评价TNP-2198与咪达唑仑、克拉霉素药物相互作用的I 期临床研究

1.签署ICF、并对试验内容、过程及可能出现的AE 充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.愿意自签署ICF 至最后一次试验用药品给药后3 个月内自愿采取有效避孕措施，男性受试者在此期间必须避免捐献精子；
4.年龄为18～55 周岁受试者（包括18 周岁和55 周岁），男女不限；
5.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI 在18～28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

1.对试验用药品（TNP-2198、咪达唑仑[咪达唑仑组]或克拉霉素[克拉霉素组]）有过敏史，或过敏体质（如多种药物、食物或花粉过敏，或易发生过敏反应而找不到发病原因），研究者认为不能参加研究者；
2. 实验室检查异常有临床意义，或有吞咽困难，或筛选前6 个月内患有能够影响药物吸收或排泄的疾病，或筛选前12 个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
3. ECG 异常有临床意义；
4. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
5. 女性受试者在筛选或入院时妊娠试验结果为阳性或处于哺乳期；
6. 参加咪达唑仑组研究，筛选时有体位性低血压，或既往有体位性低血压史；
7. 筛选前1 个月内服用过CYP3A 诱导剂或抑制剂（如：克拉霉素、红霉素、维拉帕米、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、P-糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）的抑制剂或诱导剂（如：伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等）；
8. 试验用药品给药前7 天或5 个半衰期（以较长者为准）内，至研究结束期间必须服用处方药或非处方药（包括维生素和膳食或草药补充剂等）的受试者，除非研究者认为药物不会干扰研究；任何例外情况将与申办者逐例讨论并记录原因；
9. 受试者参与其他临床试验，在本研究试验用药品给药前的3 个月、其他研究试验用药品5 个半衰期或其他研究试验用药品生物效应持续时间的2 倍时间（以较长者为准）内接受过其他研究试验用药品或使用过医疗器械者；
10. 首次给药前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支或同等量烟草，或试验期间无法停止使用者；
11. 筛选前6 个月内酗酒者，即平均每周饮用≥14 个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或40%白酒45 mL，或葡萄酒100 mL），或研究期间不能停止任何含酒精产品者，或首次给药前48 小时内饮酒或服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
12. 受试者在筛选前6 个月内有药物滥用史，或受试者在基线时药物筛查结果呈阳性；
13. 筛选前1 个月内曾接种过活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗者；
14. 试验用药品首次给药前3 个月内献血或血液制品超过400 mL 者，或筛选前1 个月内接受输血或血液制品者；
15. 试验用药品首次给药前48 h 内服用过特殊饮食（如巧克力、火龙果、芒果、葡萄柚，任何含咖啡因或富含黄嘌呤的饮食等）或有剧烈运动者；
16. 从筛选阶段至服用试验用药品前发生急性疾病或有伴随用药；
17. 参加咪达唑仑组研究，有急性闭角型青光眼或未经有效治疗的开角型青光眼者；
18. 参加克拉霉素组研究，有先天性或获得性QT 间期延长或室性心律失常病史者；
19. 研究者认为受试者无法依从所有研究程序，或存在其它不适合参加本研究的情况。