登记概览
- 登记号
- CTR20242754
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-18
- 首次公示信息日期
- 2024-07-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 58 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
甘肃省 · 兰州市贵州省 · 贵阳市四川省 · 内江市广西壮族自治区 · 南宁市湖北省 · 十堰市河南省 · 南阳市湖北省 · 襄阳市河南省 · 洛阳市江西省 · 赣州市上海市 · 上海市河北省 · 保定市江苏省 · 徐州市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市辽宁省 · 大连市广东省 · 江门市山东省 · 威海市山东省 · 烟台市福建省 · 厦门市河南省 · 新乡市另有 5 个地区
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈昊
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：宋天亮
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：胡系伟
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：侯小明
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：刘宇
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：周韶璋/王惠临
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：骆志国
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张振
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：龚伟
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：贾瑞诺/王彩娥
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：施华球/杨海玉
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李琦
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈昊/黄伟翼
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：袁媛
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张明辉
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郭增清
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨/李响
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：余更生
- 威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：王冰/杨福俊
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：董亮亮
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴敬勋
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杨留中
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李竟长
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：翁桂香/杜磊
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：曾林涓
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：付贵华
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：刘志刚
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈雄
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 程小龙
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
- 联系人姓名
- 程小龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海自由贸易试验区李冰路 399 号
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陈昊
- 学位
- 医学博士后
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 甘肃省-兰州市-城关区萃英门82号
- 邮编
- 730000
- 单位名称
- 兰州大学第二医院
主要研究者 2
- 姓名
- 宋天亮
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 甘肃省-兰州市-城关区萃英门82号
- 邮编
- 730000
- 单位名称
- 兰州大学第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2101364/CXSL2101365
- 试验方案编号
- SSGJ-706-101
- 方案最新版本号
- 方案V1.4版
- 版本日期
- 2025-06-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究是一项 I 期开放性临床研究，旨在评价 SSGJ-706 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK 特征和初步抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书。
2.预期生存时间≥3个月。
3.经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性实体瘤，且为标准治疗失败、或标准治疗不耐受或无标准治疗的患者。
4.肿瘤组织PD-L1表达阳性（定义为CPS≥1，对于NSCLC要求TPS≥1%或 TC≥1%）与申办方讨论后，可考虑 PD-L1 表达阴性患者入组。
5.根据RECIST v1.1标准评估，至少有1个可反复测量的非脑部病灶
6.具有充分的器官和骨髓功能
7.①Ia期：经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性实体瘤，且为标准治疗失败、或标准治疗不耐受或无标准治疗的患者。②Ib期（队列1）：
经组织学或细胞学证实的不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）NSCLC（AJCC第八版）③Ib期（队列2）：
？经组织学或细胞学证实的具有局部治疗无法治愈且不能行手术完全切除的转移性或复发性HNSCC，原发肿瘤位于口腔、口咽部、下咽部或喉部。
2.预期生存时间≥3个月。
3.经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性实体瘤，且为标准治疗失败、或标准治疗不耐受或无标准治疗的患者。
4.肿瘤组织PD-L1表达阳性（定义为CPS≥1，对于NSCLC要求TPS≥1%或 TC≥1%）与申办方讨论后，可考虑 PD-L1 表达阴性患者入组。
5.根据RECIST v1.1标准评估，至少有1个可反复测量的非脑部病灶
6.具有充分的器官和骨髓功能
7.①Ia期：经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性实体瘤，且为标准治疗失败、或标准治疗不耐受或无标准治疗的患者。②Ib期（队列1）：
经组织学或细胞学证实的不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）NSCLC（AJCC第八版）③Ib期（队列2）：
？经组织学或细胞学证实的具有局部治疗无法治愈且不能行手术完全切除的转移性或复发性HNSCC，原发肿瘤位于口腔、口咽部、下咽部或喉部。
排除标准
1.首次给药前 3 周内接受过系统性抗肿瘤治疗；首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药
2. 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
3. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1 级；其中，对于前期使用过抗 PD- 1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 或任何其他肿瘤免疫治疗的受试者。
4. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
5. 首次用药前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗。
6. 首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前 2 周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染
7. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
8. 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。
9. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
2. 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
3. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1 级；其中，对于前期使用过抗 PD- 1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 或任何其他肿瘤免疫治疗的受试者。
4. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
5. 首次用药前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗。
6. 首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前 2 周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染
7. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
8. 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。
9. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
试验用药
中文通用名：SSGJ-706注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：5ml：200mg
用法用量：静脉滴注，根据不同给药剂量组，按照方案规定的剂量进行给药
用药时程：根据方案规定进行给药，直至不再有临床获益（由研究者评估）、失访、死亡、毒性不可耐受、撤回知情同意或完成2年治疗）
规格：5ml：200mg
用法用量：静脉滴注，根据不同给药剂量组，按照方案规定的剂量进行给药
用药时程：根据方案规定进行给药，直至不再有临床获益（由研究者评估）、失访、死亡、毒性不可耐受、撤回知情同意或完成2年治疗）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；DLT 发生率。评价时间：QW给药14天、Q3W给药21天，研究结束时指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 评估个体受试者在不同时间点的 SSGJ-706 的血药浓度。评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估 SSGJ-706 的受体占有率、细胞因子变化情况。评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估 SSGJ-706 的抗药抗体（ADA）的阳性率，以及 ADA 滴度和中和 抗体（NAb）的阳性率。评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 由研究者根据 RECIST 1.1 版评估抗肿瘤活性，包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）等。评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估肿瘤组织 PD-L1 的表达水平与疗效的相关性。评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-07-09
- 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-07-19
- 兰州大学第二医院（第二临床医学院）药物与医疗器械临床试验审查伦理委员会同意 · 2025-07-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242754
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 程小龙
- 首次公示信息日期
- 2024-07-25
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242754
- 药物名称
- SSGJ-706注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2101364/CXSL2101365
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤患者
- 试验专业题目
- 评价 SSGJ-706 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价 SSGJ-706 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床研究
- 试验方案编号
- SSGJ-706-101
- 方案最新版本号
- 方案V1.4版
- 版本日期
- 2025-06-18
- 方案是否为联合用药
- 否