吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验

1.年龄为18周岁以上（含18周岁），男女兼有；
2.体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，且体重指数在19.0 ~26.0 kg/m2（含临界值）；
3.受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验；
4.受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。

1.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）、胸片、心电图有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2. 有任何可能影响试验和受试者安全性的疾病史，包括但不限于心血管、血液、消化、呼吸、泌尿生殖、内分泌、免疫、结缔组织、肌肉骨骼、眼、耳鼻喉、皮肤、精神、神经系统疾病，且由研究者判定不适合入组者（问诊）；
3. 既往对布地奈德、其辅料（吐温80、柠檬酸、柠檬酸钠、依地酸二钠、氯化钠）及其它类固醇成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
4. 筛选前3个月内或筛选期内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
5. 目前患有急、慢性咽炎，扁桃体肿大≥II度以及口腔溃疡者；
6. 既往或现在有白内障、青光眼、眼压异常者；
7. 既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
8. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
9. 采血困难者，晕针、晕血史者，或不能耐受静脉穿刺者；
10. 酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）者；既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】，或筛选前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或试验期间不能禁酒者；
11. 筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者，或烟检检查结果阳性者；
12. 筛选前1个月内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗）；
13. 筛选前3个月内参加并使用过其他药物或器械临床试验者；
14. 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
15. 筛选前12个月内有药物滥用史者或尿液药物筛查结果阳性者；
16. 妊娠结果阳性者；哺乳期妇女或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性；
17. 男性受试者（或其伴侣）或女性在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者；
18. 不能正确使用雾化吸入装置，培训不合格者；
19. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者，受试者依从性差。