登记概览
- 登记号
- CTR20242790
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州众合生物医药科技有限公司
完整专业题目
君迈康®（阿达木单抗注射液）治疗中国儿童中重度活动性克罗恩病患者安全性和有效性的上市后病例登记研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-21
- 首次公示信息日期
- 2024-08-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市广东省 · 深圳市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市广东省 · 惠州市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市江苏省 · 淮安市湖北省 · 荆州市四川省 · 绵阳市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴捷
- 河南省儿童医院郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李小芹
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：万盛华
- 南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘志峰
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王朝霞
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：毛志芹
- 天津市儿童医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵煜
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王玉婷
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：张欢
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：熊励晶
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：唐彤宇
- 西安市儿童医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：方莹
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：王宏刚
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：张庆
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：胡煜
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邓朝晖
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵红梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 顾佳妮
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州众合生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 顾佳妮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩T7号楼16楼君实生物
- 联系人邮编
- 200122
主要研究者信息
- 姓名
- 吴捷
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 9MW0113-2024-CP402
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-09-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在真实世界中，评估君迈康®（阿达木单抗注射液）在中国儿童中重度活动性克罗恩病患者中的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6周岁≤年龄≤17周岁，男女不限；
2.按照《儿童炎症性肠病诊断和治疗专家共识2019》明确诊断为中重度活动性儿童克罗恩病；
3.在充分评估风险/获益后，医生处方君迈康®（阿达木单抗注射液）的儿童克罗恩病患者；
4.患者和其监护人必须签署知情同意书，用于数据收集、数据验证的研究协议/知情同意书应符合当地的法律法规要求；
2.按照《儿童炎症性肠病诊断和治疗专家共识2019》明确诊断为中重度活动性儿童克罗恩病；
3.在充分评估风险/获益后，医生处方君迈康®（阿达木单抗注射液）的儿童克罗恩病患者；
4.患者和其监护人必须签署知情同意书，用于数据收集、数据验证的研究协议/知情同意书应符合当地的法律法规要求；
排除标准
1.根据君迈康®（阿达木单抗注射液）说明书和治疗医生的判断，患者不适合接受君迈康®（阿达木单抗注射液）治疗；
2. 在接受首剂君迈康®（阿达木单抗注射液）前3个月内曾经接种过任何活疫苗或者在研究期间计划接种任何活疫苗的儿童克罗恩病患者；
3. 正在参加其他临床研究的患者；
4. 研究者认为不适合参加本试验的患者；
2. 在接受首剂君迈康®（阿达木单抗注射液）前3个月内曾经接种过任何活疫苗或者在研究期间计划接种任何活疫苗的儿童克罗恩病患者；
3. 正在参加其他临床研究的患者；
4. 研究者认为不适合参加本试验的患者；
试验用药
中文通用名：阿达木单抗注射液： 英文通用名：Adalimumab Solution for Injection 商品名称：君迈康®
剂型：注射剂
规格：40mg（0.8ml）/支
用法用量：对于年龄6-17周岁、体重≥40kg的儿童克罗恩病患者，推荐本品的诱导治疗剂量为在第1天160 mg（在一天内给予，或在连续两天分开给予），2周后（第15天）80 mg。维持治疗剂量，推荐在第4周（第29天）开始，每2周40 mg皮下注射给药。
用药时程：52周
规格：40mg（0.8ml）/支
用法用量：对于年龄6-17周岁、体重≥40kg的儿童克罗恩病患者，推荐本品的诱导治疗剂量为在第1天160 mg（在一天内给予，或在连续两天分开给予），2周后（第15天）80 mg。维持治疗剂量，推荐在第4周（第29天）开始，每2周40 mg皮下注射给药。
用药时程：52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 52周内严重不良事件（SAE）发生率评价时间：给药后第12、26、52周指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 52周内不良事件（AE）、药物不良反应（ADR）、特别关注的不良事件（AESI） 和严重ADR的发生率评价时间：给药后第12、26、52周指标类型：安全性指标
- 达到临床缓解（PCDAI小于等于10分）的患者比例评价时间：给药后第12、26、52周指标类型：有效性指标
- 临床应答（PCDAI评分较基线下降大于等于15分）的患者比例评价时间：给药后第12、26、52周指标类型：有效性指标
- C反应蛋白（CRP）较基线水平的变化评价时间：给药后第12、26、52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-18
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-03
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242790
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 顾佳妮
- 首次公示信息日期
- 2024-08-01
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司/苏州众合生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242790
- 药物名称
- 阿达木单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童克罗恩病
- 试验专业题目
- 君迈康®（阿达木单抗注射液）治疗中国儿童中重度活动性克罗恩病患者安全性和有效性的上市后病例登记研究
- 试验通俗题目
- 君迈康®治疗中国儿童中重度活动性克罗恩病
- 试验方案编号
- 9MW0113-2024-CP402
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-09-21
- 方案是否为联合用药
- 否