登记概览
- 登记号
- CTR20242828
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏迈威康新药研发有限公司
完整专业题目
一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-24
- 首次公示信息日期
- 2024-08-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 460 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 61 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市浙江省 · 温州市山东省 · 济南市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市广西壮族自治区 · 南宁市湖北省 · 武汉市甘肃省 · 兰州市云南省 · 昆明市贵州省 · 贵阳市山东省 · 青岛市另有 16 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：袁方
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘继彦&张朋
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：余志贤
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：边家盛
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曾宇
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘卓炜&史艳侠
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张树栋
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金百冶&赵鹏
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢念增
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨铁军
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晶晶
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘子玲
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈辉
- 广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张庆云
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：章小平
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘竞
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李军
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨勇
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王强
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：牛海涛
其余 37 家登记机构展开查看完整名单
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：许宁
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张大宏
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘永达
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：毕建斌
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：陈鹏
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂新华
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：何卫阳
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈锦超
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李振华
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：王会峰
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：杨宏
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：廖洪
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：曹晓明
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曹漫明
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：任海林
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹青
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王翔&李琦
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈敏丰
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张玉石
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：陆红梅
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：梁朝朝
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：肖峻
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李和程
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：崔心刚
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：傅斌
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：牛亦农
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：傅强
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩从辉
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王亚轩
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姚旭东
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨&李响
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王少刚
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：管维
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：林毅
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张建国
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曾少卿
- 申请人名称
- 江苏迈威康新药研发有限公司
- 联系人姓名
- 曾少卿
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江路505号展想大厦6楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 9MW2821-CP302
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-07-24
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性、安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿同意参与研究并签署伦理委员会批准的知情同意书。
2.签署知情同意书时，年龄为18~80岁（包含界值），男女不限。
3.ECOG评分0~1分。
4.经组织病理学确认、无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道），伴有鳞状分化、腺分化或混合类型（混合类型的尿路上皮癌成分需>50%）的尿路上皮癌也符合要求。
5.既往未接受过针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的系统性治疗。
6.根据RECIST v1.1标准，至少存在一个可测量病灶。若既往接受过放疗，可测量病灶需在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展。
7.需提供肿瘤组织样本，用于检测生物标志物的表达，检测结果不影响入组。
8.研究者判断适合接受含顺铂或卡铂的化疗方案治疗。
9.预计生存期不少于12周。
10.适当的器官的功能水平
11.男性或女性受试者，同意在整个治疗期间和研究药物末次给药后180天内都采用有效的避孕措施。
12.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
2.签署知情同意书时，年龄为18~80岁（包含界值），男女不限。
3.ECOG评分0~1分。
4.经组织病理学确认、无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道），伴有鳞状分化、腺分化或混合类型（混合类型的尿路上皮癌成分需>50%）的尿路上皮癌也符合要求。
5.既往未接受过针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的系统性治疗。
6.根据RECIST v1.1标准，至少存在一个可测量病灶。若既往接受过放疗，可测量病灶需在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展。
7.需提供肿瘤组织样本，用于检测生物标志物的表达，检测结果不影响入组。
8.研究者判断适合接受含顺铂或卡铂的化疗方案治疗。
9.预计生存期不少于12周。
10.适当的器官的功能水平
11.男性或女性受试者，同意在整个治疗期间和研究药物末次给药后180天内都采用有效的避孕措施。
12.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
排除标准
1.随机前3年内患有其他恶性肿瘤。
2. 随机前2年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病。随机前14天内接受过高剂量类固醇（>10mg/天泼尼松或等效药）或其他免疫抑制药物。
3. 随机前6个月内发生过严重的心脑血管疾病或动/静脉血栓事件。
4. 随机前28天内接受过重大外科手术，但研究者判断不影响参加试验的小手术（例如：拔牙、穿刺等）除外；随机前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；随机前21天内接受过放射治疗或膀胱内药物治疗；随机前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药治疗；随机前14天内接受过强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。
5. 随机前14天内存在有临床症状且需要对症处理的大量胸水或腹水；随机前14天内存在未控制的肿瘤相关骨痛或脊髓压迫；随机前7天内存在需系统性治疗的活动性感染。
6. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1/PD-L2或抗CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗；既往接受过任何靶向Nectin-4或偶联MMAE的抗体偶联药物；既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。
7. 随机前持续存在既往抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗及手术等）导致的毒性尚未恢复至0-1级（基于CTCAE 5.0版），除外脱发、色素沉着等。
8. 随机前存在重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡以及研究者评估可能导致角膜疾病风险增加且不适宜参加本研究的情况。
9. 随机前持续存在外周神经病变≥2级。
10. 存在其他严重或未控制疾病。
11. 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
12. HBsAg检测结果阳性，且HBV-DNA拷贝数阳性（≥500IU/mL）；HCVAb检测结果阳性，且HCV-RNA检测结果阳性；HIVAb检测结果阳性。
13. 已知对研究药物或其任何成分严重过敏或不耐受。
14. 药物滥用或精神类疾病，且影响试验依从性。
15. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
2. 随机前2年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病。随机前14天内接受过高剂量类固醇（>10mg/天泼尼松或等效药）或其他免疫抑制药物。
3. 随机前6个月内发生过严重的心脑血管疾病或动/静脉血栓事件。
4. 随机前28天内接受过重大外科手术，但研究者判断不影响参加试验的小手术（例如：拔牙、穿刺等）除外；随机前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；随机前21天内接受过放射治疗或膀胱内药物治疗；随机前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药治疗；随机前14天内接受过强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。
5. 随机前14天内存在有临床症状且需要对症处理的大量胸水或腹水；随机前14天内存在未控制的肿瘤相关骨痛或脊髓压迫；随机前7天内存在需系统性治疗的活动性感染。
6. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1/PD-L2或抗CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗；既往接受过任何靶向Nectin-4或偶联MMAE的抗体偶联药物；既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。
7. 随机前持续存在既往抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗及手术等）导致的毒性尚未恢复至0-1级（基于CTCAE 5.0版），除外脱发、色素沉着等。
8. 随机前存在重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡以及研究者评估可能导致角膜疾病风险增加且不适宜参加本研究的情况。
9. 随机前持续存在外周神经病变≥2级。
10. 存在其他严重或未控制疾病。
11. 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
12. HBsAg检测结果阳性，且HBV-DNA拷贝数阳性（≥500IU/mL）；HCVAb检测结果阳性，且HCV-RNA检测结果阳性；HIVAb检测结果阳性。
13. 已知对研究药物或其任何成分严重过敏或不耐受。
14. 药物滥用或精神类疾病，且影响试验依从性。
15. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：9MW2821： 英文通用名：9MW2821 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20mg/瓶
用法用量：1.25mg/kg，静脉输注
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
规格：20mg/瓶
用法用量：1.25mg/kg，静脉输注
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：240mg（6mL）/瓶
用法用量：240mg，静脉输注
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
规格：240mg（6mL）/瓶
用法用量：240mg，静脉输注
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
对照用药
中文通用名：注射用顺铂 英文通用名：Cisplatin for injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：20mg/支
用法用量：顺铂70mg/m2，静脉输注
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
规格：20mg/支
用法用量：顺铂70mg/m2，静脉输注
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：AUC=4.5或5，静脉输注
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：AUC=4.5或5，静脉输注
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：英择
剂型：冻干粉
规格：1000mg/支
用法用量：1000mg/m2，静脉输注
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
规格：1000mg/支
用法用量：1000mg/m2，静脉输注
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- BICR-PFS评价时间：按照方案规定的时间进行分析指标类型：有效性指标
- OS评价时间：按照方案规定的时间进行分析指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- BICR评估的ORR、DCR、DoR评价时间：按照方案规定的时间进行分析指标类型：有效性指标
- 研究者评估的PFS、ORR、DCR、DoR评价时间：按照方案规定的时间进行分析指标类型：有效性指标
- 不良事件及严重不良事件、生命体征、体格检查、ECOG评分、实验室检查、心电图等评价时间：按照方案规定的时间进行分析指标类型：安全性指标
- 9MW2821在尿路上皮癌患者中的免疫原性评价时间：按照方案规定的时间进行分析指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-23
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242828
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曾少卿
- 首次公示信息日期
- 2024-08-13
- 申请人名称
- 江苏迈威康新药研发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242828
- 药物名称
- 9MW2821
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 尿路上皮癌
- 试验专业题目
- 一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- 9MW2821-CP302
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-07-24
- 方案是否为联合用药
- 是