登记概览
- 登记号
- CTR20242885
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海赛默罗生物科技有限公司
完整专业题目
一项在成人社区获得性肺炎住院患者中评价SR1375的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-23
- 首次公示信息日期
- 2024-08-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 63 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市上海市 · 上海市北京市 · 北京市广东省 · 广州市辽宁省 · 大连市山东省 · 济南市安徽省 · 阜阳市山东省 · 潍坊市湖南省 · 岳阳市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市广东省 · 汕头市山东省 · 淄博市安徽省 · 合肥市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 漳州市浙江省 · 杭州市浙江省 · 丽水市河南省 · 郑州市吉林省 · 延边朝鲜族自治州另有 6 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李为民
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘丹
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋元林
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈宁
- 南方大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董航明
- 大连医科大学第二附属医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王琪
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：梁硕
- 上海交通大学医学院附属同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：金晓燕
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：曲仪庆
- 阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：王保贵
- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杨国儒
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：张响华
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：徐健
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：庚俐莉
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：方苏榕
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：赵田甜
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴西雅
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：郑小河
- 淄博市市立医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：索立俊
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗益锋
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：徐晓玲
- 成都医学院附属第一医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄娜
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄天霞
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：林立
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利民
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：杜友谊
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张晓菊
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：李燕
- 商丘市第一人民医院中国 · 河南省 · 商丘市 · 研究者：张伟华
- 玉林市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：朱琳玲
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：赵红
- 复旦大学附属中山医院青浦分院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杜春玲
- 大庆龙南医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：刘金丽
- 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王锦鸿/杨翃
- 高州市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：梁丽/郭清
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：张龙举
- 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：穆德广
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王非
- 申请人名称
- 上海赛默罗生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 王非
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国上海浦东新区半夏路100弄26号楼
- 联系人邮编
- 201318
主要研究者信息
- 姓名
- 李为民
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SR1375-204
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-05-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估SR1375治疗肺炎患者的有效性和SR1375剂量效应关系
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 受试者理解并愿意遵守试验要求、限制和程序，自愿参加本试验研究并在任何与研究相关的程序之前受试者本人或其监护人签署知情同意书；如受试者无/限制行为能力，由其法定监护人进行知情同意，如患者恢复行为能力，可补充知情。
2.男女不限，年龄18～85周岁（含界值）。
3.诊断为社区获得性肺炎（CAP）
4.筛选前因肺炎在医疗机构规范治疗包括静脉抗感染≥3天，病情无好转。
5.胸部CT示多肺叶浸润，且如未接受有创机械通气，氧合指数100～300mmHg（含界值）。
6.从签署知情同意书开始，预期需继续住院≥7天。
7.7. NIAID-OS 8分量表评分为5分且室内空气下经皮血氧饱和度≤93%，6分或接受有创机械通气7分者。（5分为住院，需要吸氧；6分为住院，高流量氧疗或无创机械通气；7分为住院，有创机械通气或ECMO。本试验中高流量氧疗指大于4 L/min）。
8.8. 经研究者判断存在高危因素者，高危因素指存在具有以下一种或多种情况，如慢性阻塞性肺疾病（COPD）、 肺间质纤维化、2型糖尿病、慢性肾病、冠心病、年龄≥65周岁、中度以上肥胖（体质指数> 32.5kg/m2）、高血压、高脂血症等。
9.9. 有生育潜力女性（WOCBP）受试者和伴侣为有生育潜力女性的男性受试者都必须同意在整个研究目前治疗期间至末次用药后90天内采用1种或1种以上有效的避孕方法，并不得捐赠卵子或精子（伴侣为同性的男性/女性受试者不受此避孕要求限制，但都不得在规定时间内捐赠卵子或精子）。
2.男女不限，年龄18～85周岁（含界值）。
3.诊断为社区获得性肺炎（CAP）
4.筛选前因肺炎在医疗机构规范治疗包括静脉抗感染≥3天，病情无好转。
5.胸部CT示多肺叶浸润，且如未接受有创机械通气，氧合指数100～300mmHg（含界值）。
6.从签署知情同意书开始，预期需继续住院≥7天。
7.7. NIAID-OS 8分量表评分为5分且室内空气下经皮血氧饱和度≤93%，6分或接受有创机械通气7分者。（5分为住院，需要吸氧；6分为住院，高流量氧疗或无创机械通气；7分为住院，有创机械通气或ECMO。本试验中高流量氧疗指大于4 L/min）。
8.8. 经研究者判断存在高危因素者，高危因素指存在具有以下一种或多种情况，如慢性阻塞性肺疾病（COPD）、 肺间质纤维化、2型糖尿病、慢性肾病、冠心病、年龄≥65周岁、中度以上肥胖（体质指数> 32.5kg/m2）、高血压、高脂血症等。
9.9. 有生育潜力女性（WOCBP）受试者和伴侣为有生育潜力女性的男性受试者都必须同意在整个研究目前治疗期间至末次用药后90天内采用1种或1种以上有效的避孕方法，并不得捐赠卵子或精子（伴侣为同性的男性/女性受试者不受此避孕要求限制，但都不得在规定时间内捐赠卵子或精子）。
排除标准
1.已接受或24小时内需要接受ECMO治疗者。
2. 存在活动性结核病、重度哮喘者。
3. 筛选前3个月内曾发生不稳定型心绞痛、急性心肌梗死者，筛选前4周内曾发生卒中者。
4. 随机前4周内接受过或研究期间计划进行恶性肿瘤化疗和/或免疫治疗药物者；未完全缓解的血液系统恶性肿瘤者；或合并有阻塞性肺炎的肺部肿瘤者。
5. 存在预期可能会在随机后12周内导致死亡的合并疾病。
6. 使用过JAK抑制剂（如巴瑞替尼）、白介素受体抑制剂（如托珠单抗）或在其它临床试验中使用过任何研究药物，末次给药距本试验研究药物首次给药不足5个半衰期。
7. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的3倍。
8. eGFR＜30 mL/min/1.73 m2【根据慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）公式计算】，但如接受透析治疗，可由研究者评估是否适合参加本临床试验。
9. ECG检查显示存在可能严重影响受试者安全的临床相关异常，例如QTcF＞480 ms。
10. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期或血β-HCG检测阳性。
11. 存在严重的系统性疾病或临床问题，经研究者判断不适合参加本研究的。
2. 存在活动性结核病、重度哮喘者。
3. 筛选前3个月内曾发生不稳定型心绞痛、急性心肌梗死者，筛选前4周内曾发生卒中者。
4. 随机前4周内接受过或研究期间计划进行恶性肿瘤化疗和/或免疫治疗药物者；未完全缓解的血液系统恶性肿瘤者；或合并有阻塞性肺炎的肺部肿瘤者。
5. 存在预期可能会在随机后12周内导致死亡的合并疾病。
6. 使用过JAK抑制剂（如巴瑞替尼）、白介素受体抑制剂（如托珠单抗）或在其它临床试验中使用过任何研究药物，末次给药距本试验研究药物首次给药不足5个半衰期。
7. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的3倍。
8. eGFR＜30 mL/min/1.73 m2【根据慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）公式计算】，但如接受透析治疗，可由研究者评估是否适合参加本临床试验。
9. ECG检查显示存在可能严重影响受试者安全的临床相关异常，例如QTcF＞480 ms。
10. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期或血β-HCG检测阳性。
11. 存在严重的系统性疾病或临床问题，经研究者判断不适合参加本研究的。
试验用药
中文通用名：SR1375胶囊： 英文通用名：SR1375 capsule 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：0.3 mg
用法用量：口服，一日一次，每次3粒
用药时程：56天
规格：0.3 mg
用法用量：口服，一日一次，每次3粒
用药时程：56天
中文通用名：SR1375胶囊： 英文通用名：SR1375 capsule 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：1mg
用法用量：口服，一日一次，每次3粒
用药时程：56天
规格：1mg
用法用量：口服，一日一次，每次3粒
用药时程：56天
中文通用名：SR1375胶囊： 英文通用名：SR1375 capsule 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：0.3mg
用法用量：口服，一日一次，每次3粒
用药时程：56天
规格：0.3mg
用法用量：口服，一日一次，每次3粒
用药时程：56天
对照用药
中文通用名：SR1375胶囊安慰剂 英文通用名：SR1375 capsule placebo 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：1mg
用法用量：口服，一日一次，每次3粒
用药时程：56天
规格：1mg
用法用量：口服，一日一次，每次3粒
用药时程：56天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- NIAID-OS 8分量表评分较基线的变化评价时间：第28天指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- NIAID-OS 8分量表与基线相比改善≥2分的受试者比例评价时间：第14天、第28天指标类型：有效性指标
- NIAID-OS 8分量表评分评价时间：第7天、第14天指标类型：有效性指标
- 全因死亡率评价时间：第28天内、第56天内指标类型：有效性指标
- 进展至有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）或全因死亡的受试者百分比评价时间：第28天内、第56天内指标类型：有效性指标
- 氧合指数（PaO2/FiO2）较基线的变化评价时间：第7天、第28天、第56天指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、血气分析、凝血功能、尿液分析）、12-导联心电图、不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）评价时间：全流程指标类型：安全性指标
- 入住重症监护室（ICU）或全因死亡的受试者比例评价时间：第28天内、第56天内指标类型：有效性指标
- 存活并出院（即达到NIAID-OS 8分量表≤2分）的受试者百分比评价时间：第28天内、第56天内指标类型：有效性指标
- 存活且无需有创机械通气或ECMO的天数评价时间：第28天内、第56天内指标类型：有效性指标
- 存活且未入住ICU的时间（天数）评价时间：第28天内、第56天内指标类型：有效性指标
- 住院时间（天）评价时间：第28天内、第56天内指标类型：有效性指标
- 全因再入院率评价时间：第56天内指标类型：有效性指标
- 肺炎再入院率评价时间：第56天内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-07-20
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-01-22
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-07-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242885
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王非
- 首次公示信息日期
- 2024-08-12
- 申请人名称
- 上海赛默罗生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242885
- 药物名称
- SR1375胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 社区获得性肺炎
- 试验专业题目
- 一项在成人社区获得性肺炎住院患者中评价SR1375的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 在成人社区获得性肺炎住院患者中评价SR1375的有效性和安全性
- 试验方案编号
- SR1375-204
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-05-23
- 方案是否为联合用药
- 否