一项评估君迈康®（阿达木单抗）治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病有效性和安全性的前瞻性、观察性、多中心研究（CTR20242789）

登记概览

登记号: CTR20242789
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 皮肤（规则标签）
申请人: 上海君实生物医药科技股份有限公司苏州众合生物医药科技有限公司

完整专业题目

一项评估君迈康®（阿达木单抗）治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病有效性和安全性的前瞻性、观察性、多中心研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-08-29
首次公示信息日期: 2024-07-26
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-07-01；
第一例受试者入组日期: 国内：2024-07-01；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 80 人；
已入组人数: 国内: 27 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市河北省 · 石家庄市河北省 · 承德市河北省 · 邢台市天津市 · 天津市山东省 · 济南市河南省 · 三门峡市陕西省 · 咸阳市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市四川省 · 遂宁市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 邯郸市

杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
中一东北国际医院有限公司中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张士发
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：段昕所
邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：程芳
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平
山东第一医科大学附属皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王丽华
三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：焦丹红
延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：陈小艳
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨春俊
成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘杨英
遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：于春水
哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：尤艳
河北工程大学附属医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：苗国英

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 顾佳妮
申请人名称: 上海君实生物医药科技股份有限公司苏州众合生物医药科技有限公司
联系人姓名: 顾佳妮
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩T7号楼16楼君实生物
联系人邮编: 200122

主要研究者信息

姓名: 吴黎明
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 浙江省-杭州市-浣纱路261号
邮编: 310003
单位名称: 杭州市第一人民医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 9MW0113-C02
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2023-08-29
方案是否为联合用药: 否

试验目的

在真实世界中评估君迈康®（阿达木单抗）治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 4岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄4 至17 岁（以签署知情同意书日期为准），且体重≥30 kg，性别不限；
2.按照《中国儿童银屑病诊疗专家共识(2021)》和《中国银屑病诊疗指南（2018 完整版）》明确诊断为儿童慢性重度斑块状银屑病（伴或不伴PsA）；
3.根据君迈康® （阿达木单抗注射液）说明书和治疗医生的判断，受试者符合君迈康®（阿达木单抗注射液）治疗的适应症；
4.受试者及其监护人能够并愿意参与研究，签署知情同意书，并遵守本研究方案和君迈康®（阿达木单抗注射液）说明书的要求；

排除标准

1.根据君迈康®（阿达木单抗注射液）说明书和治疗医生的判断，受试者不适合接受君迈康®（阿达木单抗注射液）治疗；
2. 正在使用或者筛选期前12周内曾经使用其他bDMARD 治疗的受试者；
3. 入组前12周内，发生过银屑病复发且需要系统性治疗者；
4. 在筛选期前14天内接受补骨脂素联合长波紫外线（UVA）治疗，或者在筛选期前7天内接受局部中波紫外线（UVB）治疗的受试者；
5. 在筛选期前14天内接受过治疗儿童银屑病非生物制剂系统治疗的受试者；
6. 在接受首剂研究药物前3个月内曾经接种过任何活疫苗的受试者，或者在研究期间计划接种任何活疫苗的受试者；
7. 正在参加其他临床试验的受试者；
8. 研究者认为由于其他原因不适合参加本试验的受试者；

试验用药

中文通用名：阿达木单抗注射液：英文通用名：Adalimumab Solution for Injection 商品名称：君迈康®

剂型：注射剂
规格：40mg（0.8ml）/支
用法用量：对于体重≥30 kg、年龄4-17岁的儿童慢性重度斑块状银屑病（伴或不伴PsA）患者，君迈康（阿达木单抗注射液）首次剂量为40mg皮下注射，然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射40mg。
用药时程：52周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

第16周时达到PASI 75应答的患者比例评价时间：给药后第16周指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

达到PASI 75应答的患者比例（第16周除外）评价时间：给药后第32、52周指标类型：有效性指标
达到IGA评分为清除（0）或极轻度（1）的患者比例评价时间：给药后第16、32、52周指标类型：有效性指标
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物不良反应（ADR）、严重ADR评价时间：给药后第16、32、52周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

杭州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2024-05-06

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20242789
试验状态: 进行中
申请人联系人: 顾佳妮
首次公示信息日期: 2024-07-26
申请人名称: 上海君实生物医药科技股份有限公司/苏州众合生物医药科技有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20242789
药物名称: 阿达木单抗注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 儿童斑块状银屑病
试验专业题目: 一项评估君迈康®（阿达木单抗）治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病有效性和安全性的前瞻性、观察性、多中心研究
试验通俗题目: 君迈康®治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病
试验方案编号: 9MW0113-C02
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2023-08-29
方案是否为联合用药: 否

君迈康&reg;治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病

中文通用名：阿达木单抗注射液： 英文通用名：Adalimumab Solution for Injection 商品名称：君迈康&reg;

君迈康®治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病

中文通用名：阿达木单抗注射液：英文通用名：Adalimumab Solution for Injection 商品名称：君迈康®