登记概览
- 登记号
- CTR20242912
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 山东新时代药业有限公司
完整专业题目
一项评价枸橼酸莫沙必利注射液治疗术后胃肠功能障碍的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-07
- 首次公示信息日期
- 2024-08-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 150 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市浙江省 · 宁波市辽宁省 · 锦州市广东省 · 深圳市江西省 · 赣州市四川省 · 成都市广东省 · 惠州市江苏省 · 徐州市湖南省 · 长沙市湖南省 · 岳阳市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 淮安市江苏省 · 常州市江苏省 · 无锡市山东省 · 滨州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王桂华
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴小剑
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：徐胜
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：崔巍
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：陆航
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吕国庆
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：曾祥福
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄炯强
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蔡兵
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：陈超
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：宋军
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张翼
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：谭兴国
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：刘牧林
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：陶国全
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：秦锡虎
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：田志强
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：吴峰阶
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：严志龙
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张健翔
- 申请人名称
- 山东新时代药业有限公司
- 联系人姓名
- 张健翔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-临沂市-山东费县北外环路1号
- 联系人邮编
- 273400
主要研究者信息
- 姓名
- 王桂华
- 学位
- 外科学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095号同济医院
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20223281,CTR20232272
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NTP-MSBL-003
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-06-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价枸橼酸莫沙必利注射液对比安慰剂在择期肠道手术患者中的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加并签署知情同意书;
2.年龄≥18周岁且≤75周岁且BMI≤28kg/m2，性别不限;
3.择期进行腹腔镜辅助肠道切除术的患者且手术部位为回盲部至乙状结肠的部分肠段；
4.重要器官功能符合下列要求：
1)肝功能：ALT和AST≤3×ULN，总胆红素水平≤2×ULN；
2)肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（Cr>1.5×ULN时）；
3)血常规：血红蛋白（HGB）≥80g/L；
4)血生化：白蛋白（ALB）≥30g/L；
5.经美国麻醉医师协会（ASA）分级为身体状况1至3级者。
2.年龄≥18周岁且≤75周岁且BMI≤28kg/m2，性别不限;
3.择期进行腹腔镜辅助肠道切除术的患者且手术部位为回盲部至乙状结肠的部分肠段；
4.重要器官功能符合下列要求：
1)肝功能：ALT和AST≤3×ULN，总胆红素水平≤2×ULN；
2)肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（Cr>1.5×ULN时）；
3)血常规：血红蛋白（HGB）≥80g/L；
4)血生化：白蛋白（ALB）≥30g/L；
5.经美国麻醉医师协会（ASA）分级为身体状况1至3级者。
排除标准
1.有临床意义的药物过敏史或已知对研究药物成分及辅料过敏者；
2. 近2年内有严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
3. 近6个月内有药物滥用史者；
4. 近6个月内有便秘史者（每周排便少于3次）；
5. 有严重的机械性肠梗阻且预计术后不会缓解，短肠综合征，显著的胃肠道运动障碍（如胃轻瘫、硬皮病、慢性假性肠梗阻），控制不佳的糖尿病（HbA1c>8.5%），或体内安装胃肠起搏器者；
6. 有炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）、肠粘连的患者；
7. 既往接受过腹部重大手术（如胃切除术、胃旁路术、袖状胃切除术、胃束带手术、惠普尔手术、胰腺切除术、结肠切除术、半结肠切除术）者；
8. QTcF间期：男性≥450毫秒，女性≥470毫秒（QT间期必须用Fridericia公式进行心率校正[QTcF]）；
9. 术前4周内进行化疗者；
10. 计划进行紧急手术或接受以下任意手术者：阑尾切除术、低位前切除术、结肠造口术、回肠造口术或造口逆转术，或诊断为需进行直肠切除术/低位前切除术且会造成直肠功能受损或术后失禁的受试者（未累及乙状结肠及以上部位的病变除外）；
11. 首次给药前3天内接受过阿维莫泮、红霉素、普芦卡必利、甲氧氯普胺、多潘立酮、西沙必利、莫沙必利、伦扎必利或阿奇霉素等促胃肠动力药物者；
12. 妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
13. 入组前3个月内参加过其他临床试验者；
14. 研究者认为不适合入组的其他受试者。
2. 近2年内有严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
3. 近6个月内有药物滥用史者；
4. 近6个月内有便秘史者（每周排便少于3次）；
5. 有严重的机械性肠梗阻且预计术后不会缓解，短肠综合征，显著的胃肠道运动障碍（如胃轻瘫、硬皮病、慢性假性肠梗阻），控制不佳的糖尿病（HbA1c>8.5%），或体内安装胃肠起搏器者；
6. 有炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）、肠粘连的患者；
7. 既往接受过腹部重大手术（如胃切除术、胃旁路术、袖状胃切除术、胃束带手术、惠普尔手术、胰腺切除术、结肠切除术、半结肠切除术）者；
8. QTcF间期：男性≥450毫秒，女性≥470毫秒（QT间期必须用Fridericia公式进行心率校正[QTcF]）；
9. 术前4周内进行化疗者；
10. 计划进行紧急手术或接受以下任意手术者：阑尾切除术、低位前切除术、结肠造口术、回肠造口术或造口逆转术，或诊断为需进行直肠切除术/低位前切除术且会造成直肠功能受损或术后失禁的受试者（未累及乙状结肠及以上部位的病变除外）；
11. 首次给药前3天内接受过阿维莫泮、红霉素、普芦卡必利、甲氧氯普胺、多潘立酮、西沙必利、莫沙必利、伦扎必利或阿奇霉素等促胃肠动力药物者；
12. 妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
13. 入组前3个月内参加过其他临床试验者；
14. 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验用药
中文通用名：枸橼酸莫沙必利注射液： 英文通用名：Mosapride Citrate Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2mL:1mg
用法用量：4mg,一日两次（q12h）
用药时程：D1~D5连续多次给药，每日给药2次，间隔12h+1h；若受试者在用药3天内出现首次自发排气，则用药3天；若受试者在用药4~5天发生首次自发排气，需在排气当日完成两次给药后停止用药，最长用药至5天；
规格：2mL:1mg
用法用量：4mg,一日两次（q12h）
用药时程：D1~D5连续多次给药，每日给药2次，间隔12h+1h；若受试者在用药3天内出现首次自发排气，则用药3天；若受试者在用药4~5天发生首次自发排气，需在排气当日完成两次给药后停止用药，最长用药至5天；
中文通用名：枸橼酸莫沙必利注射液： 英文通用名：Mosapride Citrate Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2mL:1mg
用法用量：8mg,一日两次（q12h）
用药时程：D1~D5连续多次给药，每日给药2次，间隔12h+1h；若受试者在用药3天内出现首次自发排气，则用药3天；若受试者在用药4~5天发生首次自发排气，需在排气当日完成两次给药后停止用药，最长用药至5天；
规格：2mL:1mg
用法用量：8mg,一日两次（q12h）
用药时程：D1~D5连续多次给药，每日给药2次，间隔12h+1h；若受试者在用药3天内出现首次自发排气，则用药3天；若受试者在用药4~5天发生首次自发排气，需在排气当日完成两次给药后停止用药，最长用药至5天；
对照用药
中文通用名：0.9%氯化钠注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2mL/支
用法用量：一日两次（q12h）
用药时程：D1~D5连续多次给药，每日给药2次，间隔12h+1h；若受试者在用药3天内出现首次自发排气，则用药3天；若受试者在用药4~5天发生首次自发排气，需在排气当日完成两次给药后停止用药，最长用药至5天；
规格：2mL/支
用法用量：一日两次（q12h）
用药时程：D1~D5连续多次给药，每日给药2次，间隔12h+1h；若受试者在用药3天内出现首次自发排气，则用药3天；若受试者在用药4~5天发生首次自发排气，需在排气当日完成两次给药后停止用药，最长用药至5天；
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较枸橼酸莫沙必利注射液对比安慰剂对术后患者首次自发排气时间的影响评价时间：首次给药开始至末次给药指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 比较枸橼酸莫沙必利注射液对比安慰剂对术后患者首次自发排便时间的影响；评价时间：首次给药开始至完成安全性随访出组指标类型：有效性指标
- 比较枸橼酸莫沙必利注射液对比安慰剂对术后患者首次耐受流质食物时间的影响；评价时间：首次给药开始至完成安全性随访出组指标类型：有效性指标
- 比较枸橼酸莫沙必利注射液对比安慰剂对术后患者首次耐受半流质食物时间的影响评价时间：首次给药开始至完成安全性随访出组指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和严重程度，异常实验室检查指标等评价时间：首次给药开始至完成安全性随访出组指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-06-26
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-07-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242912
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张健翔
- 首次公示信息日期
- 2024-08-23
- 申请人名称
- 山东新时代药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242912
- 相关登记号
- CTR20223281,CTR20232272
- 药物名称
- 枸橼酸莫沙必利注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后胃肠功能障碍
- 试验专业题目
- 一项评价枸橼酸莫沙必利注射液治疗术后胃肠功能障碍的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床研究
- 试验通俗题目
- 枸橼酸莫沙必利注射液治疗术后胃肠功能障碍的II期临床研究
- 试验方案编号
- NTP-MSBL-003
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-06-07
- 方案是否为联合用药
- 否