氯吡格雷阿司匹林片在健康受试者中的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
2.年龄为18~55周岁的男性和女性受试者（包括18和55周岁）；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙肝丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、酒精呼气试验等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.受试者（包括男性受试者）在筛选期（女性受试者从筛选前14天开始）及最后一次服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品成分及辅料中任何成分、水杨酸类制剂或非甾体抗炎药（NSAID）过敏者；
2. 有乳糖、半乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如消化性溃疡、胃食管反流等）；
4. 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
5. 既往有慢性出血史或凝血功能障碍者，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史者；
6. 既往或目前患有阿司匹林或NSAID诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉、肥大细胞增多症或有相关病史者；
7. 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、质子泵抑制剂等】及阿片类激动剂、非甾体消炎药、抗凝剂等药物者；
8. 给药前2周内使用过任何药品或者保健品及疫苗者，给药前6周内接种水痘疫苗者或在水痘感染期者；
9. 给药前6个月内有药物滥用史者；
10. 给药前3个月内使用过毒品者；
11. 给药前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位
=357mL的啤酒或43mL的白酒或147mL的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
13. 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者或试验期间不能禁止饮用者；
14. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
15. 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
16. 月经紊乱（包括经期延长（>8天）、月经量过多）的女性受试者；
17. 受试者（女性）处在怀孕期/哺乳期；
18. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
21. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
22. 给药前7天内摄取过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、西柚或其它柑橘类水果、枸杞或含枸杞的饮品），给药前48h摄取了巧克力、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
23. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。