登记概览
- 登记号
- CTR20242829
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广州百济神州生物制药有限公司
完整专业题目
靶向B7H4 的抗体偶联药物 BG-C9074 单药治疗及其与替雷利珠单抗联合用药治疗晚期实体瘤患者的1a/1b 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-28
- 首次公示信息日期
- 2024-07-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-05；国际：2024-09-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-18；国际：2024-09-18
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；国际: 277 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市Colorado · AuroraCalifornia · Los AngelesOhio · ColumbusFlorida · OrlandoMaryland · BaltimoreNew South Wales · NedlandsThe State of Victoria · Melbournethe State of Victoria · MelbourneQueensland · BrisbaneNew South Wales · WollongongNew South Wales · Sydney上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市另有 4 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：赵艳霞
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐琦
- 天津医科大学附属肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李俊东
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郑桐森
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：高庆蕾
- UNIVERSITY OF COLORADO CANCER CENTER美国 · Colorado · Aurora · 研究者：JENNIFER DIAMOND
- USC NORRIS COMPREHENSIVE CANCER CENTER (NCCC)美国 · California · Los Angeles · 研究者：DIANA HANNA
- JAMES CANCER HOSPITAL AND SOLOVE RESEARCH INSTITUTE美国 · Ohio · Columbus · 研究者：KAI JOHNSON
- FLORIDA CANCER SPECIALIST RESEARCH INSTITUTE - LAKE NONA美国 · Florida · Orlando · 研究者：CESAR PEREZ BATISTA
- SIDNEY KIMMEL COMPREHENSIVE CANCER AT JOHNS HOPKINS美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：STEPHANIE GAILLARD
- LINEAR CLINICAL RESEARCH澳大利亚 · New South Wales · Nedlands · 研究者：PETER LAU
- MONASH HEALTH澳大利亚 · The State of Victoria · Melbourne · 研究者：AMY BODY
- PETER MACCALLUM CANCER CENTRE澳大利亚 · the State of Victoria · Melbourne · 研究者：LINDA MILESHKIN
- PRINCESS ALEXANDRA HOSPITAL澳大利亚 · Queensland · Brisbane · 研究者：WEN XU
- CANCER CARE WOLLONGONG澳大利亚 · New South Wales · Wollongong · 研究者：LAWRENCE KASHERMAN
- MACQUARIE UNIVERSITY澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：ANDREW PARSONSON
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：鹿欣
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高嵩
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：孙阳
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王文辉
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：山长平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BG-C9074-101
- 方案最新版本号
- 2.0 版
- 版本日期
- 2025-01-28
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估BG-C9074单药治疗及其与替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。确定BG-C9074单药治疗及其与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）。初步评估BG-C9074单药治疗在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者须签署知情同意书（ICF），表明自己理解且同意遵循研究要求和评估计划
2.在研究药物首次给药前≤14 天评估 ECOG 体能状态评分≤1
3.选择组织学或细胞学证实的晚期、转移性和不可切除的实体瘤，既往接受过治疗
4.至少具有1 个符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶
5.患者必须能够提供存档组织或近期在筛选时获得新鲜肿瘤活检
6.骨髓和器官功能良好
7.有生育能力的女性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 7 个月采取高效的避孕措施
8.未绝育男性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 4 个月采取高效避孕措施并避免捐献精子
2.在研究药物首次给药前≤14 天评估 ECOG 体能状态评分≤1
3.选择组织学或细胞学证实的晚期、转移性和不可切除的实体瘤，既往接受过治疗
4.至少具有1 个符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶
5.患者必须能够提供存档组织或近期在筛选时获得新鲜肿瘤活检
6.骨髓和器官功能良好
7.有生育能力的女性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 7 个月采取高效的避孕措施
8.未绝育男性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 4 个月采取高效避孕措施并避免捐献精子
排除标准
1.既往接受过靶向 B7H4 的ADC 治疗或具有TOP1i 有效载荷的ADC 治疗
2. 有活动性软脑膜疾病或控制不良，未经治疗的脑转移
3. 在研究药物首次给药前≤ 2 年有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌）
4. 间质性肺疾病、≥2 级非感染性肺炎、静息血氧饱和度<92%或基线时需要补充氧气的病史
5. 存在控制不良的糖尿病
6. 在研究药物首次给药前14 天内，患有需要进行系统性（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染或其他感染）
2. 有活动性软脑膜疾病或控制不良，未经治疗的脑转移
3. 在研究药物首次给药前≤ 2 年有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌）
4. 间质性肺疾病、≥2 级非感染性肺炎、静息血氧饱和度<92%或基线时需要补充氧气的病史
5. 存在控制不良的糖尿病
6. 在研究药物首次给药前14 天内，患有需要进行系统性（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染或其他感染）
试验用药
中文通用名：BG-C9074： 英文通用名：BG-C9074 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：NA
用药时程：不超过2年
规格：100mg/瓶
用法用量：NA
用药时程：不超过2年
中文通用名：替雷利珠单抗： 英文通用名：Tislelizumab 商品名称：百泽安
剂型：注射液
规格：100mg/10mL
用法用量：NA
用药时程：不超过2年
规格：100mg/10mL
用法用量：NA
用药时程：不超过2年
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- Ph1a: 不良事件和严重不良事件，按照类型、频率、严重程度、发生时间、严重性以及与研究药物的关系进行描述；根据需要进行的体格检查、心电图检查和实验室评估；符合方案定义的剂量限制性毒性标准的不良事件评价时间：大约3年指标类型：安全性指标
- Ph1a: BG-C9074的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）评价时间：大约18个月指标类型：安全性指标
- Ph1a: BG-C9074的扩展期推荐剂量（RDFE）评价时间：大约18个月指标类型：安全性指标
- Ph1b: ORR评价时间：大约3年指标类型：有效性指标
- Ph1b: BG-C9074 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药的 2 期推荐剂量（RP2D）评价时间：大约30个月指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- Ph1a: ORR评价时间：大约3年指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：大约3年指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：大约3年指标类型：有效性指标
- 临床获益率（CBR）评价时间：大约3年指标类型：有效性指标
- 血清中BG-C9074 和总抗体、血浆中有效载荷 P1021 和血清中替雷利珠单抗在规定时间点的 浓度和其他PK参数评价时间：大约3年指标类型：安全性指标
- 通过检测抗药抗体（ADA）评价对BG-C9074 和替雷利珠单抗的免疫原性应答评价时间：大约3年指标类型：安全性指标
- Ph1b: 无进展生存（PFS），DOR，DCR和CBR评价时间：大约3年指标类型：有效性指标
- Ph1b: AE 和 SAE评价时间：大约3年指标类型：安全性指标
- B7H4 不同表达水平的ORR、PFS、DOR、DCR 和CBR评价时间：大约3年指标类型：有效性指标
- 血清中BG-C9074 和总抗体以及血浆有效载荷P1021 在规定时间点的浓度和其他PK参数评价时间：大约3年指标类型：安全性指标
- 通过检测ADA 评价对BG-C9074 的免疫原性应答评价时间：大约3年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-06-18
- 中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区伦理委员会同意 · 2025-04-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242829
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2024-07-30
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242829
- 药物名称
- BG-C9074
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 靶向B7H4 的抗体偶联药物 BG-C9074 单药治疗及其与替雷利珠单抗联合用药治疗晚期实体瘤患者的1a/1b 期研究
- 试验通俗题目
- BG-C9074单药治疗及其与替雷利珠单抗联合用药治疗晚期实体瘤患者的1a/1b 期首次人体研究
- 试验方案编号
- BG-C9074-101
- 方案最新版本号
- 2.0 版
- 版本日期
- 2025-01-28
- 方案是否为联合用药
- 是