登记概览
- 登记号
- CTR20242796
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
布比卡因脂质体注射液用于成人椎旁神经阻滞镇痛研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-21
- 首次公示信息日期
- 2024-07-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 96 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 台州市江苏省 · 常州市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 聊城市山东省 · 济南市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市福建省 · 泉州市贵州省 · 遵义市福建省 · 福州市广东省 · 深圳市湖南省 · 长沙市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：缪长虹
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：王明仓
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴镜湘
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：沈江
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：谭文斐
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：柴守栋
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵鑫
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：吴剑波
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：付强
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：卢锡华
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：何荷番
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：王海英
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林献忠
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吴超然
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨金凤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄海波
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 黄海波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-中央路19号
- 联系人邮编
- 210008
主要研究者信息
- 姓名
- 缪长虹
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BULI-201
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-05-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
评估布比卡因脂质体用于椎旁神经阻滞治疗胸腔镜术后疼痛的有效性。
次要研究目的：
评估布比卡因脂质体用于椎旁神经阻滞治疗胸腔镜术后疼痛的安全性和PK特征。
评估布比卡因脂质体用于椎旁神经阻滞治疗胸腔镜术后疼痛的有效性。
次要研究目的：
评估布比卡因脂质体用于椎旁神经阻滞治疗胸腔镜术后疼痛的安全性和PK特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书；
2.择期在全麻下行单孔胸腔镜下肺叶切除术；
3.年龄≥18周岁，性别不限；
4.18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
5.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级～Ⅱ级。
2.择期在全麻下行单孔胸腔镜下肺叶切除术；
3.年龄≥18周岁，性别不限；
4.18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
5.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级～Ⅱ级。
排除标准
1.合并严重心血管系统（心肌梗死、心绞痛、卒中、房室传导阻滞等）、精神系统（精神分裂症、抑郁症等）、感觉障碍（痛觉过敏）、慢性疼痛的受试者；
2. 筛选期存在异常实验室检查（血糖、肝肾功能、凝血功能等）结果的受试者；
3. 筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分；12导联心电图QTc间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms；
4. 诊断为难治性高血压或既往有难治性高血压病史的受试者；
5. 已知对布比卡因或其他酰胺类局部麻醉剂及试验期间可能用到的其他药物如丙泊酚、瑞马唑仑、阿片类药物等过敏或禁忌；
6. 在随机前5个药物半衰期内使用Ⅲ类抗心律失常药物、影响肝脏代谢的药物、皮质类固醇类药物及其他镇静镇痛药物的受试者；
7. 随机前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史；
8. 随机前14天每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料；
9. 妊娠或哺乳期的女性受试者；
10. 半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效避孕措施的受试者；
11. 随机前3个月内作为受试者参加过其他临床试验和/或既往参与过本研究药物或器械临床试验；
12. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者。
2. 筛选期存在异常实验室检查（血糖、肝肾功能、凝血功能等）结果的受试者；
3. 筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分；12导联心电图QTc间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms；
4. 诊断为难治性高血压或既往有难治性高血压病史的受试者；
5. 已知对布比卡因或其他酰胺类局部麻醉剂及试验期间可能用到的其他药物如丙泊酚、瑞马唑仑、阿片类药物等过敏或禁忌；
6. 在随机前5个药物半衰期内使用Ⅲ类抗心律失常药物、影响肝脏代谢的药物、皮质类固醇类药物及其他镇静镇痛药物的受试者；
7. 随机前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史；
8. 随机前14天每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料；
9. 妊娠或哺乳期的女性受试者；
10. 半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效避孕措施的受试者；
11. 随机前3个月内作为受试者参加过其他临床试验和/或既往参与过本研究药物或器械临床试验；
12. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者。
试验用药
中文通用名：布比卡因脂质体注射液： 英文通用名：Bupivacaine Liposome Injection 商品名称：艾恒平®
剂型：注射液
规格：266 mg/20 mL/支
用法用量：椎旁神经阻滞，单次给药，每次133mg或200mg或266mg
用药时程：共用药1次
规格：266 mg/20 mL/支
用法用量：椎旁神经阻滞，单次给药，每次133mg或200mg或266mg
用药时程：共用药1次
对照用药
中文通用名：盐酸布比卡因注射液 英文通用名：Bupivacaine Hydrochloride Injection 商品名称：天丰®
剂型：注射液
规格：37.5mg/5mL/支
用法用量：椎旁神经阻滞，单次给药，每次37.5 mg 或56.25 mg或75mg
用药时程：共用药1次
规格：37.5mg/5mL/支
用法用量：椎旁神经阻滞，单次给药，每次37.5 mg 或56.25 mg或75mg
用药时程：共用药1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 开始注射试验用药品后72h内运动（或咳嗽）状态下疼痛强度-时间曲线下面积AUC-A0-72h评价时间：开始注射试验用药品至第72h内指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 运动（或咳嗽）状态下疼痛强度-时间曲线下面积AUC-A评价时间：0-12h、12-24h、12-48h、12-72h指标类型：有效性指标
- 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积AUC-R评价时间：0-12h、12-24h、12-48h、12-72h、0-72h指标类型：有效性指标
- 静息状态和运动（或咳嗽）状态下的疼痛强度评分评价时间：术后麻醉苏醒后30min内、开始注射试验用药品后第6h、第8h、第12h、第18h、第24h、第30h、第36h、第48h、第72h指标类型：有效性指标
- 麻醉苏醒后首次运动（或咳嗽）状态下疼痛强度评分NRS-A≥4分的时间评价时间：开始注射试验用药品第72h指标类型：有效性指标
- 麻醉苏醒后首次静息状态下疼痛强度评分NRS-R≥4分的时间评价时间：开始注射试验用药品第72h指标类型：有效性指标
- 运动（或咳嗽）状态下最高疼痛强度评分评价时间：开始注射试验用药品第72h指标类型：有效性指标
- 在计划时间点的无痛（静息状态下疼痛强度NRS-R≤1分）受试者比例评价时间：术后麻醉苏醒后30min内、开始注射试验用药品后第6h、第8h、第12h、第18h、第24h、第30h、第36h、第48h、第72h指标类型：有效性指标
- 未使用补救镇痛的受试者比例评价时间：第0～12h、第12～24h、第24～48h、第48～72h、第0～72h内指标类型：有效性指标
- 补救镇痛药物的累积使用量评价时间：第0～12h、第12～24h、第24～48h、第48～72h、第0～72h内指标类型：有效性指标
- 首次使用补救镇痛药物的时间评价时间：开始给药后至第72小时内指标类型：有效性指标
- 受试者镇痛满意度评分（0~4分）评价时间：受试者镇痛满意度评分（0~4分）指标类型：有效性指标
- 研究者镇痛满意度评分（0~4分）评价时间：开始注射试验用药品第72h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-06-07
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242796
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黄海波
- 首次公示信息日期
- 2024-07-26
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242796
- 药物名称
- 布比卡因脂质体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人术后镇痛
- 试验专业题目
- 布比卡因脂质体注射液用于成人椎旁神经阻滞镇痛研究
- 试验通俗题目
- 布比卡因脂质体用于椎旁神经阻滞研究
- 试验方案编号
- BULI-201
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-05-21
- 方案是否为联合用药
- 否