盐酸替洛利生片（18 mg）健康人体生物等效性研究

1.18~50周岁（包含临界值）的中国健康成年人，男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期
2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数[（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
3.受试者在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书，且知情同意过程符合GCP要求
4.女性受试者自筛选前2周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次的给药后3个月内无妊娠计划、无捐卵（男性捐精）计划者且自愿采取有效避孕措施
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验

1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查经研究者判断异常且具有临床意义的受试者
2. 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是：有重度焦虑或重度抑郁伴自杀想法等精神疾病；QT间期延长、尖端扭转性室性心动过速、症状性心动过缓、低钾血症、低镁血症）等严重疾病史，心律不齐的心脏病患者或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验
3. 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等的受试者；或已知对盐酸替洛利生片及其辅料有过敏史者；
4. 筛选前3个月内接受过手术且该手术会影响药物的吸收、分布、代谢及排泄者，或者计划在研究期间进行手术者
5. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
6. 研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（经研究者判定不影响药物吸收、代谢的外用制剂或局部用药制剂除外）者；
7. 研究首次用药前30天内使用过任何与替洛利生有相互作用的药物包括 CYP2D6抑制剂（如：帕罗西汀、氟西汀、安非他酮、氯苯那敏、胺碘酮、西咪替丁、氯丙嗪、特比萘芬、甲氧氯普胺、西酞普兰、奎尼丁等）、CYP3A4诱导剂（如：利福平、卡马西平、苯妥英等）、QT间隙延长药物（如：1A类抗心律失常药物：奎尼汀、普鲁卡因胺、丙吡胺等；3类抗心律失常药物：胺碘酮、索他洛尔等；抗精神类药物：齐拉西酮、氯丙嗪、硫利达嗪等；抗生素：西莫沙星等）；
8. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停用任何烟草类产品者；
9. 不能耐受静脉穿刺采血者；
10. 有酗酒史或筛选前1个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
11. 筛选期酒精呼气测试呈阳性者；
12. 筛选前3个月内献血或大量失血（＞200 mL），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
13. 筛选前3个月内每天食用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物（饮料每天平均 8 杯以上，1杯=250 mL，种类包括巧克力、可乐等食品），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
14. 筛选前3个月内参加了任何临床试验并服用了试验药物者；
15. 筛选前3个月内使用过毒品者；
16. 筛选期尿液药物和毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验呈阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药者
17. 筛选前1个月内接种过疫苗者；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
19. 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者；
20. 筛选前7天内服用过特殊食物（比如：石榴、杨桃、橙子、圣约翰草或含有这些水果、植物成分的产品），或试验期间（筛选至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
21. 受试者筛选前 30 天内使用口服避孕药者或筛选前 6 个月内使用长效雌激素/孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入片者；
22. 受试者主动退出；
23. 研究者判断不适宜参加；
24. 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。