非那雄胺片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署书面的知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性受试者；
3.受试者体重≥50.0kg，且体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含边界值，体质指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））；
4.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肿瘤标志物检查、传染病筛查）、酒精呼气试验、尿液药物滥用筛查、12导联心电图检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

1.（问询）过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对非那雄胺片过敏者；
2. （问询）研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
3. （问询）筛选前30天内至研究药物最后一次给药后的6个月内有捐精计划或有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
4. （问询）筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
5. （问询）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
6. （问询）筛选前6个月内饮过量（一天8杯以上，1杯=250mL）的含咖啡因饮料（如：咖啡、茶、可乐等），或试验期间不能中断摄入者；
7. （问询）既往有吸毒史、药物滥用史，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素者；
8. （问询）筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4的药物者；
9. （问询）筛选前14天内服用了任何药物、保健品等，或接种过疫苗者；
10. （问询）筛选前7天内服用过特殊饮食（包括巧克力、火龙果、芒果、柚子等或由其制备的食物或饮料，富含葡萄柚及黄嘌呤成分的饮食等），或试验期间不能中断摄入；
11. （问询）筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过药物者；
12. （问询）筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品，或试验期间计划献血或血液成分者；
13. （问询）不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
14. （问询）具有乳糖或半乳糖不耐受或葡萄糖、半乳糖吸收不良者；
15. （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16. （问询）有吞咽困难（片剂）者；
17. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。