甲磺酸沙非胺片生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
2.体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；
3.女性受试者同意自签署知情同意书之日开始至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自首次给药至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕；
4.受试者对本试验有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书。

1.接受试验用药前14天内筛选，包括体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性））及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2. 妊娠或哺乳期妇女；
3. 过敏体质，对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有过敏性疾病，或已知或疑似对甲磺酸沙非胺片或处方中的任一成分过敏者；
4. 存在研究者认为临床上有意义的心血管、呼吸、消化、神经、免疫、内分泌、血液、泌尿、精神等各系统疾病病史，或具有这些疾病的慢性或严重病史，或曾有过肿瘤史者；
5. 有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变（如糖尿病视网膜病变）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
6. 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及有任何采血禁忌症者；
7. 乳糖不耐受、先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶者；
8. 筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
9. 筛选前30天内使用过任何与本品有药物相互作用的药物，包括含有麻黄碱或伪麻黄碱的感冒或咳嗽药，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）（如氟西汀或氟伏沙明），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）（如文拉法辛），三环/四环类抗抑郁药，三唑并吡啶类抗抑郁药，单氨氧化酶（MAO）抑制剂（如：司来吉兰、雷沙吉胺、吗氯贝胺、苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺），阿片类药物（如：哌替啶和哌替啶衍生物，美沙酮、丙氧芬，曲马多），环苯扎林、利奈唑胺、异烟肼、右美沙芬和哌醋甲酯，苯丙胺及其衍生物，BCRP底物的药物（如：瑞舒伐他汀、匹他伐他汀、普伐他汀、环丙沙星、甲氨喋呤、拓扑替康、双氯芬酸、格列本脲、阿昔洛韦、更昔洛韦）和抗精神病药（如：甲氧氯普胺）者；
10. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
11. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；
12. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
13. 筛选前14天内发生无可靠有效保护的性行为者（限女性）或试验结束后6个月内有生育计划、捐精或捐卵计划者；
14. 筛选前5年内有药物滥用史，或3个月内有毒品史，或尿液药物筛查阳性者；
15. 筛选前1个月内接种疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
16. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止使用烟草类产品者；
17. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验开始给药前48h内服用过含酒精的制品，或不同意在整个试验期间停止使用酒精类产品，或酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；
18. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验开始给药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等），或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料者；
19. 服用试验用药前3天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等）或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21. 研究者认为有其他任何不适宜参与本试验者；
22. 受试者因个人原因不愿继续参加本试验者。