HCKJ-HN01滴眼液I期临床试验

1.年龄在18~45周岁的健康受试者（包含两端界值），男女不限；
2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且身体质量指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括两端界值），BMI计算公式=体重（kg）/身高2（m2）；
3.双眼矫正视力均应≥1.0，且眼科检查（包括眼部症状体征评估、裂隙灯检查、角膜荧光染色、眼底镜检查、眼压评估）双眼未见异常或经研究者判断异常无临床意义；
4.筛选（女性自筛选日前2周）至试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者；
5.能够按照试验方案要求完成研究，知晓试验内容、过程及可能出现的不良反应，自愿签署知情同意书。

1.患有经研究者评估不适宜入组的眼部疾病，包括但不限于干眼、青光眼、睑缘炎、睑板腺炎、过敏性结膜炎、虹膜炎、葡萄膜炎和/或活动性眼部炎症或感染；
2. 既往眼部手术史，包括激光矫正术及眼内手术等；
3. 筛选前2周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩戴角膜接触镜者；
4. 筛选前2周内使用过处方或非处方药物，包括维生素、抗酸药、中草药、膳食补充剂、局部眼用药物者；
5. 生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、免疫八项、血妊娠（限女性））、12导联心电图等各项指标经研究者判断异常有临床意义；
6. 有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果者；
7. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本药组分或联苯乙酸过敏者；
8. 试验前3个月每日吸烟量大于5支者；
9. 怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
10. 药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者；
11. 筛选前3个月内参加过临床试验者；
12. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者；
13. 处于妊娠期或哺乳期女性；
14. 不适合进行静脉采血者；
15. 筛选前30天内接受过疫苗或计划在研究期间接受疫苗；
16. 研究者认为不适合参加本研究者。