屈螺酮炔雌醇片在健康女性受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

1.年龄为18~49周岁（包括18周岁和49周岁）的女性受试者；
2.月经规律者（月经周期为21~35天，行经天数为3~7天）；
3.体重≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；
4.90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常；
5.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

1.筛选前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2. （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
3. （问询）患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
4. （问询）既往有栓塞性疾病病史或家族史，或存在栓塞风险（如动脉栓塞、静脉栓塞、肺栓塞、脑血管意外、心肌梗塞、栓塞前驱症状、活化蛋白C抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体）者；
5. （问询）患有伴血管损害的糖尿病者；
6. （问询）患有脂蛋白异常血症，或患有与严重高甘油三酯血症有关的胰腺炎或有既往病史者；或者本人或直系亲属中患有或曾患有胆固醇水平过高或甘油三酯（脂质）水平过高者；
7. （问询）存在严重的或经常性伴随局部神经症状的偏头痛或既往史者；
8. （问询）患有肝脏肿瘤（良性或恶性）或有既往病史者；
9. （问询）肾上腺功能不全者；
10. （问询）有子宫内膜增生或不明原因的阴道出血者；
11. （问询）妊娠期间或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸和/或胆汁淤积性瘙痒者；
12. （问询）有静脉炎症（浅表性静脉炎）、癫痫病、肝脏或胆囊疾病、遗传性血管性水肿者；
13. （问询）近亲有乳腺癌病史者；
14. （问询）现在或既往患有或怀疑有性激素依赖的恶性肿瘤（如生殖器官或乳腺恶性肿瘤）；
15. （问询）筛选前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
16. （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏者），或已知对屈螺酮和炔雌醇过敏者；
17. （问询）筛选前3个月内失血或献血超过400mL，或计划自筛选之日至试验末次采血后3个月内献血者；
18. （问询）妊娠期或哺乳期妇女；
19. （问询）筛选前两周内有非保护性性行为；或自签署知情至试验药物末次给药后3个月内，受试者（或其伴侣）有生育计划、受试者有捐卵计划；或自签署知情至末次采血期间不愿采取至少1种非药物避孕措施；或试验药物末次给药后3个月内不愿采取有效避孕措施者；
20. 体格检查、生命体征、心电图或实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠等）结果，经临床医生判断为异常有临床意义（例如：高血压、重度肾功能不全或急性肾功能衰竭、急性或慢性肝功能紊乱等）者；
21. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
22. （问询）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
23. （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
24. （问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于3支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者（尤其是35岁以上的妇女）；
25. （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或自筛选之日至试验末次采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
26. （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或自筛选之日至试验末次采血期间不能停止食用上述食物或饮品者；
27. （问询）筛选前7天内摄入过任何富含葡萄柚的食物或饮品者；
28. （问询）筛选前30天内使用过任何诱导或抑制本品肝脏代谢酶的药物（如：增加复方口服避孕药清除率的药物：扑米酮、苯妥英、巴比妥类、卡马西平、奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯、利福平、圣约翰草、灰黄霉素等；降低复方口服避孕药清除率的药物：伊曲康唑、伏立康唑、氟康唑等唑类抗真菌药，克拉霉素、红霉素等大环内酯类抗生素，维拉帕米、地尔硫卓等钙通道阻滞剂，依托考昔等；对复方口服避孕药清除率有影响的药物：蛋白酶抑制剂及非核苷类逆转录酶抑制剂等）者；
29. （问询）筛选前30天内使用过口服避孕药者，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
30. （问询）不能进食或存在片剂吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
31. （问询）有哮喘病史者；
32. （问询）筛选前14天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、保健品或中草药产品等】者；
33. （问询）筛选前30天内接种过疫苗，或计划自筛选之日至试验末次采血期间接种疫苗者；
34. （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
35. （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
36. （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
37. 酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者；
38. （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者；
39. 药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
40. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者，或经研究者判断具有其它不宜参加试验的受试者。