阿贝西利片空腹人体生物等效性研究

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3.年龄为18~65周岁无生育能力的绝经后［自发性闭经12个月及以上，且促卵泡刺激素（FSH）水平＞40 mIU/mL，且雌二醇（E2）水平＜20 pg/mL或既往行手术（双侧卵巢切除，伴或不伴有子宫切除） ]或行绝育手术的健康女性受试者；
4.女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2范围内，【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值）。

1.现患过敏性疾病（如皮疹、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
2. 有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等相关疾病）；
3. 患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
4. 既往有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞等病史者；
5. 首次服药前7天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
6. 首次给药前3个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者；
7. 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）结果显示异常有临床意义者【血小板计数＜正常值下限】；
8. 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
9. 首次给药前3个月内失血或献血大于或等于200 mL者，和/或2周内献血小板者；
10. 首次给药前14天内使用了任何处方药者或首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者，发挥局部作用的外用药除外；
11. 首次给药前30天内使用过任何CYP3A4强效抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、克拉霉素、利托那韦、维拉帕米等）、CYP3A4强效诱导剂（如利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英和圣约翰草等）者；
12. 首次给药前3个月内参加了任何临床试验且用药者；
13. 筛选前5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）或尿药筛查阳性者；
14. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意住院期间避免使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位 = 360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前24 h及住院期间停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
16. 筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯 = 250 mL）者，或不同意给药前24 h及住院期间停止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
17. 妊娠检查结果阳性的自然绝经或行绝育手术的受试者；
18. 不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血或有晕针晕血史者；
19. 有半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖–半乳糖吸收不良等罕见遗传疾病者；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
21. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。