泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究

1.年龄 18~45 周岁，男女均可
2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
3.受试者自愿签署书面的知情同意书

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血
液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的
任何其他疾病（如：肝肾功能受损、骨折史、低镁血症、急性间质性肾炎、亚急性皮肤型红斑狼疮等）者
2. （问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者
3. （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者
4. （问诊）首次服用研究药物前 3 个月内接受过重大外科手术者，或首次服用研
究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者
5. （问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
6. （问诊）首次服用研究药物前 28 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
7. （问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂、圣约翰草等）者
8. （问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
9. （问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者
10. （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
11. （问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
12. （问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性
13. （问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者
14. （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
15. （问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
16. （问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
17. （问诊）首次服用研究药物前 14 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
18. （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支
19. （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）
20. 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60
mmHg≤舒张压<90 mmHg，55 次/分≤脉搏（静息）≤100 次/分；以研究医生判
断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
21. 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氯安非他明、四氢大麻酚酸）者
22. 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者