登记概览
- 登记号
- CTR20242875
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Telix International Pty Ltd 远大医药（中国）有限公司 JFE Engineering Corporation
完整专业题目
一项评估89Zr标记的girentuximab（89Zr-TLX250）在中国不确定性肾肿块患者中通过PET/CT成像无创检测肾透明细胞癌（ccRCC）的安全性、耐受性和有效性的确证性、开放性、单臂、多中心研究（ZIRCON-CP研究）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-23
- 首次公示信息日期
- 2024-08-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 82 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 无锡市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨志
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杜鹏
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：郁春景
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：吴升
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：兰晓莉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：章小平
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戴东
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕佳维
- 申请人名称
- Telix International Pty Ltd 远大医药（中国）有限公司 JFE Engineering Corporation
- 联系人姓名
- 吕佳维
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-硚口区解放大道626号K11 ATELIER大楼26层
- 联系人邮编
- 430033
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 杨志
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 430033
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杜鹏
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 430033
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TLX250CDx-CP-002
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2024-04-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：使用组织学作为真实标准，评估使用89Zr-TLX250 PET/CT成像定性评估在中国不确定性肾肿块（IRM）患者中无创检测ccRCC的敏感性和特异性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书。
2.年龄≥18岁的中国男性或女性
3.89Zr-TLX250 给药前90天内，进行任何筛选程序之前进行的基于国家标准的标准治疗成像显示单个IRM最大直径≤ 7 cm（肿瘤分期cT1）的影像学依据。
4.计划在89Zr-TLX250 给药后90天内切除病变，作为常规诊断检查的一部分。
5.在筛选时，育龄期女性受试者血清妊娠试验阴性。在使用研究用药品前24小时内确认尿妊娠试验结果为阴性。
6.有足够长的预期生存期以证明肾切除术的合理性。
7.在89Zr-TLX250给药后至少42天内同意避孕者。
2.年龄≥18岁的中国男性或女性
3.89Zr-TLX250 给药前90天内，进行任何筛选程序之前进行的基于国家标准的标准治疗成像显示单个IRM最大直径≤ 7 cm（肿瘤分期cT1）的影像学依据。
4.计划在89Zr-TLX250 给药后90天内切除病变，作为常规诊断检查的一部分。
5.在筛选时，育龄期女性受试者血清妊娠试验阴性。在使用研究用药品前24小时内确认尿妊娠试验结果为阴性。
6.有足够长的预期生存期以证明肾切除术的合理性。
7.在89Zr-TLX250给药后至少42天内同意避孕者。
排除标准
1.仅计划进行活检（而非部分或根治性肾切除术）来确定IRM的组织学类型。
2. 已知肾肿块是另一原发性肿瘤的转移瘤。
3. 患有在参加研究时间范围内需要治疗的活动性非肾脏恶性肿瘤。
4. 单侧多个或双侧IRM。
5. 89Zr-TLX250 计划给药前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗，或此类治疗导致持续不良事件（> 1级）（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 第5.0版）。
6. 有已计划的抗肿瘤治疗（在89Zr-TLX250给药到成像的时间范围内）。
7. 最近5年内使用过鼠源或嵌合抗体。
8. 既往使用过放射性核素，距离89Zr-TLX250 给药间隔时间不足10个半衰期。
9. 患有研究者认为可能会干扰研究目的或受试者安全或依从性的严重非恶性疾病（例如，精神病、传染性疾病、自身免疫性疾病或代谢性疾病）。
10. 存在可能影响知情同意和研究依从能力的精神障碍。
11. 在计划给予89Zr-TLX250的前4周或5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何试验性诊断或治疗药物。
12. 妊娠或哺乳期女性。
13. 已知对girentuximab或DFO（去铁胺）过敏。
14. 肾功能不全，肾小球滤过率（GFR）≤45 mL/min/1.73 m2
15. 弱势群体（例如，在拘留中）。
2. 已知肾肿块是另一原发性肿瘤的转移瘤。
3. 患有在参加研究时间范围内需要治疗的活动性非肾脏恶性肿瘤。
4. 单侧多个或双侧IRM。
5. 89Zr-TLX250 计划给药前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗，或此类治疗导致持续不良事件（> 1级）（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 第5.0版）。
6. 有已计划的抗肿瘤治疗（在89Zr-TLX250给药到成像的时间范围内）。
7. 最近5年内使用过鼠源或嵌合抗体。
8. 既往使用过放射性核素，距离89Zr-TLX250 给药间隔时间不足10个半衰期。
9. 患有研究者认为可能会干扰研究目的或受试者安全或依从性的严重非恶性疾病（例如，精神病、传染性疾病、自身免疫性疾病或代谢性疾病）。
10. 存在可能影响知情同意和研究依从能力的精神障碍。
11. 在计划给予89Zr-TLX250的前4周或5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何试验性诊断或治疗药物。
12. 妊娠或哺乳期女性。
13. 已知对girentuximab或DFO（去铁胺）过敏。
14. 肾功能不全，肾小球滤过率（GFR）≤45 mL/min/1.73 m2
15. 弱势群体（例如，在拘留中）。
试验用药
中文通用名：锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：37 MBq
用法用量：单次给予37 MBq（± 10％） 89Zr-TLX250，其中包含10 mg剂量的girentuximab
用药时程：单次诊断性给药
规格：37 MBq
用法用量：单次给予37 MBq（± 10％） 89Zr-TLX250，其中包含10 mg剂量的girentuximab
用药时程：单次诊断性给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 89Zr-TLX250 PET/CT成像的敏感性和特异性评价时间：给药后90天内指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 89Zr-TLX250 PET/CT成像的阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）和准确率评价时间：给药后90天内指标类型：有效性指标
- 89Zr-TLX250 PET/CT标准化摄取值（SUV）临界值评价时间：给药后5±2天指标类型：有效性指标
- 89Zr-TLX250 PET/CT安全性和耐受性评价时间：给药后132天内指标类型：安全性指标
- 89Zr-TLX250 PET/CT 临床决策影响评价时间：给药后42±7天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-02-26
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242875
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吕佳维
- 首次公示信息日期
- 2024-08-03
- 申请人名称
- Telix International Pty Ltd/远大医药（中国）有限公司/JFE Engineering Corporation
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242875
- 药物名称
- 锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 作为PET/CT显像剂，用于对IRM中ccRCC (肾透明细胞癌) 和非ccRCC的鉴别
- 试验专业题目
- 一项评估89Zr标记的girentuximab（89Zr-TLX250）在中国不确定性肾肿块患者中通过PET/CT成像无创检测肾透明细胞癌（ccRCC）的安全性、耐受性和有效性的确证性、开放性、单臂、多中心研究（ZIRCON-CP研究）
- 试验通俗题目
- 89Zr-TLX250用于ccRCC的PET/CT成像的ZIRCON-CP研究
- 试验方案编号
- TLX250CDx-CP-002
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2024-04-23
- 方案是否为联合用药
- 否