登记概览
- 登记号
- CTR20242872
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- Bayer AG 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
在选定晚期实体瘤参与者中评估抗CCR8抗体BAY 3375968单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的安全性、耐受性和药代动力学的首次人体剂量递增和扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-21
- 首次公示信息日期
- 2024-08-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2024-11-05;国际:2022-10-11
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2024-11-21;国际:2022-10-25
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 23 人;国际: 329 人;
- 已入组人数
- 国内: 9 人;国际: 129 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市山东省 · 临沂市广东省 · 广州市Gent · GentAntwerpen · AntwerpenLeuven · LeuvenLiege · Liege
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:程颖
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者:石建华
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:涂海燕
- Ghent University Hospital Drug Research Unit Department比利时 · Gent · Gent · 研究者:Sylvie ROTTEY
- Antwerp University Hospital Oncology Department比利时 · Antwerpen · Antwerpen · 研究者:Hans PRENEN
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - General Medical Oncology比利时 · Leuven · Leuven · 研究者:Oliver Bechter
- CHU de Liege比利时 · Liege · Liege · 研究者:Guy JERUSALEM
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- Bayer AG 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- 0431-8059-6065
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-长春市高新区锦湖大路1066号
- 邮编
- 130012
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 21820
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2025-02-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:
在晚期实体瘤参与者中确定BAY 3375968单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的安全性和耐受性
确定BAY 3375968单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的MTD/MAD和RDE
表征BAY 3375968单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的单次和多次给药药代动力学
次要目的
初评估BAY 3375968单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的抗肿瘤活性
在所有强制要求进行活检的队列中通过预设的血液和肿瘤生物标志物评估BAY 3375968的靶点结合能力和药效学效应
确定BAY 3375968与帕博利珠单抗联合用药的RP2D
在晚期实体瘤参与者中确定BAY 3375968单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的安全性和耐受性
确定BAY 3375968单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的MTD/MAD和RDE
表征BAY 3375968单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的单次和多次给药药代动力学
次要目的
初评估BAY 3375968单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的抗肿瘤活性
在所有强制要求进行活检的队列中通过预设的血液和肿瘤生物标志物评估BAY 3375968的靶点结合能力和药效学效应
确定BAY 3375968与帕博利珠单抗联合用药的RP2D
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够提供签署的知情同意书,包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。
2.签署知情同意书时年龄至少为18岁。
3.已接受、不耐受或研究者认为没有资格接受所有经证实可产生临床获益的治疗选择(2B组的NSCLC [TPS≥50%]初治队列除外)。
4.经当地研究中心研究者评估,有符合RECIST 1.1标准的可测量疾病。对于先前放疗区域的病灶,如果已经证实此类病灶存在进展,则可视为可测量病灶。
5.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)为0或1。
6.预期寿命至少为12周。
7.男性参与者务必同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少120天内使用本方案详述的避孕措施,并且在此期间避免捐精。
8.如果未怀孕、不处于哺乳期且至少满足以下条件之一,则女性参与者有资格参加本研究: 不是方案中定义的具有生育能力的女性(WOCBP)。
或;如果是WOCBP,则需同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少120天内遵循方案提供的避孕指南,并且在此期间避免冻卵.
9.剂量递增部分的特定入选标准:
所有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤,首选研究者认为对ICI敏感的肿瘤类型,原发性中枢神经系统肿瘤除外。
10.特定疾病联合用药扩展的特定入选标准:
经组织学或细胞学证实的TNBC [根据现行ASCO/CAP乳腺癌激素受体检测指南(Allison et al. 2020)]、NSCLC、原发部位为口咽/口腔/下咽部/喉而非鼻咽的HNSCC或黑色素瘤。
2.签署知情同意书时年龄至少为18岁。
3.已接受、不耐受或研究者认为没有资格接受所有经证实可产生临床获益的治疗选择(2B组的NSCLC [TPS≥50%]初治队列除外)。
4.经当地研究中心研究者评估,有符合RECIST 1.1标准的可测量疾病。对于先前放疗区域的病灶,如果已经证实此类病灶存在进展,则可视为可测量病灶。
5.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)为0或1。
6.预期寿命至少为12周。
7.男性参与者务必同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少120天内使用本方案详述的避孕措施,并且在此期间避免捐精。
8.如果未怀孕、不处于哺乳期且至少满足以下条件之一,则女性参与者有资格参加本研究: 不是方案中定义的具有生育能力的女性(WOCBP)。
或;如果是WOCBP,则需同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少120天内遵循方案提供的避孕指南,并且在此期间避免冻卵.
9.剂量递增部分的特定入选标准:
所有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤,首选研究者认为对ICI敏感的肿瘤类型,原发性中枢神经系统肿瘤除外。
10.特定疾病联合用药扩展的特定入选标准:
经组织学或细胞学证实的TNBC [根据现行ASCO/CAP乳腺癌激素受体检测指南(Allison et al. 2020)]、NSCLC、原发部位为口咽/口腔/下咽部/喉而非鼻咽的HNSCC或黑色素瘤。
排除标准
1.已知患有其他恶性肿瘤,且在开始研究药物治疗前3年内出现进展或需要积极治疗,但已充分治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或接受过潜在治愈性治疗的原位癌(例如,乳腺癌、宫颈原位癌,不包括膀胱原位癌)除外。
2. 原发性中枢神经系统恶性肿瘤。
3. 研究治疗开始前≤28天内接受过大手术(不包括血管通路置入)。 注:如果参与者接受了大手术,则开始研究治疗前参与者必须已从手术和/或手术的任何并发症中充分恢复。
4. 由既往ACT引起且其他入选资格标准中未另行说明的任何未消退≥2级毒性,脱发和皮肤色素沉着除外。在研究者和申办方达成一致后,有慢性但稳定的2级毒性(例如,≤2级神经病)的参与者可入组研究。发生需要治疗或激素替代治疗的≤2级内分泌相关AE的参与者可入选研究。
5. 有未控制的并发疾病(包括但不限于需要全身治疗的无代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病,持续或活动性感染[包括细菌、真菌或病毒感染,包括肝炎病毒、乙型肝炎再激活和活动性结核病]),或同种异体组织/实体器官移植。
6. 已知对研究治疗药物或任何结构或类别相似的药物过敏,包括对帕博利珠单抗和/或其任何辅料存在重度超敏反应(≥3级)。
7. 既往出现过任何导致治疗终止的免疫疗法相关毒性(3级或4级)。
8. 有纽约心脏病学会(NYHA)心功能分级>II级充血性心力衰竭(CHF)或需要治疗的严重心律失常或任何具有临床意义的心律、传导或形态或静息ECG异常(例如:完全左束支阻滞、三度心传导阻滞、二度心传导阻滞、PR间期>250 msec)病史。
9. 有(非感染性)肺部炎症/间质性肺疾病(ILD)、药物诱导的ILD、需要类固醇治疗的放射性肺部炎症病史,或存在临床活动性肺部炎症/ILD的任何证据。
10. 有卡波西肉瘤和/或多中心卡斯特莱曼病病史的HIV感染者。
2. 原发性中枢神经系统恶性肿瘤。
3. 研究治疗开始前≤28天内接受过大手术(不包括血管通路置入)。 注:如果参与者接受了大手术,则开始研究治疗前参与者必须已从手术和/或手术的任何并发症中充分恢复。
4. 由既往ACT引起且其他入选资格标准中未另行说明的任何未消退≥2级毒性,脱发和皮肤色素沉着除外。在研究者和申办方达成一致后,有慢性但稳定的2级毒性(例如,≤2级神经病)的参与者可入组研究。发生需要治疗或激素替代治疗的≤2级内分泌相关AE的参与者可入选研究。
5. 有未控制的并发疾病(包括但不限于需要全身治疗的无代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病,持续或活动性感染[包括细菌、真菌或病毒感染,包括肝炎病毒、乙型肝炎再激活和活动性结核病]),或同种异体组织/实体器官移植。
6. 已知对研究治疗药物或任何结构或类别相似的药物过敏,包括对帕博利珠单抗和/或其任何辅料存在重度超敏反应(≥3级)。
7. 既往出现过任何导致治疗终止的免疫疗法相关毒性(3级或4级)。
8. 有纽约心脏病学会(NYHA)心功能分级>II级充血性心力衰竭(CHF)或需要治疗的严重心律失常或任何具有临床意义的心律、传导或形态或静息ECG异常(例如:完全左束支阻滞、三度心传导阻滞、二度心传导阻滞、PR间期>250 msec)病史。
9. 有(非感染性)肺部炎症/间质性肺疾病(ILD)、药物诱导的ILD、需要类固醇治疗的放射性肺部炎症病史,或存在临床活动性肺部炎症/ILD的任何证据。
10. 有卡波西肉瘤和/或多中心卡斯特莱曼病病史的HIV感染者。
试验用药
中文通用名:NA: 英文通用名:BAY 3375968 商品名称:NA
剂型:注射液
规格:250mg/5.3ml
用法用量:100mg QW
用药时程:30个月
规格:250mg/5.3ml
用法用量:100mg QW
用药时程:30个月
中文通用名:帕博利珠单抗: 英文通用名:pembrolizumab 商品名称:可瑞达
剂型:注射液
规格:100mg/4ml
用法用量:200mg Q3W
用药时程:30个月
规格:100mg/4ml
用法用量:200mg Q3W
用药时程:30个月
终点指标
主要终点4 项,展开查看
- TESAEs(包括TESAE)的发生率和严重程度评价时间:首次给药治疗到最后一次给药治疗后的90天后指标类型:安全性指标
- MTD/MAD:研究剂量递增部分每个剂量水平下的DLT发生率评价时间:最多21天指标类型:安全性指标
- RDE:根据剂量递增结束时不同BAY 3375968剂量的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性数据来确定评价时间:约34个月指标类型:有效性指标+安全性指标
- BAY 3375968 QW、Q2W和Q3W给药的Cmax和AUC评价时间:首次给药后的21天后指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点4 项,展开查看
- 研究者使用RECIST 1.1标准评估的ORR评价时间:从治疗开始到安全随访结束(在最后一次接受研究治疗后的90天(±7天)指标类型:有效性指标
- 治疗期间IFN-γ相对于基线血样的变化倍数评价时间:大约60个月指标类型:有效性指标
- 治疗期间活检肿瘤内CD8 T细胞/Treg比值相对于基线肿瘤活检的变化倍数评价时间:大约60个月指标类型:有效性指标
- RP2D:根据I期研究结束时的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性数据来确定评价时间:大约60个月指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2024-06-28
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2025-01-23
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2025-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242872
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2024-08-02
- 申请人名称
- Bayer AG/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242872
- 药物名称
- BAY 3375968 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 在选定晚期实体瘤参与者中评估抗CCR8抗体BAY 3375968单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的安全性、耐受性和药代动力学的首次人体剂量递增和扩展研究
- 试验通俗题目
- 一项首次在人体中进行的研究,旨在了解研究药物BAY3375968(一种抗CCR8抗体)单独或与pembrolizumab联合使用时的安全性,以及它对人体的影响、在人体内部的分布、吸收和排出情况,并确定对于晚期实体瘤患者的最佳剂量
- 试验方案编号
- 21820
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2025-02-21
- 方案是否为联合用药
- 否