登记概览
- 登记号
- CTR20242826
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-09
- 首次公示信息日期
- 2024-08-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 70 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 青岛市湖北省 · 襄阳市河南省 · 新乡市四川省 · 绵阳市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孟睿
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王哲海
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：靳文剑
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘云鹏
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：于壮
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张桂芳
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕颖坤
- 申请人名称
- 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 吕颖坤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-南山区高新中一道 10 号深圳生物孵化基地 2 号楼 1 层
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TGRX-326-EXT
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-05-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
为了使目前正在深圳市塔吉瑞生物医药有限公司所申办的临床试验中接受TGRX-326治疗并获益的受试者，在各试验完成后，能够继续接受TGRX-326的治疗，直至治疗医师认为受试者不能再从治疗中获益，或者至TGRX-326已被获批上市用于受试者参加研究的特定适应症
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已经签署了本延展项目知情同意书的受试者；
2.之前参与由塔吉瑞申办的、已完成研究的受试者，并且研究者认为这些受试者从继续治疗中的获益大于风险；
3.根据原试验要求，在电子病历报告表（eCRF）上收集了治疗终止数据，包括有效性和安全性数据；
4.育龄期的妇女和男性受试者必须同意在参与本研究前以及在参与研究期间（育龄女性受试者：研究期间到末次给予试验药物后60天；伴侣为育龄女性的男性受试者：研究期间到末次给予试验药物后120天）采取充分的避孕措施；
5.育龄期妇女在此延展项目中第一次试验药物用药前 7 天之内血或尿妊娠检测必须为阴性。
2.之前参与由塔吉瑞申办的、已完成研究的受试者，并且研究者认为这些受试者从继续治疗中的获益大于风险；
3.根据原试验要求，在电子病历报告表（eCRF）上收集了治疗终止数据，包括有效性和安全性数据；
4.育龄期的妇女和男性受试者必须同意在参与本研究前以及在参与研究期间（育龄女性受试者：研究期间到末次给予试验药物后60天；伴侣为育龄女性的男性受试者：研究期间到末次给予试验药物后120天）采取充分的避孕措施；
5.育龄期妇女在此延展项目中第一次试验药物用药前 7 天之内血或尿妊娠检测必须为阴性。
排除标准
1.在本研究的筛选期间，无证据表明在原试验中有临床获益；
2. 在原试验期间，因任何原因永久终止试验药物治疗；
3. 妊娠或哺乳期女性；
4. 正在持续的严重不良事件，在首次给药前尚未痊愈至基线级别或≤ 1级；
5. 已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据；
6. 患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如:（1）NYHA II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常且需要临床干预的受试者；
7. 本研究中治疗首次给药前14天内接受强细胞色素P450（CYP）3A抑制剂或诱导剂治疗；
8. 可能影响对研究方案要求和/或随访计划依从性的任何心理、家庭、社会或地域情况；在患者入选试验前就这些情况与患者进行讨论。
2. 在原试验期间，因任何原因永久终止试验药物治疗；
3. 妊娠或哺乳期女性；
4. 正在持续的严重不良事件，在首次给药前尚未痊愈至基线级别或≤ 1级；
5. 已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据；
6. 患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如:（1）NYHA II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常且需要临床干预的受试者；
7. 本研究中治疗首次给药前14天内接受强细胞色素P450（CYP）3A抑制剂或诱导剂治疗；
8. 可能影响对研究方案要求和/或随访计划依从性的任何心理、家庭、社会或地域情况；在患者入选试验前就这些情况与患者进行讨论。
试验用药
中文通用名：TGRX-326片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg、25 mg、20 mg、5 mg
用法用量：60 mg/天，每天一次（QD）服药
用药时程：每28天一个周期
规格：60mg、25 mg、20 mg、5 mg
用法用量：60 mg/天，每天一次（QD）服药
用药时程：每28天一个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- ECOG评分、与试验药物相关的不良事件（TRAE）、与试验药物相关的严重不良事件（TRSAE）；评价时间：从签署知情同意书开始到最后一次治疗后28天安全性随访的整个研究期间指标类型：安全性指标
- 终止试验用药的原因、死亡日期、总生存期（OS）评价时间：治疗结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-07-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242826
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吕颖坤
- 首次公示信息日期
- 2024-08-06
- 申请人名称
- 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242826
- 药物名称
- TGRX-326片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- TGRX-326延展研究
- 试验通俗题目
- TGRX-326延展研究
- 试验方案编号
- TGRX-326-EXT
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-05-09
- 方案是否为联合用药
- 否