评价FT1单次和多次给药后的安全性、PK、PD、免疫原性的I期临床试验

1.18周岁≤年龄≤45周岁的健康男性或女性
2.男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2 之间(包括边界值)；
3.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
4.能够依从研究方案完成试验。

1.过敏性疾病病史者(包括但不限于哮喘，荨麻疹、过敏性鼻炎)，或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分有过敏史；
2. 筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能)经研究者判断异常有临床意义者；
3. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
4. 存在肠息肉疾病，或筛选前 6 个月内进行肠息肉手术切除者；
5. 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体和梅毒螺旋体(TP)抗体检查，其中任何一项阳性者；
6. 药物滥用尿液筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者；
7. 既往有毒品使用史或有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)；
8. 筛选前 3 个月内接受过危重手术或计划在试验期间接受手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9. 筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
10. 筛选前 3 个月内献血或失血/血浆大于 400mL 者(女性生理性失血除外)；
11. 酗酒者(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)或筛选前 6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者；
12. 筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
13. 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250mL)者；
14. 筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者；
15. 不能保证从用药前 48 小时到最后一次采血前禁止剧烈运动、禁烟并禁食特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者；
16. 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者妊娠试验阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及末次 给药后 6 个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及末次给药后 6 个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
17. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
18. 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。