盐酸拉贝洛尔片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对某种物质有过敏史者，或已知对盐酸拉贝洛尔片任一组分有既往过敏史者；
2. 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
3. 三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、眼部疾病、生殖系统和乳腺疾病、雷诺综合征等慢性疾病史或严重疾病史者；
4. 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
5. 低血压和体位性低血压者；
6. 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
7. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
8. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
9. 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或试验结束后1周内接种任何疫苗者；
10. 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预者；
11. 筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过400mL，或计划在研究期间或试验结束后1周内献血或血液成份者；
12. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
13. 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或入组前48h内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
14. 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉
药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
15. 感染性疾病检查：乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎抗体定量（Anti-HCV）、人免疫缺陷病毒抗体定量测定（HIV）、梅毒螺旋体特异抗体测定（TP）结果显示异常有临床意义者；
16. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
17. 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 首次研究给药前一周内有剧烈运动及试验期间不能停止剧烈运动者；
19. 首次给药前48h内摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用以上食品者；
20. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
21. 首次研究给药前48h内有非药物治疗者；
22. 因个人原因不能完成试验者；
23. 研究者判断不适宜参加本试验者；
24. 试验前30天内使用口服避孕药者；
25. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
26. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
27. 妊娠检测阳性者；
28. 妊娠或哺乳期女性。