复临床试验资料库复智公开信息工具
CTR20242869 快照：进行中 招募中 II期

MK-2870用于消化道肿瘤的I/II期篮式研究。

研究药物
注射用MK-2870
适应症
消化道肿瘤
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2024-08-06
登记地点
北京市 · 北京市、福建省 · 福州市、湖北省 · 武汉市 等
查看登记机构 下载原始 Word 查看参加条件
历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20242869
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
默沙东研发（中国）有限公司
完整专业题目
一项评价MK-2870单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗消化道肿瘤的安全性和有效性的I/II期研究。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-06-27
首次公示信息日期
2024-08-06
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-09-30；国际：2024-06-20
第一例受试者入组日期
国内：2024-10-18；国际：2024-07-01
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 11 人；国际: 180 人；
已入组人数
国内: 6 人；国际: 135 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 53 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市四川省 · 成都市Queensland · HerstonWestern Australia · MurdochNew South Wales · WestmeadVictoria · FrankstonVictoria · MelbourneQC · MontréalON · OttawaRegion M. de Santiago · SantiagoRegion M. de Santiago · RecoletaAraucania · TemucoLombardia · MilanoMilano · MilanoLazio · RomaChiba · Kashiwa另有 25 个地区
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
  • 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈曦
  • 武汉协和中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
  • 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王理伟
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹丹
  • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care ServicesAustralia · Queensland · Herston · 研究者：Burge, Matthew
  • One Clinical ResearchAustralia · Western Australia · Murdoch · 研究者：Khattak, Muhammad
  • Westmead Hospital-Department of Medical OncologyAustralia · New South Wales · Westmead · 研究者：Nagrial, Adnan
  • Frankston Hospital-Oncology and HaematologyAustralia · Victoria · Frankston · 研究者：Tamjid, Babak
  • Epworth FreemasonsAustralia · Victoria · Melbourne · 研究者：Ananda, Sumitra
  • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative TherapiesCanada · QC · Montréal · 研究者：Francine Aubin
  • McGill University Health CentreCanada · QC · Montréal · 研究者：Victoria Mandilaras
  • The Ottawa HospitalCanada · ON · Ottawa · 研究者：Michael Vickers
  • FALP-UIDOChile · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Christian Caglevic,DR.
  • Clínica UC San Carlos de ApoquindoChile · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Sebastian Mondaca
  • Bradfordhill-Clinical AreaChile · Region M. de Santiago · Recoleta · 研究者：Carlos Ignacio Rojas
  • James Lind Centro de Investigacion del CancerChile · Araucania · Temuco · 研究者：Patricio Eduardo Yanez Webe
  • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1Italy · Lombardia · Milano · 研究者：Filippo Pietrantonio
  • ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaItaly · Milano · Milano · 研究者：Salvatore Siena
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical OncologyItaly · Lazio · Roma · 研究者：Giampaolo Tortora
  • National Cancer Center Hospital EastJapan · Chiba · Kashiwa · 研究者：Akihito Kawazoe
  • Kanagawa cancer centerJapan · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Makoto Ueno
  • Seoul National University HospitalSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Do-Youn Oh
其余 29 家登记机构展开查看完整名单
  • Samsung Medical CenterSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Joon Oh Park
  • Asan Medical CenterSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Jeong Eun Kim
  • Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Seung-Hoon Beom
  • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIOSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Jorge Hernando Cubero
  • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical OncologySpain · Asturias · Oviedo · 研究者：Paula Jimenez Fonseca
  • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARA？ON-ONCOLOGYSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Andres Jesús Munoz Martin
  • Ospedale Regionale Bellinzona e ValliSwitzerland · Ticino · Bellinzona · 研究者：Sara De Dosso
  • Hopitaux Universitaires de Genève (HUG)Switzerland · Geneve · Geveva · 研究者：Thibaud Kossler
  • Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Ming-Huang Chen
  • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Jen-Shi Chen
  • China Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Li-Yuan Bai
  • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Chia-Jui Yen
  • National Taiwan University Hospital-Oncology中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chih-Hung Hsu
  • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospitalTurkiye · Ankara · Ankara · 研究者：Omer Dizdar
  • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi-Medical OncologyTurkiye · Ankara · Ankara · 研究者：Mehmet Ali Nahit Sendur
  • Royal Free HospitalUK · London, City of · London · 研究者：Robert Goldstein
  • Barts Health NHS TrustUK · London, City of · London · 研究者：Marco Gerlinger
  • University Hospital Coventry & WarwickshireUK · Worcestershire · Coventry · 研究者：Martin Scott-Brown
  • University of Florida College of MedicineUSA · GAINESVILLE · GAINESVILLE · 研究者：Thomas George
  • Mount Sinai Cancer CenterUSA · Miami Beach · Miami Beach · 研究者：Mike Cusnir
  • University Hospital and UW Health Clinics-Carbone Cancer CenterUSA · Madison · Madison · 研究者：Nataliya Uboha
  • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC)USA · Roanoke · Roanoke · 研究者：Mark D. Kochenderfer
  • University of Colorado Anschutz Medical CampusUSA · Aurora · Aurora · 研究者：Sarah Lindsey Davis
  • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb HospitalUSA · Marietta · Marietta · 研究者：Steven McCune
  • Sibley Memorial HospitalUSA · Washington · Washington · 研究者：Michael Jon Pishvaian
  • University of Texas MD Anderson Cancer CenterUSA · Houston · Houston · 研究者：Kanwal Raghav
  • UCLAUSA · Los Angeles · Los Angeles · 研究者：Richard Finn
  • Wilmot Cancer InstituteUSA · Rochester · Rochester · 研究者：Richard Francis Dunne
  • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU LangoneUSA · New York · New York · 研究者：Paul Eliezer Oberstein

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
闫佳辰
申请人名称
默沙东研发（中国）有限公司
联系人姓名
闫佳辰
联系人座机
22112694
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区虹桥路183号
联系人邮编
200030

主要研究者信息

姓名
沈琳
学位
医学硕士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编
100143
单位名称
北京肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
MK-9999-02A
方案最新版本号
07
版本日期
2025-06-27
方案是否为联合用药
是

试验目的

评价MK-2870单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗消化道肿瘤的安全性和有效性的I/II期研究。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.2L结直肠癌：患有组织学证实的、不可切除或转移性（IV期，美国癌症联合委员会(第8版)结直肠腺癌。
2.2L结直肠癌：具有当地确定的pMMR或非MSI-H肿瘤状态。
3.2L结直肠癌：必须既往接受过一线治疗（包括氟尿嘧啶加奥沙利铂），根据临床指征，伴或不伴抗VEGF mAb或抗EGFR mAb治疗。
4.2L胰腺导管腺癌：有组织学或细胞学证实的晚期或转移性PDAC。
5.2L胰腺导管腺癌：既往接受过一种全身治疗（基于吉西他滨的化疗），用于治疗不可切除或转移性PDAC。
6.2L+胆道癌：组织学确诊为晚期（转移性）和/或不可切除（局部晚期）BTC（肝内或肝外CCA或GBC）。
7.2L+胆道癌：对于不可切除或转移性疾病，既往接受过一线含吉西他滨的全身治疗或二线全身治疗（基于吉西他滨的治疗和非细胞毒性治疗[即分子靶向治疗或免疫治疗]）。
8.已提供既往未接受过放疗的存档肿瘤组织样本或新采集肿瘤组织样本。
9.存在由当地研究中心研究者/影像学评价的及BICR验证的符合基于RECIST 1.1的可测量病灶。
10.受试者既往抗肿瘤治疗导致的AE必须已经恢复到≤1级或基线。
11.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后使HIV得到良好控制。
12.HBsAg阳性的受试者如果在入组前接受HBV抗病毒治疗至少4周且HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。
13.有HCV感染史且筛选时HCV病毒载量不可检出的受试者，则有资格参加研究。
14.男性或女性，在提供知情同意时年满18岁。具有充分的器官功能。
15.1L胆道癌：组织学确诊为晚期（转移性）和/或不可切除（局部晚期）BTC（肝内或肝外CCA或GBC）。
16.1L胆道癌：既往未接受过针对不可切除或转移性疾病的全身性抗肿瘤治疗。
排除标准
1.有记录的重度干眼综合征、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎、妨碍/延迟角膜愈合的角膜疾病史。
2. 既往接受过TROP2靶向ADC治疗。
3. 既往接受过拓扑异构酶-I抑制剂治疗，包括ADC。
4. 在过去2年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
5. 患有需全身治疗的活动性感染。

试验用药

中文通用名：注射用MK-2870： 英文通用名：MK-2870 for injection 商品名称：NA

剂型：注射用冻干粉
规格：200 mg/瓶
用法用量：注射给药，
2L结直肠癌：探索2个预定剂量水平（3mg/kg，4mg/kg）
2L胰腺导管腺癌：4 mg/kg
2L+胆道癌：4 mg/kg
1L 胆道癌：探索2个预定剂量水平（2.25mg/kg，3.0mg/kg）
用药时程：探索2个预定剂量水平（2.25mg/kg，3.0mg/kg），无最长暴露持续时间，治疗将持续至符合任何停药标准。

中文通用名：氟尿嘧啶注射液： 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：10 ml: 0.25 g
用法用量：注射给药，
2L结直肠癌：300-500mg/m2
2L胰腺导管腺癌：不适用
2L+胆道癌：不适用
1L胆道癌：不适用
用药时程：输注时间为46-48小时，q2w，无最长暴露持续时间，治疗将持续至符合任何停药标准。

中文通用名：亚叶酸钙注射液： 英文通用名：Calcium Folinate Injection 商品名称：法益宁

剂型：注射液
规格：10 ml: 0.1 g
用法用量：注射给药，
2L结直肠癌：20-500 mg/m2
2L胰腺导管腺癌：不适用
2L+胆道癌：不适用
1L胆道癌：不适用
用药时程：q2w，无最长暴露持续时间，治疗将持续至符合任何停药标准。

中文通用名：亚叶酸钙注射液： 英文通用名：Calcium Folinate Injection 商品名称：法益宁

剂型：注射液
规格：10 ml: 0.1 g
用法用量：：注射给药，
2L结直肠癌：20-500 mg/m2
2L胰腺导管腺癌：不适用
2L+胆道癌：不适用
1L胆道癌：不适用
用药时程：q2w，无最长暴露持续时间，治疗将持续至符合任何停药标准。

中文通用名：氟尿嘧啶注射液： 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：10 ml: 0.25 g
用法用量：注射给药，
2L结直肠癌：300-500mg/m2
2L胰腺导管腺癌：不适用
2L+胆道癌：不适用
1L胆道癌：不适用
用药时程：输注时间为46-48小时，q2w，无最长暴露持续时间，治疗将持续至符合任何停药标准。
用药时程：输注时间为46-48小时，q2w，无最长暴露持续时间，治疗将持续至符合任何停药标准。

中文通用名：注射用MK-2870： 英文通用名：MK-2870 for injection 商品名称：NA

剂型：注射用冻干粉
规格：200 mg/瓶
用法用量：注射给药，
2L结直肠癌：探索2个预定剂量水平（3mg/kg，4mg/kg）
2L胰腺导管腺癌：4 mg/kg
2L+胆道癌：4 mg/kg
1L胆道癌:探索2个预定剂量水平（2.25mg/kg，3.0mg/kg）
用药时程：2L结直肠癌、2L胰腺导管腺癌、2L+胆管癌：D1/15，q4w；1L胆道癌：D1/8，q3w无最长暴露持续时间，治疗将持续至符合任何停药标准。

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. DLT（队列1，仅剂量递增期） AE 因AE终止研究干预评价时间：DLT评价期间为第一次用药后的4周。 其他安全性事件评估适用于整个研究期间。指标类型：安全性指标
  2. OR：CR或PR评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
  1. DOR：对于证实经确认CR或PR的受试者，DOR定义为从首次记录到经确认CR或PR至疾病进展或全因死亡的时间（以先发生者为准）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
  2. PFS：研究干预第一天至首一次记录到疾病进展或全因死亡的时间（以先发生者为准）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
  3. OS：从研究干预第一天至全因死亡的时间评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-05-17
  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-29
  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-18
  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-28
  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-19
  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-10-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20242869
试验状态
进行中
申请人联系人
闫佳辰
首次公示信息日期
2024-08-06
申请人名称
默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20242869
药物名称
注射用MK-2870
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
消化道肿瘤
试验专业题目
一项评价MK-2870单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗消化道肿瘤的安全性和有效性的I/II期研究。
试验通俗题目
MK-2870用于消化道肿瘤的I/II期篮式研究。
试验方案编号
MK-9999-02A
方案最新版本号
07
版本日期
2025-06-27
方案是否为联合用药
是