乙酰半胱氨酸颗粒单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究

1.健康受试者，男女兼有，18~65 周岁（含边界值）；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；
3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者；
4.能够按照方案计划完成试验者。

1.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用研究药物者；
2. 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者；
3. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、花粉、两种或以上食物过敏者），尤其已知对乙酰半胱氨酸颗粒或主要辅料成分过敏者；
4. 筛选前 14 天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药者；
5. 服药前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
6. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
7. 筛选前 3 个月内酗酒（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45mL酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
8. 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
9. 服药前 48 小时拒绝遵守禁用含咖啡因、酒精、葡萄柚的饮料和食品（包括浓茶、巧克力、咖啡、葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等等）的规定者；
10. 有吸毒史、药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性者；
11. 有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，筛选期内有较严重的消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀等），且研究者认为目前仍有临床意义者；
12. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性在筛选前14 天内未采取适当避孕措施者；
13. 生命体征检查、体格检查、实验室检查〔血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查、血妊娠检测（限女性）〕、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
14. 存在研究者判断为有临床意义的心血管（如高血压）、肝脏、肾脏（如慢性肾脏病）、内分泌、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常、严重感染等病史或现有上述疾病者；
15. 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
16. 有癫痫发作史者；
17. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 研究者认为其他不适合入组者。