一项在复发性小细胞肺癌（SCLC）受试者中比较Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）（一种B7-H3抗体偶联药物（ADC））与医生所选治疗（TPC）的多中心、随机、开放性、3期研究（IDeate Lung02）（CTR20242805）

登记概览

登记号: CTR20242805
快照状态: 主动暂停
状态阶段: 已暂停（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Daiichi Sankyo, Inc. 第一三共（中国）投资有限公司 Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.

完整专业题目

一项在复发性小细胞肺癌（SCLC）受试者中比较Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）（一种B7-H3抗体偶联药物（ADC））与医生所选治疗（TPC）的多中心、随机、开放性、3期研究（IDeate Lung02）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-09-13
首次公示信息日期: 2024-07-29
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-09-02；国际：2024-07-15
第一例受试者入组日期: 国内：2024-09-06；国际：2024-07-29
试验暂停日期: 国内：2025-09-26；国际：2025-09-26

目标入组人数: 国内: 81 人；国际: 540 人；
已入组人数: 国内: 64 人；国际: 405 人；
实际入组总人数: 国内: 64 人；国际: 405 人；

源文档试验状态：主动暂停（申办方决定暂停试验入组，涉及安全性原因）

登记参加机构与地点

共 220 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山东省 · 临沂市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市四川省 · 内江市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 烟台市湖北省 · 襄阳市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市天津市 · 天津市Queensland · Woolloongabba另有 163 个地区

新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：韩志刚
临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周清华
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王江红
首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张同梅
内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：刘宇
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
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浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：陈剑
襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓玲
山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郭其森
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
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华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈元

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Princess Alexandra HospitalAustralia · Queensland · Woolloongabba · 研究者：Xu Wen
Flinders Medical CentreAustralia · South Australia · Bedford Park · 研究者：Karapetis Christos
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Sunshine HospitalAustralia · Victoria · St Albans · 研究者：Kosmider Suzanne
Townsville Cancer CentreAustralia · Queensland · Townsville · 研究者：Bain Nathan
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Landeskrankenhaus FeldkirchAustria · NA · Feldkirch · 研究者：Winder Thomas
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CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LIEGEBelgium · NA · Liege · 研究者：Paulus Astrid
UZABelgium · NA · Edegem · 研究者：Raskin Jo
AZ DeltaBelgium · NA · Roeselare · 研究者：Raskin Jo
BP A Beneficencia Portuguesa da Sao PauloBrazil · Sao Paulo · S？o Paulo · 研究者：Corassa Marcelo
Hospital S？o Lucas da PUCRSBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Gelatti Ana Caroline
CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e OncologiaBrazil · Sao Paulo · Santo Andre · 研究者：Vaz de Melo Sette Claudia
Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio PretoBrazil · Sao Paulo · Sao Jose Rio Preto · 研究者：Soler Joao
CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa CatarinaBrazil · Santa Catarina · Florianópolis · 研究者：Neron Yeni Veronica
A.C. Camargo Cancer CenterBrazil · Sao Paulo · S？o Paulo · 研究者：Bueno de Oliveira Thiago
Catarina Pesquisa ClinicaBrazil · Santa Catarina · Itajaí · 研究者：Borges Giuliano
ICESP - Instituto do Cancer do Estado de S？o Paulo Octavio Frias de OliveiraBrazil · Sao Paulo · S？o Paulo · 研究者：Frozoni Antonacio Fernanda
Hospital Alem？o Oswaldo CruzBrazil · Sao Paulo · S？o Paulo · 研究者：Teixeira Carlos
Hospital de Cancer de Barretos - Funda？？o Pio XIIBrazil · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Ferreira da Silva Flavio Augusto
Hospital Sirio-LibanesBrazil · Sao Paulo · S？o Paulo · 研究者：Harada Guilherme
Brampton Civic HospitalCanada · Ontario · Brampton · 研究者：Cheema Parneet
Princess Margaret Cancer CentreCanada · Ontario · Toronto · 研究者：Liu Geoffrey
Queen Elizabeth II Health Sciences CentreCanada · Nova Scotia · Halifax · 研究者：MacPhail Ceilidh
Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de QuebecCanada · Quebec · Quebec City · 研究者：Denault Marie-Helene
Cross Cancer InstituteCanada · Alberta · Edmonton · 研究者：El Darsa Haidar
CancerCare ManitobaCanada · Manitoba · Winnipeg · 研究者：Dawe David
Krajska nemocnice Liberec a.s.Czech Republic · NA · Liberec · 研究者：Sochor Marek
Centre Hospitalier Intercommunal de CréteilFrance · Val de Marne · Creteil Cedex · 研究者：Chouaid Christos
Hopital TenonFrance · Paris · Paris · 研究者：Cadranel Jacques
Hopital Arnaud de VilleneuveFrance · Herault · Montpellier cedex 05 · 研究者：Pujol Jean Louis
Centre Leon BerardFrance · Rhone · Lyon · 研究者：Greillier Laurent
Assistance Publique-H？pitaux de MarseilleFrance · Bouches · du-Rh？ne -Marseille · 研究者：Girard Nicolas
Institut Curie - site de ParisFrance · Paris · Paris Cedex 05 · 研究者：Pons Tostivint Elvire
CHU Nantes - H？pital Guillaume et René La？nnecFrance · Loire Atlantique · Saint Herblain · 研究者：Vergnenegre Alain
CHU LIMOGES Hopital DUPUYTRENFrance · Haute Vienne · Limoges · 研究者：Debieuvre Didier
CH de Mulhouse - H？pital Emile MullerFrance · Haut Rhin · Mulhouse Cedex · 研究者：Thomas Quentin
Institut du Cancer de MontpellierFrance · Herault · Montpellier · 研究者：Scherpereel Arnaud
Institut Coeur Poumon - CHU de LilleFrance · Nord · Lille · 研究者：Scherpereel Arnaud
Institut Sainte CatherineFrance · Vaculuse · Avignon Cedex 9 · 研究者：Ravoire Magali
H？pital FochFrance · Hauts de Seine · Suresnes Cedex · 研究者：Bennouna Jaafar
CHU Rennes - Hopital PontchaillouFrance · Ille et Vilaine · Rennes cedex 09 · 研究者：Ricordel Charles
Institut de Cancérologie de la LoireFrance · Loire · Saint Priest En Jarez · 研究者：Fournel Pierre
Institut Gustave RoussyFrance · Val de Marne · Villejuif cedex · 研究者：Planchard David
CHU BordeauxFrance · Gironde · Bordeaux cedex · 研究者：Domblides Charlotte
Evangelische Lungenklinik BerlinGermany · Berlin · Berlin · 研究者：Grohe Christian
Krankenhaus Nordwest GmbHGermany · Hessen · Frankfurt · 研究者：Atmaca Akin
Universtitaetsklinikum EssenGermany · Nordrhein Westfalen · Essen · 研究者：Wiesweg Marcel
Johannes Wesling Klinikum MindenGermany · Nordrhein Westfalen · Minden · 研究者：Sadjadian Parvis
Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort GiessenGermany · Hessen · Giessen · 研究者：Wehler Thomas
Pius-Hospital OldenburgGermany · Niedersachsen · Oldenburg · 研究者：Griesinger Frank
Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-UniversitaetGermany · Hessen · Frankfurt am Main · 研究者：Sebastian Martin
Asklepios Klinik HarburgGermany · Hamburg · Hamburg · 研究者：Wesseler Claas
Universitaetsklinikum UlmGermany · Baden Wuerttemberg · Ulm · 研究者：Kropf-Sanchen Cornelia
Staedtisches Krankenhaus KielGermany · Schleswig Holstein · Kiel · 研究者：Repp Roland
LKI Lungenfachklinik ImmenhausenGermany · Hessen · Immenhausen/Krs. Kassel · 研究者：Rittmeyer Achim
Asklepios Fachkliniken Muenchen-GautingGermany · Bayern · Gauting · 研究者：Reinmuth Niels
SRH Wald-Klinikum Gera GmbHGermany · Thueringen · Gera · 研究者：Taeuscher Dagmar
Helios Klinikum ErfurtGermany · Thueringen · Erfurt · 研究者：Brunner Wolf
Bacs-Kiskun Varmegyei OktatokorhazHungary · NA · Kecskemet · 研究者：Kelemen Zsuzsanna
Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato KorhazHungary · NA · Gyor · 研究者：Szalai Zsuzsanna
Orszagos Koranyi Pulmonologiai IntezetHungary · NA · Budapest · 研究者：Soter Szabolcs
Orszagos Onkologiai IntezetHungary · NA · Budapest · 研究者：Nagy Tunde
Semmelweis EgyetemHungary · NA · Budapest · 研究者：Muller Veronika
Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della MisericordiaItaly · Perugia · Perugia · 研究者：Metro Giulio
Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriItaly · Milano · Monza · 研究者：Cortinovis Diego
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)Italy · Brescia · Brescia · 研究者：Berruti Alfredo
Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico BariItaly · Bari · Bari · 研究者：Galetta Domenico
Azienda Ospedaliero Universitaria di ParmaItaly · Parma · Parma · 研究者：Tiseo Marcello
Humanitas GavazzeniItaly · Bergamo · Bergamo · 研究者：Catania Chiara
Ospedale San RaffaeleItaly · Milano · Milano · 研究者：Ferrara Roberto
Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato DulbeccoItaly · Catanzaro · Catanzaro · 研究者：Barbieri Vito
Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”Italy · Napoli · Napoli · 研究者：Morgillo Floriana
Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCSItaly · Roma · Roma · 研究者：Landi Lorenza
IEO Istituto Europeo di OncologiaItaly · Milano · Milano · 研究者：Del Signore Ester
Istituto Clinico HumanitasItaly · Milano · Rozzano · 研究者：Finocchiaro Giovanna
Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.Italy · Verona · Verona · 研究者：Menis Jessica
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico “Gaspare Rodolico - San MarcoItaly · Catania · Catania · 研究者：Soto Parra Hector
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriItaly · Milano · Milano · 研究者：Proto Claudia
Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di GenovaItaly · Genova · Genova · 研究者：Genova Carlo
Shizuoka Cancer CenterJapan · Shizuoka · Ken -Sunto-gun · 研究者：Ko Ryo
Kindai University HospitalJapan · Osaka · Fu -Osakasayama-shi · 研究者：Hayashi Hidetoshi
National Cancer Center HospitalJapan · Tokyo · To -Chuo-ku · 研究者：Yoshida Tatsuya
Cancer Institute Hospital of JFCRJapan · Tokyo · To -Koto-ku · 研究者：Yanagitani Noriko
National Cancer Center Hospital EastJapan · Chiba · Ken -Kashiwa-shi · 研究者：Sakai Tetsuya
Okayama University HospitalJapan · Okayama · Ken -Okayama-shi · 研究者：Makimoto Go
Wakayama Medical University HospitalJapan · Wakayama · Ken -Wakayama-shi · 研究者：Akamatsu Hiroaki
Kansai Medical University HospitalJapan · Osaka · Fu -Hirakata-shi · 研究者：Kurata Takayasu
Samsung Medical CenterKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Ahn Myung-Ju
Seoul National University HospitalKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Kim Dong-Wan
Asan Medical CenterKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Kim Sang-We
Seoul National University Bundang HospitalKorea, Republic of · Gyeonggi · do -Seongnam · 研究者：Kim Yu Jung
National Cancer CenterKorea, Republic of · Gyeonggi · do -Goyang-si · 研究者：Han Ji-Youn
Severance Hospital, Yonsei University Health SystemKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Cho Byoung Chul
Kyungpook National University Chilgok HospitalKorea, Republic of · Gyeongsangbuk · do -Daegu · 研究者：Chae Yee Soo
Chungbuk National University HospitalKorea, Republic of · Chungcheongbuk · do -Cheongju-si · 研究者：Lee Ki Hyeong
The Catholic University of Korea, St. Vincent's HospitalKorea, Republic of · Gyeonggi · do -Suwon-si · 研究者：Shim Byoung Yong
Ajou University HospitalKorea, Republic of · Gyeonggi · do -Suwon · 研究者：Kim Tae Hwan
Maastricht University Medical CenterNetherlands · NA · Maastricht · 研究者：Hendriks Lizza
ETZ ElisabethNetherlands · NA · Tilburg · 研究者：Tilkema Tiebosch Marjolein Flenriette
Jeroen Bosch ZiekenhuisNetherlands · NA · 's Hertogenbosch · 研究者：Van Veggel Bianca
Instytut Centrum Zdrowia Matki PolkiPoland · NA · Lodz · 研究者：Kalinka Ewa
Szpital Specjalistyczny w PrabutachPoland · NA · Prabuty · 研究者：Lowczak Anna
Provita ProlifePoland · NA · Tomaszow Mazowiecki · 研究者：Maslowski Michal
Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i GruzlicyPoland · NA · Otwock · 研究者：Szczesna Aleksandra
Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w BydgoszczyPoland · NA · Bydgoszcz · 研究者：Zurawski Bogdan
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E.Portugal · NA · Coimbra · 研究者：Figueiredo Ana Maria
Hospital da LuzPortugal · NA · Lisboa · 研究者：Moreira Pinto Joao
Hospital da Senhora da Oliveira Guimar？esPortugal · NA · Guimar？es · 研究者：Ulisses Brito Pedro
Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido ValentePortugal · NA · Lisboa · 研究者：Alves Ana Paula
Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo AntónioPortugal · NA · Porto · 研究者：Araujo Antonio
Institutul OncologicRomania · NA · Cluj Napoca · 研究者：Muntean Alina Simona
Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie CraiovaRomania · NA · Craiova · 研究者：Schenker Michael
S.C. Sigmedical Services SRLRomania · NA · Suceava · 研究者：Ganea Doina Elena
S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.LRomania · NA · Comuna Floresti · 研究者：Ungureanu Andrei
Hospital Regional Universitario de MalagaSpain · Málaga · Málaga · 研究者：Gutierrez Calderon Maria Vanesa
Hospital Universitario 12 de OctubreSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Paz Ares Rodriguez Luis
Hospital Universitario Ramon y CajalSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Olmedo Garcia Maria Eugenia
Hospital Universitari Vall d'HebronSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Simoes Da Rocha Pedro Filipe
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Domine Gomez Manuel
Hospital de la Santa Creu i Sant PauSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Majem Tarruella Margarita
Hospital General Universitario Gregorio Mara？onSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Calles Blanco Antonio
ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i ReynalsSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Jove Casulleras Maria
Hospital de Especialidades de Jerez de la FronteraSpain · Cádiz · Jerez de Frontera · 研究者：Corral Jaime Jesus
Hospital Universitario Reina SofiaSpain · Córdoba · Cordoba · 研究者：Barneto Aranda Isidoro Carlos
Hospital Universitario Virgen MacarenaSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Garcia Manrique Teresa
Hospital Clinic de BarcelonaSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Navarro Mendivil Alejandro
Hospital Universitario La PazSpain · Madrid · Madrid · 研究者：de Castro Javier
Hospital Universitario Nuestra Se？ora de ValmeSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Sanchez Vegas Adrian
Hospital Universitario Virgen del RocioSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Bernabe Caro Reyes
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-InfantilSpain · Las Palmas · Las Palmas de Gran Canaria · 研究者：Rodriguez Abreu Delvys
Hospital Universitario Ciudad de JaenSpain · Jaén · Jaen · 研究者：Ortega Granados Ana Laura
Kantonsspital St. GallenSwitzerland · NA · St. Gallen · 研究者：Joerger Markus
Inselspital - Universitaetsspital BernSwitzerland · NA · Bern · 研究者：Schmid Sabine
HFR Fribourg/Kantonsspital FribourgSwitzerland · NA · Fribourg · 研究者：Curioni-Fontecedro Alessandra
Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Chiang Chi-Lu
Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Yang Tsung-Ying
National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · NA · Tainan · 研究者：Lee Chun-Hui
Chang Gung Memorial Hospital,Linkou中国台湾 · NA · Taoyuan City · 研究者：Yang Cheng-Ta
Taipei Medical University Hospital中国台湾 · NA · Taipei City · 研究者：Chiu Chao-Hua
National Taiwan University Cancer Centre中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Yang Chih-Hsin
China Medical University Hospital中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Hsia Te-Chun
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · NA · Kaohsiung · 研究者：Hung Jen-Yu
Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City HospitalTurkey · NA · Istanbul · 研究者：Gumus Mahmut
Ankara City HospitalTurkey · NA · Ankara · 研究者：Sendur Mehmet Ali
Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical FacultyTurkey · NA · Istanbul · 研究者：Ozguroglu Mustafa
Izmir Medical Point HospitalTurkey · NA · Izmir · 研究者：Arslan Cagatay
Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research HospitalTurkey · NA · Ankara · 研究者：Ates Ozturk
Dicle University, Medical facultyTurkey · NA · Diyarbakir · 研究者：Kaplan Muhammet
Medipol University Medical FacultyTurkey · NA · Istanbul · 研究者：Olmez Omer
Churchill HospitalUnited Kingdom · Oxfordshire · Oxford · 研究者：Chitnis Meenali
Birmingham Heartlands HospitalUnited Kingdom · West Midlands · Birmingham · 研究者：Baijal Shobhit
St James's University HospitalUnited Kingdom · West Yorkshire · Leeds · 研究者：Jain Pooja
Henry Ford Health SystemUnited States · Michigan · Detroit · 研究者：Gadgeel Shirish
Moffitt Cancer CenterUnited States · Florida · Tampa · 研究者：Creelan Benjamin
Dana-Farber Cancer InstituteUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：Sands Jacob
Highlands Oncology GroupUnited States · Arkansas · Springdale · 研究者：Schaefer Eric
John Hopkins School of MedicineUnited States · Maryland · Baltimore · 研究者：Hann Christine
Providence Medical FoundationUnited States · California · Fullerton · 研究者：Lyou Yung
David Geffen School of MedicineUnited States · California · Los Angeles · 研究者：Lisberg Aaron
Astera Cancer CareUnited States · New Jersey · East Bruswick · 研究者：Fang Bruno
Houston Methodist Cancer CenterUnited States · Texas · Houston · 研究者：Zhang Jun
Nebraska Educational Biomedical Research AssociationUnited States · Nebraska · Omaha · 研究者：Abughanimeh Omar
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States · New Hampshire · Lebanon · 研究者：Dragnev Konstantin
Baptist Health LexingtonUnited States · Kentucky · Lexington · 研究者：Badin Firas
Montefiore Medical Center PRIMEUnited States · New York · Bronx · 研究者：Lee Matthew
Medical College of WisconsinUnited States · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：Chen Hui Zi
Providence Portland Medical CenterUnited States · Oregon · Portland · 研究者：Sanborn Rachel
New York University Cancer Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU LangoneUnited States · New York · Mineola · 研究者：Velcheti Vamsidhar
University of Maryland Medical GroupUnited States · Maryland · Baltimore · 研究者：Owonikoko Taofeek
Meridian Health SystemsUnited States · New Jersey · Neptune · 研究者：Desani Jatin
University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer CenterUnited States · Florida · Miami · 研究者：Chauhan Aman
Mercy Clinic Oncology and Hematology Sindelar Cancer CenterUnited States · Missouri · Saint Louis · 研究者：Tu Yifan
Mercy Medical CenterUnited States · Ohio · Canton · 研究者：Haut Mitchell
AdventHealth Cancer InsituteUnited States · Florida · Orlando · 研究者：Mekhail Tarek
The West ClinicUnited States · Tennessee · Germantown · 研究者：Porter Jason
Rush University Medical CenterUnited States · Illinois · Chicago · 研究者：Paydary Koosha
University of Texas MD Anderson Cancer CenterUnited States · Texas · Houston · 研究者：Byers Lauren
Texas Oncology, P.A. - TylerUnited States · Texas · Tyler · 研究者：Wang Sarah
UCSF Mount Zion Medical CtrUnited States · California · San Francisco · 研究者：Mulvey Claire
Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLCUnited States · Ohio · Cincinnati · 研究者：Ward Patrick
St Luke's HospitalGreece · NA · Thessaloniki · 研究者：Fountzila Elena
General Hospital of AthensGreece · NA · Athens · 研究者：Zagouri Flora
University General Hospital of LarissaGreece · NA · Larissa · 研究者：Kotsakis Athanasios
General Hospital of Athens of Chest DiseasesGreece · NA · Athens · 研究者：Syrigos Konstantinos
Henry Dynant Hospital CenterGreece · NA · Athens · 研究者：Mountzios Ioannis
Metropolitan HospitalGreece · NA · Neo Faliro · 研究者：Bafaloukos Dimitrios
University General HospitalGreece · NA · Athens · 研究者：Koumarianou Anna

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 季懋琪
申请人名称: Daiichi Sankyo, Inc. 第一三共（中国）投资有限公司 Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
联系人姓名: 季懋琪
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1717号会德丰广场36 楼第一三共（中国）投资有限公司
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 程颖
学位: 医学学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 吉林省-长春市-长春市锦湖大湖1066
邮编: 130012
单位名称: 吉林省肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: DS7300-188
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2024-09-13
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本试验旨在进一步评估比较I-DXd与医生所选治疗在复发性SCLC受试者中的有效性和安全性。
本研究的主要目的是评估I-DXd治疗与医生所选疗法治疗相比，是否可改善复发性SCLC受试者的客观缓解率（ORR）并延长总生存期（OS）。次要目的是进一步评价I-DXd的有效性和安全性，卫生经济学和结果研究(包括患者自报结果)，I-DXd的免疫原性，B7-H3 蛋白的表达，和表征I-DXd的PK。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在开始任何研究特定合格验证程序之前，签署知情同意书（ICF）并注明日期。
2.签署ICF时年龄≥ 18岁或最低法定成人年龄（以较大者为准）。
3.组织学或细胞学记录为SCLC。
4.受试者必须提供数量足够且内容物质量良好的基线肿瘤组织样本。
5.仅接受过至少包含两个周期的一线含铂药物治疗作为SCLC的全身治疗且无化疗间期≥30天。
6.研究者根据RECIST v1.1评估认为至少有一个可测量病灶。
7.在最近的全身治疗期间或之后记录到放射学疾病进展。
8.C1D1前7天内ECOG PS评分为≤1。

排除标准

1.既往接受过orlotamab、enoblitumumab或其他B7-H3靶向药物治疗，包括I-DXd。
2. 既往因治疗相关毒性终止含exatecan衍生物（如trastuzumab deruxtecan）的ADC治疗。
3. 接受过本研究中使用的任何对照药物或任何拓扑异构酶I抑制剂。
4. 随机化前治疗洗脱期不充分。
5. 过去6个月内出现以下任何病症：脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他动脉血栓栓塞事件。
6. 患有未能控制或显著的心血管疾病。
7. 具有临床意义的角膜疾病。
8. 有需要皮质类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎、或筛选期时通过影像学检查无法排除疑似ILD/非感染性肺炎。
9. 因并发肺部疾病导致的临床重度肺损伤，包括但不限于：任何基础肺部疾病（例如，随机化前3个月内的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等），以及由任何自身免疫、结缔组织或炎症性疾病（例如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等）引起的潜在肺部受累、既往肺切除术或需要吸氧治疗。

试验用药

中文通用名：DS-7300a：英文通用名：DS-7300a 商品名称：N/A

剂型：冻干粉
规格：100 mg
用法用量：12 mg/kg，每三周一次
用药时程：输注90±10分钟

对照用药

中文通用名：托泊替康英文通用名：Topotecan 商品名称：NA

剂型：溶液
规格：4 mg/4 mL
用法用量：1.5 mg/m2，连续5天，从21天周期的第1天开始，静脉给药
用药时程：时长30分钟

终点指标

主要终点2 项，展开查看

BICR评估的ORR评价时间：约长达5年指标类型：有效性指标
OS评价时间：约长达5年指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

研究者评估的ORR评价时间：约长达5年指标类型：有效性指标
BICR和研究者评估的PFS评价时间：约长达5年指标类型：有效性指标
BICR和研究者评估的DoR评价时间：约长达5年指标类型：有效性指标
BICR和研究者评估的DCR评价时间：约长达5年指标类型：有效性指标
BICR和研究者评估的TTR评价时间：约长达5年指标类型：有效性指标
研究期间发生TEAE和其他安全参数（包括实验室值和生命体征）的受试者人数评价时间：约长达5年指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2024-05-30
吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2024-11-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20242805
试验状态: 主动暂停
申请人联系人: 季懋琪
首次公示信息日期: 2024-07-29
申请人名称: Daiichi Sankyo, Inc./第一三共（中国）投资有限公司/Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20242805
药物名称: DS-7300a
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 小细胞肺癌
试验专业题目: 一项在复发性小细胞肺癌（SCLC）受试者中比较Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）（一种B7-H3抗体偶联药物（ADC））与医生所选治疗（TPC）的多中心、随机、开放性、3期研究（IDeate Lung02）
试验通俗题目: 一项在复发性SCLC受试者中评价I-DXd的3期研究
试验方案编号: DS7300-188
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2024-09-13
方案是否为联合用药: 否

一项在复发性SCLC受试者中评价I-DXd的3期研究

中文通用名：DS-7300a： 英文通用名：DS-7300a 商品名称：N/A

中文通用名：托泊替康 英文通用名：Topotecan 商品名称：NA

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中文通用名：托泊替康英文通用名：Topotecan 商品名称：NA