作用。3.心肺源性死亡的作用。4.中度/重度COPD急性加重的作用。5.至MI导致住院（或心源性死亡）的时间的作用。6.至HF导致的急诊就诊/住院（或心源性死亡）的时间的作用。
探索性目的：在未接受ICS的COPD人群中，评价三联治疗（BGF MDI 320/14.4/9.6 μg）与二联支气管扩张剂治疗（GFF MDI 14.4/9.6 μg）相比，对：1. 全因死亡的作用。2.CV事件的作用。3.计划外医疗卫生资源使用的影响。
安全性目的：评估BGF MDI和GFF MDI的安全性和耐受性
次要目的：在未接受ICS的COPD人群中，评价三联治疗（BGF MDI 320/14.4/9.6 μg）与支气管扩张剂二联治疗（GFF MDI 14.4/9.6 μg）相比，对：1. 重度COPD急性加重的作用。2.重度心脏事件的作用。3.心肺源性死亡的作用。4.中度/重度COPD急性加重的作用。5.至MI导致住院（或心源性死亡）的时间的作用。6.至HF导致的急诊就诊/住院（或心源性死亡）的时间的作用。
探索性目的：在未接受ICS的COPD人群中，评价三联治疗（BGF MDI 320/14.4/9.6 μg）与二联支气管扩张剂治疗（GFF MDI 14.4/9.6 μg）相比，对：1. 全因死亡的作用。2.CV事件的作用。3.计划外医疗卫生资源使用的影响。
安全性目的：评估BGF MDI和GFF MDI的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署ICF时，男性或女性受试者的年龄必须为40～80岁（含）
2.在访视1和访视2（随机化）时展示可接受的MDI给药技术。
3.访视1时通过使用支气管扩张剂后FEV1/FVC比值<70%确诊为COPD。
4.当前或既往吸烟者，有至少10包-年吸烟史；定义为（每天吸烟数量/20）×吸烟年数（例如，10年内每天吸烟20支，或20年内每天吸烟10支代表10包-年）。既往吸烟者定义为访视1前已戒烟至少6个月的患者。
5.访视1时中心实验室评估的基线外周血嗜酸性粒细胞计数≥100个细胞/mm3
6.访视1时CAT评分≥10。
7.受试者必须满足以下4项CV疾病/风险因素标准[(a)、(b)、(c)或(d)]中的至少1项。
(a) 确诊CV疾病.
(b) 合并CV风险因素：
1.高血压
2.糖尿病
3.慢性肾脏病
4.血脂异常
5.肥胖
(c) 使用确证的CV风险评估工具确定存在CV疾病高风险。
(d) CT下冠状动脉钙化
8.按照方案要求，愿意且研究者同意后能够调整当前COPD治疗方案。
9.愿意按照方案要求到研究中心进行访视或参加虚拟访视，以完成所有研究评估。
10.女性受试者需符合以下条件才能参加研究：
1.无生育能力：永久性绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术）或处于绝经后状态。
2.有生育能力：访视1时血清妊娠试验为阴性，且必须使用一种高效避孕措施。
11.能够签署知情同意书，包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。
2.在访视1和访视2（随机化）时展示可接受的MDI给药技术。
3.访视1时通过使用支气管扩张剂后FEV1/FVC比值<70%确诊为COPD。
4.当前或既往吸烟者，有至少10包-年吸烟史；定义为（每天吸烟数量/20）×吸烟年数（例如，10年内每天吸烟20支，或20年内每天吸烟10支代表10包-年）。既往吸烟者定义为访视1前已戒烟至少6个月的患者。
5.访视1时中心实验室评估的基线外周血嗜酸性粒细胞计数≥100个细胞/mm3
6.访视1时CAT评分≥10。
7.受试者必须满足以下4项CV疾病/风险因素标准[(a)、(b)、(c)或(d)]中的至少1项。
(a) 确诊CV疾病.
(b) 合并CV风险因素：
1.高血压
2.糖尿病
3.慢性肾脏病
4.血脂异常
5.肥胖
(c) 使用确证的CV风险评估工具确定存在CV疾病高风险。
(d) CT下冠状动脉钙化
8.按照方案要求，愿意且研究者同意后能够调整当前COPD治疗方案。
9.愿意按照方案要求到研究中心进行访视或参加虚拟访视，以完成所有研究评估。
10.女性受试者需符合以下条件才能参加研究：
1.无生育能力：永久性绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术）或处于绝经后状态。
2.有生育能力：访视1时血清妊娠试验为阴性，且必须使用一种高效避孕措施。
11.能够签署知情同意书，包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
1.过去5年内的活动性诊断为哮喘（儿童或青少年时期的既往诊断可入选）、哮喘-COPD重叠或除COPD以外的任何其他慢性呼吸系统疾病，如α-1抗胰蛋白酶缺乏症、活动性结核病、肺纤维化、结节病、间质性肺病和肺动脉高压。
2. 需要肾脏替代治疗的终末期肾病
3. 有心脏或肺移植史或在心脏或肺移植的等待列表中。
4. 已植入左心室辅助装置或预计在<3个月内植入。
5. 访视1前5年内有肺癌史和/或肺癌治疗史。
6. 不稳定或危及生命的心脏疾病-访视1时具有以下任何情况的受试者将被排除：
(a) 过去8周内发生过MI或不稳定型心绞痛
(b) 过去8周内发生不稳定或危及生命的需要治疗的心律失常。
7. 访视1前至少8周未缓解的肺炎和/或中度或重度COPD急性加重
8. 可能妨碍受试者完成研究的任何危及生命并导致预期寿命<5年的疾病（包括恶性肿瘤），CV疾病或COPD除外。
9. 在过去12个月内使用ICS维持治疗。
10. 无法停用方案规定的禁用药物
11. 在访视1前30天或5个半衰期内（以较长者为准）参与另一项含研究干预的临床研究（在本研究期间禁止使用本方案中未明确的任何其他研究性药物）。
12. 已知对LAMA、LABA或ICS或MDI的任何成分过敏的受试者
13. 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。
14. 经研究者判定不太可能遵从研究程序、限制及要求的受试者不得参与本研究。
15. 既往已随机入组本研究
16. 仅限女性-当前处于妊娠期（通过妊娠试验阳性确认）或哺乳期。
2. 需要肾脏替代治疗的终末期肾病
3. 有心脏或肺移植史或在心脏或肺移植的等待列表中。
4. 已植入左心室辅助装置或预计在<3个月内植入。
5. 访视1前5年内有肺癌史和/或肺癌治疗史。
6. 不稳定或危及生命的心脏疾病-访视1时具有以下任何情况的受试者将被排除：
(a) 过去8周内发生过MI或不稳定型心绞痛
(b) 过去8周内发生不稳定或危及生命的需要治疗的心律失常。
7. 访视1前至少8周未缓解的肺炎和/或中度或重度COPD急性加重
8. 可能妨碍受试者完成研究的任何危及生命并导致预期寿命<5年的疾病（包括恶性肿瘤），CV疾病或COPD除外。
9. 在过去12个月内使用ICS维持治疗。
10. 无法停用方案规定的禁用药物
11. 在访视1前30天或5个半衰期内（以较长者为准）参与另一项含研究干预的临床研究（在本研究期间禁止使用本方案中未明确的任何其他研究性药物）。
12. 已知对LAMA、LABA或ICS或MDI的任何成分过敏的受试者
13. 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。
14. 经研究者判定不太可能遵从研究程序、限制及要求的受试者不得参与本研究。
15. 既往已随机入组本研究
16. 仅限女性-当前处于妊娠期（通过妊娠试验阳性确认）或哺乳期。
试验用药
中文通用名：布地格福吸入气雾剂： 英文通用名：Budesonide, Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol 商品名称：倍泽瑞
剂型：气雾剂
规格：每揿含布地奈德160μg、格隆铵7.2μg和富马酸福莫特罗4.8μg
用法用量：本品经口吸入给药，每次2吸，每日2次
用药时程：36个月
规格：每揿含布地奈德160μg、格隆铵7.2μg和富马酸福莫特罗4.8μg
用法用量：本品经口吸入给药，每次2吸，每日2次
用药时程：36个月
对照用药
中文通用名：格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂 英文通用名：Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol 商品名称：百沃平
剂型：气雾剂
规格：每揿含格隆铵7.2μg与富马酸福莫特罗（以二水合物计）5.0μg。
用法用量：本品经口吸入给药，每次2吸，每日2次
用药时程：36个月
规格：每揿含格隆铵7.2μg与富马酸福莫特罗（以二水合物计）5.0μg。
用法用量：本品经口吸入给药，每次2吸，每日2次
用药时程：36个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 至首次重度心脏或COPD事件的时间评价时间：随时间，最长3年指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 至首次重度COPD急性加重事件评价时间：随时间，最长3年指标类型：有效性指标
- 至首次重度心脏事件评价时间：随时间，最长3年指标类型：有效性指标
- 至心肺源性死亡时间评价时间：随时间，最长3年指标类型：有效性指标
- 中度/重度COPD急性加重率评价时间：随时间，最长3年指标类型：有效性指标
- 至MI导致的住院或心源性死亡的时间评价时间：随时间，最长3年指标类型：有效性指标
- 至HF导致的急诊就诊/住院或心源性死亡的时间评价时间：随时间，最长3年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-17
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242750
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 程宇啸
- 首次公示信息日期
- 2024-07-24
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康投资（中国）有限公司/ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242750
- 药物名称
- 布地格福吸入气雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2300324
- 适应症
- 降低慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者心肺源性死亡，严重心脏事件或因COPD住院的风险。
- 试验专业题目
- 一项随机、双盲、平行分组、多中心、III期研究，评估布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗定量吸入器与格隆溴铵和富马酸福莫特罗MDI相比在慢性阻塞性肺疾病心肺结局方面的有效性（THARROS）
- 试验通俗题目
- 一项评价布地格福在慢阻肺心肺结局方面的有效性研究
- 试验方案编号
- D5989C00001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-01-28
- 方案是否为联合用药
- 否