登记概览
- 登记号
- CTR20242844
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 上海华奥泰生物药业股份有限公司 华博生物医药技术（上海）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-20
- 首次公示信息日期
- 2024-07-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 33 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江苏省 · 无锡市浙江省 · 温州市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市安徽省 · 芜湖市安徽省 · 蚌埠市山东省 · 济南市云南省 · 昆明市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市湖北省 · 十堰市福建省 · 厦门市另有 2 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周城
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：夏汝山
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈柱
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭庆
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王晓华
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张振颖
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：栗玉珍
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王建波
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨春俊
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：慈超
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：江从军
- 山东省皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：蔡大幸
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：涂颖
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：粟娟
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：江珊
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 厦门医学院附属第二医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：纪明开
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：汪宇
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：阳芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李本科
- 申请人名称
- 上海华奥泰生物药业股份有限公司 华博生物医药技术（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 李本科
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区蔡伦路538号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222262,CTR20240444,CTR20244585
- 临床申请受理号
- CXSL2200191
- 试验方案编号
- HB0034-05
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-03-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价HB0034在GPP患者中的长期安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参与HB0034-04研究并且接受了HB0034治疗并且完成12周访视，愿意参与本研究的男性或女性患者；
2.根据研究者判断，需要接受GPP长期治疗；
3.筛选期体重 ≥ 40 kg
4.育龄男性和女性：无生育计划，并且愿意在本研究期间及最后一次研究给药后6个月内采取可靠的避孕措施
5.能充分理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程
2.根据研究者判断，需要接受GPP长期治疗；
3.筛选期体重 ≥ 40 kg
4.育龄男性和女性：无生育计划，并且愿意在本研究期间及最后一次研究给药后6个月内采取可靠的避孕措施
5.能充分理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程
排除标准
1.有GPP中重度发作的证据：GPPGA ≥ 3或GPPGA脓疱亚项 ≥2
2. 患有其他炎症性疾病或自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎（RA）、银屑病关节炎(PsA)、系统性红斑狼疮(SLE) 、炎性肠病、葡萄膜炎
3. 患有其他皮肤疾病，研究者评估可能会影响本研究疗效评估
4. 根据研究者的判断，存在重度、进展性或未控制的肾脏、肝脏、血液学、内分泌、肺、心脏、神经系统、脑或精神疾病，或其体征和症状（包括不稳型心绞痛、充血性心力衰竭疾病）
5. 筛选期天门冬氨酸氨基转移酶（AST） 或丙氨酸氨基转移酶（ALT ）或碱性磷酸酶（ALP）> 3 倍正常值上限（ULN），或总胆红素 > 2 倍ULN
6. 研究首次给药前6周内曾接受过活疫苗接种或试验用活疫苗，或在研究期间或完成本研究给药后6周内计划接受活疫苗接种或参与试验用活疫苗临床研究
7. 其他原因研究者认为不合适参加本研究
2. 患有其他炎症性疾病或自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎（RA）、银屑病关节炎(PsA)、系统性红斑狼疮(SLE) 、炎性肠病、葡萄膜炎
3. 患有其他皮肤疾病，研究者评估可能会影响本研究疗效评估
4. 根据研究者的判断，存在重度、进展性或未控制的肾脏、肝脏、血液学、内分泌、肺、心脏、神经系统、脑或精神疾病，或其体征和症状（包括不稳型心绞痛、充血性心力衰竭疾病）
5. 筛选期天门冬氨酸氨基转移酶（AST） 或丙氨酸氨基转移酶（ALT ）或碱性磷酸酶（ALP）> 3 倍正常值上限（ULN），或总胆红素 > 2 倍ULN
6. 研究首次给药前6周内曾接受过活疫苗接种或试验用活疫苗，或在研究期间或完成本研究给药后6周内计划接受活疫苗接种或参与试验用活疫苗临床研究
7. 其他原因研究者认为不合适参加本研究
试验用药
中文通用名：HB0034注射液： 英文通用名：HB0034 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：120mg(2mL）/瓶
用法用量：300mg iv
用药时程：每四周给药一次，共给药6次
规格：120mg(2mL）/瓶
用法用量：300mg iv
用药时程：每四周给药一次，共给药6次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究期间不良事件（AE）发生率、相关性和严重程度。包括生命体征测量值、体格检查、临床实验室检查结果和12导联心电图（ECG）结果的改变。评价时间：V0-V8指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 直至第12、24、28周，无GPP复发的受试者比例（%）。GPP复发定义为GPPGA评分较基线增加≥ 2且GPPGA脓疱亚项≥ 2 或 GPPGA评分≥ 3且GPPGA脓疱亚项≥ 2评价时间：前28周指标类型：有效性指标
- 第12、24、28周泛发性脓疱型银屑病医师总体评估（GPPGA）0 /1（完全清除或基本清除）且治疗期间未使用任何补救治疗的受试者比例（%）评价时间：前28周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院修改后同意 · 2024-05-17
- 北京大学人民医院同意 · 2024-06-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242844
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李本科
- 首次公示信息日期
- 2024-07-31
- 申请人名称
- 上海华奥泰生物药业股份有限公司/华博生物医药技术（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242844
- 相关登记号
- CTR20222262,CTR20240444,CTR20244585
- 药物名称
- HB0034注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2200191
- 适应症
- 泛发性脓疱型银屑病
- 试验专业题目
- 评价HB0034在泛发性脓疱型银屑病患者中安全性和疗效的多中心、单臂、开放标签IIb期长期安全扩展研究
- 试验通俗题目
- 评价HB0034在泛发性脓疱型银屑病患者中安全性和疗效的多中心、单臂、开放标签IIb期长期安全扩展研究
- 试验方案编号
- HB0034-05
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-03-20
- 方案是否为联合用药
- 否