磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照方案要求完成研究；
3.筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
4.年龄为18～50周岁男性和女性研究参与者（包括18和50周岁）；
5.男性研究参与者体重≥50.0kg。女性研究参与者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）。

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
2. 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，经研究者判断对本研究有影响者；
3. 有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、胃肠道阻塞，包括麻痹性肠梗阻者、胆囊炎、胆结石等）；
4. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），或已知对奥司他韦及其辅料过敏者；
5. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性；
6. 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
7. 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
8. 试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
9. 服用试验用药品前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物，如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或其他与本品有药物相互作用的药物者；
10. 在过去五年内有药物滥用史，或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻），或药物滥用筛查阳性者；
11. 近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
11. 近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
12. 服用试验用药品前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
13. 服用试验用药品前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 服用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验者；
15. 服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400mL）或接受输血或使用血制品，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
16. 服用试验用药品前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
17. 女性研究参与者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛选期和临床试验中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
18. 服用试验用药品前1个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间进行疫苗接种者；
19. 服用试验用药品前14天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等；
20. 服用试验用药品前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
21. 其它研究者判定不适宜参加的研究参与者。