登记概览
- 登记号
- CTR20242868
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
完整专业题目
评价注射用TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-10
- 首次公示信息日期
- 2024-08-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 542 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 140 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市河南省 · 安阳市安徽省 · 蚌埠市陕西省 · 宝鸡市北京市 · 北京市山东省 · 滨州市河北省 · 承德市内蒙古自治区 · 赤峰市四川省 · 南充市辽宁省 · 大连市上海市 · 上海市福建省 · 漳州市福建省 · 泉州市甘肃省 · 兰州市甘肃省 · 武威市广东省 · 湛江市广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 贵港市另有 66 个地区
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：鹿楠楠
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：戴映
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：郭君兰
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李洪涛
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：李有怀
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：范照青
- 滨州市人民医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：杨焕莲
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 承德市中心医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：孙大永
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：吴瑛琦/乔亚舜
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：马晓洁
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴克瑾
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：蔡铭智
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：林建清
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：黄海云
- 甘肃省武威肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 武威市 · 研究者：刘文林
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：田迎霞
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：张英
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：钟进才
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏/王洪学
- 贵港市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 贵港市 · 研究者：肖顺崇
其余 116 家登记机构展开查看完整名单
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谭诗生
- 贵州医科大学附属肿瘤医院有限公司中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王枝红
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王海霞
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：吴进盛
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱新宇
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊慧华
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 湖州中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：潘月芬、丁耘峰
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院）中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：宋斌斌、陈彩萍
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：蔡振海
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张爽
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵华栋/苏海川
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：令晓玲
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：姚玉民
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：翁桂香
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李敏
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 牡丹江市肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 牡丹江市 · 研究者：刘刚
- 南昌市人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李志华
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：胡泽成
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚永忠
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张振
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：白俊文
- 宁波市医疗中心李惠利医院（宁波大学附属李惠利医院）中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：丁锦华
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：袁春秀
- 濮阳市油田总医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：岳文彬
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：慕强
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：王淼舟
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐光如
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙鹏
- 商丘市第一人民医院中国 · 河南省 · 商丘市 · 研究者：杨秋敏
- 山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：李湘奇
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李慧慧
- 汕头市中心医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：黄建豪
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张晓俊
- 山西省运城中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：侯晓克
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：罗飞
- 邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：戴斌/刘新福
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王文彦
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：杨宏伟
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：符德元
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉、刘红
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝春芳
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王文辉
- 潍坊市益都中心医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王朋
- 威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：徐红燕
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王瓯晨
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：於海军
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王丽
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：欧江华、赵兵
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张桂芳
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨瑾
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李昌文
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：唐一吟
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王芳
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡海
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李南林
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李凯
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁芃
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张克兢
- 重庆大学附属三峡医院、重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心、重庆大学附属三峡医院互联网医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邓超
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐显军
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：程巧
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：马士辉
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：陈昕
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：何丽佳
- 德阳市中心医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：贾新建
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：印国兵
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：熊海林
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：雷睿文
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：赵燕仪
- 海南医学院第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：李永富
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李晓平
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：吴涛
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张淑群
- 武威市人民医院中国 · 甘肃省 · 武威市 · 研究者：李成彪
- 赤峰学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：崔艳艳
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张少华
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：欧江华
- 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院）中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：冀保妍
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李卉
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡春宏
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李建辉
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：庞伟峰
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赫丽杰
- 安徽医科大学第二附属中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：徐景伟
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：乔广东
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：赖闺娥
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李洪胜
- 北海市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 北海市 · 研究者：刘云安
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚广裕
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王坤
- 广西科技大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：黄临凌
- 广西科技大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：熊春
- 河池市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 河池市 · 研究者：张发恩
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 福州大学附属省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘振华
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王海波
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：周围
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
- 广东省农垦中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李媛媛
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈坤炜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴峻
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 联系人姓名
- 戴峻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张清媛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区 哈平路150号
- 邮编
- 150081
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王树森
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-省广州市越秀区651号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230394,CTR20233430,CTR20234259,CTR20240986,CTR20241862,CTR20242017,CTR20251922,CTR20252113
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB2102-III-01
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-02-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价在HR阳性、HER2低表达复发/转移性乳腺癌受试者中，注射用TQB2102对比研究者选择的化疗能显著延长受试者的无进展生存期(PFS）。
评价TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌受试者中的无进展生存期（PFS）等。
评价TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌受试者中的无进展生存期（PFS）等。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；
3.经病理学证实的HER2低表达、不可切除的复发或转移性乳腺癌：
4.已明确激素受体（HR）状态
5.复发转移阶段未接受过针对乳腺癌的化疗；（新）辅助化疗期间或结束后12个月内疾病进展，视为接受过1线化疗
6.有影像学检查证实的疾病进展
7.根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶
8.主要器官功能良好
9.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。
2.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；
3.经病理学证实的HER2低表达、不可切除的复发或转移性乳腺癌：
4.已明确激素受体（HR）状态
5.复发转移阶段未接受过针对乳腺癌的化疗；（新）辅助化疗期间或结束后12个月内疾病进展，视为接受过1线化疗
6.有影像学检查证实的疾病进展
7.根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶
8.主要器官功能良好
9.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准
1.随机前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。
2. 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
3. 随机前开始前28天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
4. 长期未治愈的伤口或骨折（肿瘤引起的非重要部位病理性骨折除外）。
5. 既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎
6. 随机前3个月内存在中重度肺功能障碍/疾病者；
7. 随机前6个月内发生过动脉/深静脉血栓事件
8. 存在影响静脉注射、静脉采血的疾病，或无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
9. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc≥450ms（男），QTc≥470ms（女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
10. 随机前14天内存在活动性或未能控制的≥CTC AE 2级感染
11. 肝硬化、活动性肝炎且控制不佳者
12. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
13. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
14. 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者
15. 随机前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者
16. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
17. 肿瘤相关症状及治疗
18. 复发转移阶段接受过研究者选择的对照组化疗药物或该药物不耐受或禁忌症等原因，不适合使用研究者选择的对照组化疗药物者；
19. 既往接受过抗HER2治疗；
20. 既往接受过抗体药物偶联物治疗
21. 对人源化单克隆抗体产品出现过敏者
22. 对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏者
23. 随机前前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者
24. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
2. 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
3. 随机前开始前28天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
4. 长期未治愈的伤口或骨折（肿瘤引起的非重要部位病理性骨折除外）。
5. 既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎
6. 随机前3个月内存在中重度肺功能障碍/疾病者；
7. 随机前6个月内发生过动脉/深静脉血栓事件
8. 存在影响静脉注射、静脉采血的疾病，或无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
9. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc≥450ms（男），QTc≥470ms（女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
10. 随机前14天内存在活动性或未能控制的≥CTC AE 2级感染
11. 肝硬化、活动性肝炎且控制不佳者
12. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
13. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
14. 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者
15. 随机前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者
16. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
17. 肿瘤相关症状及治疗
18. 复发转移阶段接受过研究者选择的对照组化疗药物或该药物不耐受或禁忌症等原因，不适合使用研究者选择的对照组化疗药物者；
19. 既往接受过抗HER2治疗；
20. 既往接受过抗体药物偶联物治疗
21. 对人源化单克隆抗体产品出现过敏者
22. 对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏者
23. 随机前前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者
24. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
试验用药
中文通用名：注射用TQB2102： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注给药，7.5mg/kg
用药时程：每3周给药1次，每3周为1个治疗周期
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注给药，7.5mg/kg
用药时程：每3周给药1次，每3周为1个治疗周期
中文通用名：注射用TQB2102： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注给药，7.5mg/kg
用药时程：每3周给药1次，每3周为1个治疗周期
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注给药，7.5mg/kg
用药时程：每3周给药1次，每3周为1个治疗周期
对照用药
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound) 商品名称：齐鲁锐贝
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：静脉输注，260mg/m2
用药时程：每周期D1给药，21 天为一个治疗周期
规格：100mg
用法用量：静脉输注，260mg/m2
用药时程：每周期D1给药，21 天为一个治疗周期
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：首辅
剂型：片剂
规格：0.5g
用法用量：1000-1250mg/m2，餐后30分钟内口服（早晚各1次，间隔约12小时，即每日剂量 2000-2500mg/m2）
用药时程：每日2次，第 1-14 天连续给药，21天为一个治疗周期
规格：0.5g
用法用量：1000-1250mg/m2，餐后30分钟内口服（早晚各1次，间隔约12小时，即每日剂量 2000-2500mg/m2）
用药时程：每日2次，第 1-14 天连续给药，21天为一个治疗周期
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：康铭诺
剂型：注射剂
规格：5ml：30mg
用法用量：静脉输注，175mg/m2
用药时程：每周期D1给药，21 天为一个治疗周期
规格：5ml：30mg
用法用量：静脉输注，175mg/m2
用药时程：每周期D1给药，21 天为一个治疗周期
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound) 商品名称：齐鲁锐贝
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：静脉输注，260mg/m2
用药时程：每周期D1给药，21 天为一个治疗周期
规格：100mg
用法用量：静脉输注，260mg/m2
用药时程：每周期D1给药，21 天为一个治疗周期
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：康铭诺
剂型：注射剂
规格：5ml：30mg
用法用量：静脉输注，175mg/m2
用药时程：每周期D1给药，21 天为一个治疗周期
规格：5ml：30mg
用法用量：静脉输注，175mg/m2
用药时程：每周期D1给药，21 天为一个治疗周期
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：首辅
剂型：片剂
规格：0.5g
用法用量：1000-1250mg/m2，餐后30分钟内口服（早晚各1次，间隔约12小时，即每日剂量 2000-2500mg/m2）
用药时程：每日2次，第 1-14 天连续给药，21天为一个治疗周期
规格：0.5g
用法用量：1000-1250mg/m2，餐后30分钟内口服（早晚各1次，间隔约12小时，即每日剂量 2000-2500mg/m2）
用药时程：每日2次，第 1-14 天连续给药，21天为一个治疗周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- IRC评估的HR阳性、HER2低表达复发/转移性乳腺癌受试者的无进展生存期（PFS）评价时间：受试者入组到随访结束指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- IRC评估的HER2低表达复发/转移性乳腺癌受试者的无进展生存期（PFS）评价时间：受试者入组到死亡指标类型：有效性指标
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）评价时间：受试者入组到死亡指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）等评价时间：受试者入组到死亡指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标等评价时间：受试者入组到死亡指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-07-17
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-08-27
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-04-07
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-04-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242868
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 戴峻
- 首次公示信息日期
- 2024-08-19
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242868
- 相关登记号
- CTR20230394,CTR20233430,CTR20234259,CTR20240986,CTR20241862,CTR20242017,CTR20251922,CTR20252113
- 药物名称
- 注射用 TQB2102 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。
- 试验专业题目
- 评价注射用TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的III期临床试验
- 试验通俗题目
- HER2低表达
- 试验方案编号
- TQB2102-III-01
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-02-10
- 方案是否为联合用药
- 否