评价卡波姆产道凝胶上市后有效性和安全性的单臂、多中心临床研究。（CTR20242780）

登记概览

登记号: CTR20242780
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它上市后研究
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 上海上药新亚药业有限公司成都英诺新科技有限公司

完整专业题目

评价卡波姆产道凝胶上市后有效性和安全性的单臂、多中心临床研究。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-06-17
首次公示信息日期: 2024-07-29
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-08-21；
第一例受试者入组日期: 国内：2024-08-21；
试验完成日期: 国内：2025-03-05；

目标入组人数: 国内: 350 人；
已入组人数: 国内: 350 人；
实际入组总人数: 国内: 350 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川省 · 成都市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市云南省 · 昆明市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 佛山市

四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：胡雅毅
江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：沈婷
浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈丹青
昆明市妇幼保健院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：宋英
广州医科大学附属妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沙晓燕
中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄锦
佛山市妇幼保健院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：陈汝芳

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 宗素碧
申请人名称: 上海上药新亚药业有限公司成都英诺新科技有限公司
联系人姓名: 宗素碧
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省-成都市-高新区科园南二路1号7幢B座2、3层
联系人邮编: 610041

主要研究者信息

姓名: 胡雅毅
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省-成都市-成都市锦江区三圣街道成龙大道1 段1416 号
邮编: 610041
单位名称: 四川大学华西第二医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: LC04-002
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2024-06-17
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价卡波姆产道凝胶在初产妇自然分挽时的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它上市后研究
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18-40 岁（包含边界值）
2.符合阴道分娩条件，并有意预经阴道分娩的初产妇者
3.单胎，自然临产
4.经检查胎儿及胎盘正常者
5.经产前检查无明显头盆不称
6.经临床或超声预计胎儿体重为2.5kg-4.0kg
7.足月(37-41 周）妊娠
8.签署知情同意书

排除标准

1.阴道分娩禁忌者
2. 血压≥ 140/90mmHg 者
3. 羊膜腔感染
4. 胎儿宫内窘迫
5. 胎膜破裂超过24h
6. 头盆不称
7. 水中分娩
8. 既往3 个月内参加过其他临床研究且用药者
9. 研究者认为不宜参加本临床试验的产妇

试验用药

中文通用名：卡波姆产道凝胶：英文通用名：Carbomer Obstetric Gel 商品名称：NA

剂型：凝胶剂
规格：0.5% (11ml: 55mg)
用法用量：分娩时，在第1次阴道检查时开始使用卡波姆产道凝胶。每次阴道检查后用无菌手套将约3ml 凝胶均匀涂布在产道中。将约3ml 凝胶用于胎儿头先露区域。羊膜破裂15-30min 后再另行给予卡波姆产道凝胶。每次分娩过程使用卡波姆产道凝胶的平均剂量为15ml-25ml, 最大应用剂量为30ml 。
用药时程：分娩时使用，直到胎儿娩出。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

自然分娩时剖宫产干预率评价时间：住院观察第一天，即分娩当天指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

第二产程持续时间评价时间：住院观察第一天，即分娩当天指标类型：有效性指标
II 度及以上会阴撕裂伤发生率评价时间：住院观察第一天，即分娩当天指标类型：有效性指标+安全性指标
会阴侧切术干预率、阴道助产手术干预率；评价时间：住院观察第一天，即分娩当天指标类型：有效性指标+安全性指标
Apgar 评分（胎儿在出生后1min 及5min）Apgar 评分）评价时间：住院观察第一天，即分娩当天指标类型：安全性指标
生命体征、可能相关的并发症、产妇相关的会阴部或阴道皮肤感染（阴道瘙痒或刺激难受）。新生儿相关的头部或面部皮肤感染等。评价时间：住院观察第一天，即分娩当天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-07-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02025-03-26

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20242780
试验状态: 已完成
申请人联系人: 宗素碧
首次公示信息日期: 2024-07-29
申请人名称: 上海上药新亚药业有限公司/成都英诺新科技有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20242780
药物名称: 卡波姆产道凝胶曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 本品具有润滑作用，用于阴道分娩，可缩短产程，保护产妇阴道及会阴，降低阴道助产手术干预或剖宫产率。
试验专业题目: 评价卡波姆产道凝胶上市后有效性和安全性的单臂、多中心临床研究。
试验通俗题目: 评价卡波姆产道凝胶在初产妇自然分娩时的有效性和安全性。
试验方案编号: LC04-002
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2024-06-17
方案是否为联合用药: 否

评价卡波姆产道凝胶在初产妇自然分娩时的有效性和安全性。

中文通用名：卡波姆产道凝胶： 英文通用名：Carbomer Obstetric Gel 商品名称：NA

中文通用名：卡波姆产道凝胶：英文通用名：Carbomer Obstetric Gel 商品名称：NA