达芦那韦片人体生物等效性研究

1.年龄18~65周岁的中国男性或女性健康受试者（包括18和65周岁）；
2.体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
3.受试者充分了解试验目的、性质内容、方法过程以及可能发生的不良反应和试验风险，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验 方案要求完成研究。

1.（问诊）既往或现有疾病或慢性/严重病史且研究者认为可能影响研究结果评估者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
2. 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
3. （问诊）对达芦那韦、利托那韦及其代谢产物及辅料中任何成分过敏者，或对磺胺类药物过敏者，或曾出现对一种或一种以上药物、食物等过敏者或过敏体质者；
4. （问诊）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）；或者筛选前48 h直至研究结束不能停止饮茶或食用含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
5. （问诊）在筛选前48 h内或筛选至入住期间食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚/葡萄柚等水果）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或其他有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物者；
6. （问诊）筛选前3个月平均每日吸烟≥5支；或者筛选前48 h直至研究结束不能停止使用任何烟草类产品者；
7. （问诊）筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者筛选前48 h直至研究结束不愿意停止饮酒或使用任何酒精制品者，或者酒精呼气测试为阳性者；
8. （问诊）筛选前3个月内献血量≥400 mL（女性生理性失血除外）、或计划在研究期间至结束后
1个月内献血/血液成分，或者有输血史、血制品使用史者；
9. （问诊）筛选前6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等），或计划在试验期间接受手术者；
10. （问诊）筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品、激素者；
11. （问诊）试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶（特别是CYP3A）的药物或者与研究药物有相互作用的药物（如其他HIV-抗病毒药，抗心律失常药，钙通道阻滞剂，抗惊厥药，H2受体拮抗剂，质子泵抑制剂，吡咯类抗真菌药，PDE-5抑制剂等）或使用过半衰期长的药物者；
12. （问诊）过去5年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
13. 药物滥用筛查阳性者；
14. 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者（以末次服药或器械治疗时间计算）；
15. （问诊）对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者（如对标准餐食物不耐受，乳糖不耐受史者或饮用牛奶腹泻者）；
16. （问诊）筛选前14天内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
17. （问诊）妊娠或哺乳期妇女，筛选前2周有无保护性行为的女性受试者，或受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
18. 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
19. （问诊）有吞咽困难的受试者；
20. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血者；
21. 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。