登记概览
- 登记号
- CTR20242791
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州众合生物医药科技有限公司
完整专业题目
一项评估君迈康®（阿达木单抗注射液）在中国中重度活动性克罗恩病（CD）成年患者中有效性和安全性的真实世界、前瞻性、观察性、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-29
- 首次公示信息日期
- 2024-07-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 19 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 荆州市广东省 · 广州市四川省 · 成都市辽宁省 · 沈阳市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 洛阳市江西省 · 萍乡市江苏省 · 无锡市江苏省 · 淮安市四川省 · 绵阳市山东省 · 济南市贵州省 · 遵义市湖北省 · 武汉市河北省 · 石家庄市湖北省 · 宜昌市湖北省 · 十堰市湖北省 · 襄阳市河南省 · 郑州市
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：张庆
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘思德
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨雪
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：田丰
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：姜海行
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周永健
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张英剑
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：李兴
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：周群燕
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：王宏刚
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：李小安
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：许洪伟
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：刘模荣
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：蔺蓉
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张晓岚
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：仝巧云
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：金曙
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：高山
- 郑州市第三人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：崔轶
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯培民、刘世茹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 顾佳妮
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州众合生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 顾佳妮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩T7号楼16楼君实生物
- 联系人邮编
- 200122
主要研究者信息
- 姓名
- 张庆
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-荆州市-沙市区江汉北路55号
- 邮编
- 434000
- 单位名称
- 荆州市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 9MW0113-2024-CP401
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-04-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在真实世界中，评估君迈康®（（阿达木单抗注射液）在治疗中国中重度活动性克罗恩病（CD）成年患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁的患者，性别不限；
2.按照《中国克罗恩病和治指南（2023年·广州）》明确诊断为中重度活动性克罗恩病[根据Best克罗恩病活动指数（Best CDAI）评分]；
3.在充分评估风险/获益后，医生处方君迈康®（阿达木单抗注射液）的患者；
4.在进行任何研究特定程序之前，患者自愿签署授权书（或知情同意书，如适用），并同意披露和使用在参与本研究后获得的匿名个人健康信息；
2.按照《中国克罗恩病和治指南（2023年·广州）》明确诊断为中重度活动性克罗恩病[根据Best克罗恩病活动指数（Best CDAI）评分]；
3.在充分评估风险/获益后，医生处方君迈康®（阿达木单抗注射液）的患者；
4.在进行任何研究特定程序之前，患者自愿签署授权书（或知情同意书，如适用），并同意披露和使用在参与本研究后获得的匿名个人健康信息；
排除标准
1.君迈康®（阿达木单抗注射液）说明书规定的任何禁忌症的患者；
2. 首次使用君迈康®前12周内曾经使用其他肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂治疗的患者；
3. 正在参加其他临床研究的患者；
4. 研究者认为存在风险而不适合参加研究的患者；
2. 首次使用君迈康®前12周内曾经使用其他肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂治疗的患者；
3. 正在参加其他临床研究的患者；
4. 研究者认为存在风险而不适合参加研究的患者；
试验用药
中文通用名：阿达木单抗注射液： 英文通用名：Adalimumab Solution for Injection 商品名称：君迈康®
剂型：注射剂
规格：40mg（0.8ml）/支
用法用量：对于中重度活动性克罗恩病成年患者，推荐本品的诱导治疗用量为在第0周160 mg，在随后的第2周为80 mg。诱导治疗后，推荐每2周1次40 mg皮下注射给药。
用药时程：52周
规格：40mg（0.8ml）/支
用法用量：对于中重度活动性克罗恩病成年患者，推荐本品的诱导治疗用量为在第0周160 mg，在随后的第2周为80 mg。诱导治疗后，推荐每2周1次40 mg皮下注射给药。
用药时程：52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第26周达到临床缓解（CDAI＜150分）的患者比例评价时间：给药后第26周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 52周内不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物不良反应（ADR）、严重ADR、特别关注的不良事件（AESI）的发生率；评价时间：给药后第12、26、52周指标类型：安全性指标
- 达到临床缓解（CDAI＜150分）的患者比例（第26周除外）评价时间：给药后第12、52周指标类型：有效性指标
- 达到临床应答（CDAI较基线下降大于等于70分）的患者比例评价时间：给药后第12、26、52周指标类型：有效性指标
- C反应蛋白（CRP）/超敏C反应蛋白（hsCRP）较基线水平的变化评价时间：给药后第12、26、52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 荆州市第一人民医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-24
- 荆州市第一人民医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242791
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 顾佳妮
- 首次公示信息日期
- 2024-07-29
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司/苏州众合生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242791
- 药物名称
- 阿达木单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 克罗恩病
- 试验专业题目
- 一项评估君迈康®（阿达木单抗注射液）在中国中重度活动性克罗恩病（CD）成年患者中有效性和安全性的真实世界、前瞻性、观察性、多中心研究
- 试验通俗题目
- 君迈康®治疗中国中重度活动性克罗恩病成年患者
- 试验方案编号
- 9MW0113-2024-CP401
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-04-29
- 方案是否为联合用药
- 否