登记概览
- 登记号
- CTR20242864
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团有限公司
完整专业题目
复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘（脾肾阳虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-08
- 首次公示信息日期
- 2024-08-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市陕西省 · 咸阳市山西省 · 太原市山东省 · 潍坊市湖北省 · 荆门市广东省 · 中山市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 宁波市浙江省 · 温州市陕西省 · 安康市广西壮族自治区 · 南宁市山东省 · 泰安市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市江苏省 · 连云港市湖北省 · 十堰市另有 2 个地区
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李军祥
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯培民
- 陕西中医药大学附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王捷虹
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李宝玲
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：郑薇薇
- 荆门市中心医院中国 · 湖北省 · 荆门市 · 研究者：艾旭
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：彭林
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘学政
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡运莲
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王海强
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李玉锋
- 宁波市中医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：孙常波
- 温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：曾耀明
- 安康市中医医院中国 · 陕西省 · 安康市 · 研究者：王振东
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁运啸
- 山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：杨正武
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张志宏
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曹倩
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：姜海行
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨丽
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：吕胜祥
- 国药东风总医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：周培华
- 高州市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：郑丽梅
- 泰州市中医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：肖建国
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：冯玉良
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 彭程
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 彭程
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-高港区扬子江南路一号
- 联系人邮编
- 225321
主要研究者信息
- 姓名
- 李军祥
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京丰台方庄芳星园一区6号
- 邮编
- 100078
- 单位名称
- 北京中医药大学东方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210216
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YZJ-RZ-Ⅲ-2024
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-05-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以治疗期8周内CSBM应答率为主要疗效指标，在Ⅱ期临床试验研究结果的基础上，进一步评价复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘（脾肾阳虚证）的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 60岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄60-80周岁（包括边界值），性别不限
2.符合功能性便秘的西医诊断标准（罗马Ⅳ诊断标准）的患者；
3.符合脾肾阳虚证辨证标准的患者；
4.具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见明显异常或诊断结直肠息肉（大小不超过0.5cm，数量不超过3个），以筛选前12个月内三级医院结肠镜检查结果为准；
5.导入期平均每周自主排便次数少于3次的患者；
6.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。
2.符合功能性便秘的西医诊断标准（罗马Ⅳ诊断标准）的患者；
3.符合脾肾阳虚证辨证标准的患者；
4.具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见明显异常或诊断结直肠息肉（大小不超过0.5cm，数量不超过3个），以筛选前12个月内三级医院结肠镜检查结果为准；
5.导入期平均每周自主排便次数少于3次的患者；
6.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。
排除标准
1.经研究者诊断由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等）所致的肠道狭窄引起的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者；
2. 消化道肿瘤或其他累及消化道的系统性疾病病史，以及明确病因的继发性便秘者；
3. 经研究者判定为药物相关性便秘者，或在研究期间不能停用这些药物者；
4. 经研究者判定存在不宜参加本研究的病史者：患有以下内分泌和代谢性疾病（糖尿病[病程少于10年且筛选期糖化血红蛋白＜8%且无明确合并症者可以考虑不排除]、甲状腺功能减退[曾发生过一过性甲状腺功能减退但之后没有复发情况的可以考虑不排除]）、神经系统疾病（神经系统退行性病变[如帕金森病]、自主神经病变、急性脑血管病6个月内、脑卒中有明显后遗症等）、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）者以及合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者(不稳定性心绞痛、筛选期6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常、心功能Ⅲ-Ⅳ级、高血压3级等)、恶性肿瘤患者等；
5. 受试者当前有不能解释且临床显著的报警症状（下消化道出血、贫血、体重减轻、全身感染体征或结肠炎）
6. 筛选前3年内滥用泻药者；
7. 筛选前3个月内做过腹部手术或试验期间计划进行腹部手术者；
8. ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限者；
9. 对试验药物、补救药物或药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者；
10. 具有精神疾病史，如重度抑郁、重度焦虑症患者；
11. 心理、精神状况或认知能力、语言表达能力等方面经研究者评估不能配合完成临床试验者；
12. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
13. 怀疑或确有饮食障碍者，如厌食、贪食症等；
14. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者。
2. 消化道肿瘤或其他累及消化道的系统性疾病病史，以及明确病因的继发性便秘者；
3. 经研究者判定为药物相关性便秘者，或在研究期间不能停用这些药物者；
4. 经研究者判定存在不宜参加本研究的病史者：患有以下内分泌和代谢性疾病（糖尿病[病程少于10年且筛选期糖化血红蛋白＜8%且无明确合并症者可以考虑不排除]、甲状腺功能减退[曾发生过一过性甲状腺功能减退但之后没有复发情况的可以考虑不排除]）、神经系统疾病（神经系统退行性病变[如帕金森病]、自主神经病变、急性脑血管病6个月内、脑卒中有明显后遗症等）、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）者以及合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者(不稳定性心绞痛、筛选期6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常、心功能Ⅲ-Ⅳ级、高血压3级等)、恶性肿瘤患者等；
5. 受试者当前有不能解释且临床显著的报警症状（下消化道出血、贫血、体重减轻、全身感染体征或结肠炎）
6. 筛选前3年内滥用泻药者；
7. 筛选前3个月内做过腹部手术或试验期间计划进行腹部手术者；
8. ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限者；
9. 对试验药物、补救药物或药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者；
10. 具有精神疾病史，如重度抑郁、重度焦虑症患者；
11. 心理、精神状况或认知能力、语言表达能力等方面经研究者评估不能配合完成临床试验者；
12. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
13. 怀疑或确有饮食障碍者，如厌食、贪食症等；
14. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者。
试验用药
中文通用名：复方蓉术颗粒A： 英文通用名：FFRZKL 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：每袋装7.5g（每袋相当于饮片16.5g）
用法用量：每次2袋，每日2次，温开水100-150mL搅匀后服用
用药时程：8周
规格：每袋装7.5g（每袋相当于饮片16.5g）
用法用量：每次2袋，每日2次，温开水100-150mL搅匀后服用
用药时程：8周
对照用药
中文通用名：复方蓉术颗粒B 英文通用名：FFRZKL 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：每袋装7.5g（每袋相当于饮片0.77g）
用法用量：每次2袋，每日2次，温开水100-150mL搅匀后服用
用药时程：8周
规格：每袋装7.5g（每袋相当于饮片0.77g）
用法用量：每次2袋，每日2次，温开水100-150mL搅匀后服用
用药时程：8周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗期8周内完全自主排便次数（CSBM）应答率评价时间：治疗期8周指标类型：有效性指标
次要终点16 项，展开查看
- 治疗期2周、4周、6周、8周每周内自主排便（SBM）及排便（BM）平均次数较基线的变化；评价时间：基线期、治疗期2周、4周、6周、8周指标类型：有效性指标
- 服药后至首次SBM和CSBM的时间；评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 治疗期补救药物（聚乙二醇4000散）使用的受试者比例及使用数量；评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 治疗期2周、4周、6周、8周每周内粪便性状（采用Bristol粪便性状量表）平均评分较基线的变化；评价时间：基线期、治疗期2周、4周、6周、8周指标类型：有效性指标
- 治疗期2周、4周、6周、8周每周内排便费力程度VAS平均评分较基线的变化；评价时间：基线期、治疗期2周、4周、6周、8周指标类型：有效性指标
- 治疗期平均每周的CSBM的次数；评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 治疗期平均每周的SBM的次数；评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 治疗期平均每周粪便的性状（采用Bristol粪便性状量表）评分较基线的变化；评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 治疗期4周、8周患者便秘生活质量评估量表（PAC-QOL）评分较基线的变化；评价时间：基线期、治疗期4周、8周指标类型：有效性指标
- 治疗期2周、4周、6周、8周中医证候疗效及中医证候评分与基线的变化评价时间：基线期、治疗期2周、4周、6周、8周指标类型：有效性指标
- 不良事件及严重不良事件评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：筛选期、基线期、治疗期2周、4周、6周、8周指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：筛选期、基线期、治疗期2周、4周、6周、8周指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规+尿沉渣、便常规+潜血评价时间：筛选期、基线期、治疗期4周、8周指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、TBiL、ALP、γ-GGT）；肾功能（Scr、Urea/BUN、尿NAG酶、UACR）；电解质（K+、Na+、Cl-、Ca2+）；评价时间：筛选期、基线期、治疗期4周、8周指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评价时间：筛选期、治疗期8周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会同意 · 2024-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242864
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 彭程
- 首次公示信息日期
- 2024-08-05
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242864
- 相关登记号
- CTR20210216
- 药物名称
- 复方蓉术颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 老年功能性便秘（脾肾阳虚证）
- 试验专业题目
- 复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘（脾肾阳虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 复方蓉术颗粒Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- YZJ-RZ-Ⅲ-2024
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-05-08
- 方案是否为联合用药
- 否