登记概览
- 登记号
- CTR20242793
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它验证性临床
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 华夏生生药业（北京）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-27
- 首次公示信息日期
- 2024-08-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 无锡市广东省 · 广州市甘肃省 · 兰州市
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：陆华
- 广东省第二人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何旭英
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：彭绍鹏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张艳辉
- 申请人名称
- 华夏生生药业（北京）有限公司
- 联系人姓名
- 张艳辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街16号
- 联系人邮编
- 102629
主要研究者信息
- 姓名
- 陆华
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-无锡市-江苏省无锡市滨湖区和风路1000号
- 邮编
- 214122
- 单位名称
- 江南大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TW-23272
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2024-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较试验药与对照药用于颅内压增高患者的有效性及安全性，以验证试验药物降颅内压的疗效及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它验证性临床
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁以上的女性或男性，体重≥50 kg
2.临床诊断颅内压增高，颅内压ICP≥20mmHg者（脑实质或脑室内），包括颅脑外伤和自发性脑出血患者
3.出于临床目的，需要放置ICP监护仪进行颅内压ICP监测的患者
4.患者本人和/或监护人签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究
2.临床诊断颅内压增高，颅内压ICP≥20mmHg者（脑实质或脑室内），包括颅脑外伤和自发性脑出血患者
3.出于临床目的，需要放置ICP监护仪进行颅内压ICP监测的患者
4.患者本人和/或监护人签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
1.入组前8h内已接受甘露醇或高渗盐水治疗者
2. 已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者，包括对试用甘露醇无反应者，因甘露醇积聚引起血容量增多，加重心脏负担
3. 急性肺水肿或严重肺淤血者
4. 筛选时肾脏功能评估，以下情况任一异常者：
Cr或BUN>1.5倍正常值上限；
水电解质紊乱（血电解质K+、Na+、Cl-、Ca2+、Mg2+、HCO3-异常有临床意义）
5. 充血性心力衰竭者
6. 代谢性水肿者
7. 低血压状态
8. 颅内活动性出血者（第二次复查CT血肿明显增大持续6h及以上），因扩容加重出血，但颅内手术时除外
9. 已知对研究药物有禁忌症，如遗传性果糖不耐受者，中重度低渗性脱水患者，血清钠浓度<120mmol/L，血浆渗透压<280mOsm/L，急性颅内血肿患者；已知或怀疑过敏史者
10. 孕妇或哺乳期者
11. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者
12. 研究者认为不适宜参加临床试验者
2. 已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者，包括对试用甘露醇无反应者，因甘露醇积聚引起血容量增多，加重心脏负担
3. 急性肺水肿或严重肺淤血者
4. 筛选时肾脏功能评估，以下情况任一异常者：
Cr或BUN>1.5倍正常值上限；
水电解质紊乱（血电解质K+、Na+、Cl-、Ca2+、Mg2+、HCO3-异常有临床意义）
5. 充血性心力衰竭者
6. 代谢性水肿者
7. 低血压状态
8. 颅内活动性出血者（第二次复查CT血肿明显增大持续6h及以上），因扩容加重出血，但颅内手术时除外
9. 已知对研究药物有禁忌症，如遗传性果糖不耐受者，中重度低渗性脱水患者，血清钠浓度<120mmol/L，血浆渗透压<280mOsm/L，急性颅内血肿患者；已知或怀疑过敏史者
10. 孕妇或哺乳期者
11. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者
12. 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验用药
中文通用名：HX335： 英文通用名：HX335 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300ml∶甘露醇45g与山梨醇15g
用法用量：推荐首次给药剂量0.25-1g/kg（建议给予足量300ml），经外周或中心静脉在30min内输注完成，滴速12ml/min。首次给药后ICP＜20mmHg，无需追加，若大＞20mmHg，遵医嘱治疗，总剂量不超过200g/日
用药时程：治疗时间为24h
规格：300ml∶甘露醇45g与山梨醇15g
用法用量：推荐首次给药剂量0.25-1g/kg（建议给予足量300ml），经外周或中心静脉在30min内输注完成，滴速12ml/min。首次给药后ICP＜20mmHg，无需追加，若大＞20mmHg，遵医嘱治疗，总剂量不超过200g/日
用药时程：治疗时间为24h
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ICP与基线ICP差值的均值差的双侧95%置信区间下限是否大于非劣效界值评价时间：首次给药后2h的ICP与基线ICP差值的均值差的双侧95%置信区间下限是否大于非劣效界值指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2024-06-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242793
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张艳辉
- 首次公示信息日期
- 2024-08-02
- 申请人名称
- 华夏生生药业（北京）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242793
- 药物名称
- HX335
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于降低颅内压和减少脑容量。适用于需要降低眼压。预防和治疗术中、术后、创伤和渗透性利尿药物中毒时的急性肾功能衰竭。
- 试验专业题目
- 评价甘露醇山梨醇注射液对颅内压增高受试者的有效性及安全性的区组随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 评价甘露醇山梨醇注射液对颅内压增高受试者的有效性及安全性的区组随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
- 试验方案编号
- TW-23272
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2024-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否