登记概览
- 登记号
- CTR20242788
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/Ⅲ
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
注射用罗普司亭N01（QL0911）在肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）中的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究（目前阶段仅开展Ⅱ期研究）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-09
- 首次公示信息日期
- 2024-08-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 235 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 54 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市海南省 · 海口市广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 桂林市云南省 · 昆明市重庆市 · 重庆市四川省 · 德阳市广西壮族自治区 · 贵港市江西省 · 南昌市湖北省 · 襄阳市山东省 · 潍坊市湖南省 · 长沙市山东省 · 泰安市山东省 · 枣庄市湖北省 · 荆州市山东省 · 德州市湖南省 · 永州市山东省 · 青岛市另有 26 个地区
- 哈尔滨市第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：马军
- 中国药科大学附属南京天印山医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董敏
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林丽珠
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王琳
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蔡正文
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：赵燕仪
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：董超
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：庄莉
- 重庆大学附属江津中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：向德兵
- 重庆大学附属三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄小平
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：陈兆红
- 贵港市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 贵港市 · 研究者：韦燕
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：龚伟
- 潍坊市益都中心医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王朋
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：陈祥明
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：阚士锋
- 长江大学附属第一医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：苏小岩
- 德州市第二人民医院中国 · 山东省 · 德州市 · 研究者：李雪峰
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：罗鹏飞
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：周宓
- 烟台市烟台山医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：周冬梅
其余 30 家登记机构展开查看完整名单
- 济南市第四人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苏克莉
- 黄河三门峡医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：郭克锋
- 郑州市第三人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：曹旸
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：汪子书
- 亳州市人民医院中国 · 安徽省 · 亳州市 · 研究者：程刚
- 台州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：陈莉莉
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：宋斌斌
- 黄山市人民医院中国 · 安徽省 · 黄山市 · 研究者：王根和/吴玉玲
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：汪步海
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：冷霜
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：张松男
- 辽宁省健康产业集团本钢总医院中国 · 辽宁省 · 本溪市 · 研究者：王昕
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：王政华
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：隋爱霞
- 保定市第一中心医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：贾喜花
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈雪松
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：卢宏霞/朱海波
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：白俊
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：张东峰
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：谢忠
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：邢晓静
- 博罗县人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：潘晓平
- 中国药科大学附属南京天印山医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈映霞
- 赣州市肿瘤医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：曾庆芳
- 周口市中心医院中国 · 河南省 · 周口市 · 研究者：徐继业
- 威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：杨福俊
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：龚艺贞
- 天台县人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：卢丽琴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯虹
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 冯虹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 马军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-道里区地段街149号
- 邮编
- 150010
- 单位名称
- 哈尔滨市第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 秦叔逵
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区吉印大道3789号
- 邮编
- 211112
- 单位名称
- 中国药科大学附属南京天印山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QL0911-302
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-04-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评价QL0911治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的有效性。
次要研究目的：评价QL0911治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的安全性。
次要研究目的：评价QL0911治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/Ⅲ
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁~75周岁，性别不限。
2.确诊为恶性肿瘤。
3.受试者因血小板减少导致化疗较预计的时间延迟≥7天。
4.ECOG PS评分为0~1分。
5.预计生存期≥12周，且预计可以接受当前化疗方案治疗≥2个周期。
6.有生育能力的女性受试者必须在随机前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。
7.能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署ICF，依从性好。
2.确诊为恶性肿瘤。
3.受试者因血小板减少导致化疗较预计的时间延迟≥7天。
4.ECOG PS评分为0~1分。
5.预计生存期≥12周，且预计可以接受当前化疗方案治疗≥2个周期。
6.有生育能力的女性受试者必须在随机前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。
7.能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署ICF，依从性好。
排除标准
1.随机前血小板计数<30×109/L。
2. 当前抗肿瘤治疗阶段，首次化疗前血小板计数<75×109/L。
3. 伴有造血系统疾病。
4. 随机前6个月内发生除CTIT以外导致血小板减少的其他疾病。
5. 既往接受过长骨、扁骨部位放疗，或正在/预计接受放疗。
6. 随机前6个月内发生严重的心脏临床症状或疾病。
7. 有血栓倾向或正在接受溶栓/抗凝治疗。
8. 随机前6个月内发生过动脉或静脉血栓事件。
9. 随机前2周内发生显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向临床表现。
10. 脑肿瘤或肿瘤脑转移，肿瘤发生骨髓侵犯或骨髓转移。
11. 伴有需要紧急治疗的并发症。
12. 肝功能明显异常。
13. 肾功能异常。
14. 已知或预期对QL0911活性成分或辅料（包括纤维素-乳糖、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁）过敏或不耐受。
15. 随机前28天内参加过其他任何一项研究药物或器械的临床研究。
16. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
2. 当前抗肿瘤治疗阶段，首次化疗前血小板计数<75×109/L。
3. 伴有造血系统疾病。
4. 随机前6个月内发生除CTIT以外导致血小板减少的其他疾病。
5. 既往接受过长骨、扁骨部位放疗，或正在/预计接受放疗。
6. 随机前6个月内发生严重的心脏临床症状或疾病。
7. 有血栓倾向或正在接受溶栓/抗凝治疗。
8. 随机前6个月内发生过动脉或静脉血栓事件。
9. 随机前2周内发生显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向临床表现。
10. 脑肿瘤或肿瘤脑转移，肿瘤发生骨髓侵犯或骨髓转移。
11. 伴有需要紧急治疗的并发症。
12. 肝功能明显异常。
13. 肾功能异常。
14. 已知或预期对QL0911活性成分或辅料（包括纤维素-乳糖、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁）过敏或不耐受。
15. 随机前28天内参加过其他任何一项研究药物或器械的临床研究。
16. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
试验用药
中文通用名：注射用罗普司亭N01： 英文通用名：Romiplostim N01 for Injection 商品名称：瑞立升
剂型：注射液
规格：250μg/瓶
用法用量：3 μg/kg，皮下注射
用药时程：每周一次
规格：250μg/瓶
用法用量：3 μg/kg，皮下注射
用药时程：每周一次
对照用药
中文通用名：注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白辅料 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：250μg/瓶
用法用量：3 μg/kg，皮下注射
用药时程：每周一次
规格：250μg/瓶
用法用量：3 μg/kg，皮下注射
用药时程：每周一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要研究终点为治疗有效的受试者比例。评价时间：按照试验方案评估指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 关键次要研究终点为维持治疗期治疗有效的受试者比例。评价时间：按照试验方案评估指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会同意 · 2024-07-08
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会同意 · 2025-06-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242788
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 冯虹
- 首次公示信息日期
- 2024-08-05
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242788
- 药物名称
- 注射用罗普司亭N01
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肿瘤治疗所致血小板减少症
- 试验专业题目
- 注射用罗普司亭N01（QL0911）在肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）中的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究（目前阶段仅开展Ⅱ期研究）
- 试验通俗题目
- 注射用罗普司亭N01（QL0911）在肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）中的临床研究（目前阶段仅开展Ⅱ期研究）
- 试验方案编号
- QL0911-302
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-04-09
- 方案是否为联合用药
- 否