评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期子宫内膜癌的III期临床研究

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
2.经病理确诊的晚期子宫内膜癌，且研究者根据RECIST 1.1评估具有可测量病灶；
3.既往接受一线系统性含铂治疗失败；
4.ECOG PS 0分或1分；
5.需提供肿瘤标本生物标志物的检测；
6.中心实验室检测的非MSI-H，或既往检测结果显示是pMMR；
7.具有足够的骨髓、肝肾器官功能。
8.预期生存≥12周；
9.有生育能力的女性患者必须在随机前7天内，血清妊娠试验结果为阴性。

1.子宫内膜癌肉瘤或肉瘤；
2. 已知的dMMR或MSI-H患者；
3. 既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1级；
4. 随机前4周内接受过已获批的系统抗肿瘤治疗；
5. 过去5年内患有其它恶性肿瘤
6. 既往或筛选期存在中枢神经系统（CNS）转移；
7. 随机前4周内接受过根治性放疗；随机前60天内进行近距离放疗；随机前1周内接受过姑息性放疗；放疗相关毒性反应尚未恢复或还需要治疗；
8. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2及抗CTLA-4或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体或小分子VEGFR抑制剂治疗；
9. 筛选时存在有症状或需要治疗的甲状腺功能异常；
10. 随机前4周内使用过免疫抑制剂；
11. 存在任何活动性需要系统治疗的自身免疫性疾病或既往2年内患有自身免疫性疾病病史；
12. 随机前4周内接受过系统性免疫刺激剂治疗；
13. 随机前4周之内或计划在研究期间接种任何活疫苗或减毒活疫苗；
14. 随机前4周内接受过外科大手术或者研究者评估有临床意义的未愈合的伤口、骨折；或预计在研究过程中需要接受重大外科手术；
15. 不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液；
16. 患者目前存在药物未能控制的高血压；
17. 患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服给药；
18. 伴随用药中有或随机前2周或5个半衰期内（以更长的时间段为准）接受过CYP3A4强诱导剂；
19. 患者目前存在消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
20. 随机前3周内有活动性出血，或黑便等，或首次用药前2周内肿瘤有出血；
21. 筛选时发现肿瘤侵犯大血管结构，经研究者判断存在较大出血风险；
22. 随机前6个月内有过动脉血栓或深静脉血栓；或者12个月内发生过卒中事件和/或短暂性脑缺血发作
23. 有显著临床意义的心血管疾病；
24. 研究者判断有临床意义的严重电解质异常；
25. 随机前存在活动性感染或原因不明的发热；
26. 患有活动性肺结核（TB）的患者或者随机前1年内接受过抗结核治疗；
27. 既往和目前有可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；曾经或目前患有需要类固醇激素治疗的（非感染性）肺部炎症；
28. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性；
29. 已知有临床意义的肝病病史；
30. 已知对任何研究药物或其任何辅料过敏，或既往对任何其他单克隆抗体有严重过敏史；
31. 随机前4周内接受过其它国内尚未获批或未上市的临床药物治疗；
32. 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；
33. 曾接受过组织/器官移植的患者；
34. 可能影响研究依从性的已知精神疾病或药物滥用障碍患者；
35. 研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。