登记概览
- 登记号
- CTR20242915
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
完整专业题目
一项评价CM512在健康受试者和中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的随机、双盲、单次/多次剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-16
- 首次公示信息日期
- 2024-08-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-02；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 110 人；
- 已入组人数
- 国内: 110 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市贵州省 · 贵阳市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市湖北省 · 宜昌市山东省 · 济南市湖北省 · 十堰市江苏省 · 无锡市安徽省 · 芜湖市浙江省 · 嘉兴市上海市 · 上海市北京市 · 北京市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯萍
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黎静宜
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：赵恒光、余娴
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅、郭卉
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：汪宇
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡国红
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：丁宗晃
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：景海霞
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：朱小红、裴泽军
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：刘苏俊
- 皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：张汝芝、贾元威
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：张建平
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：潘萌
- 四川省医学科学院四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张丽霞
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：许丽娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贾茜
- 申请人名称
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
- 联系人姓名
- 贾茜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
- 联系人邮编
- 610219
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 冯萍
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 黎静宜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20251647
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CM512-100001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-08-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
单次剂量递增（SAD）阶段主要目的：评价CM512在健康受试者中单次给药的安全性与耐受性。
次要目的：1.评价CM512在健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征；2.评价CM512在健康受试者中单次给药的药效动力学（PD）效应；3.评价CM512在健康受试者中单次给药的免疫原性。
探索性目的: 评价CM512在健康受试者中单次给药的其他PD效应。
多剂量递增（MAD）阶段主要目的：评价CM512在健康受试者和中重度特应性皮炎（AD）患者中多次给药的安全性与耐受性。
次要目的: 1.评价CM512在健康受试者和中重度AD患者中多次给药的PK特征； 2.评价CM512在健康受试者和中重度AD患者中多次给药的PD效应；3.评价CM512在健康受试者和中重度AD患者中多次给药的免疫原性。
探索性目的：1.评价CM512在中重度AD患者中多次给药的有效性；2. 评价CM512在健康受试者和中重度AD患者中多次给药的其他PD效应。
次要目的：1.评价CM512在健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征；2.评价CM512在健康受试者中单次给药的药效动力学（PD）效应；3.评价CM512在健康受试者中单次给药的免疫原性。
探索性目的: 评价CM512在健康受试者中单次给药的其他PD效应。
多剂量递增（MAD）阶段主要目的：评价CM512在健康受试者和中重度特应性皮炎（AD）患者中多次给药的安全性与耐受性。
次要目的: 1.评价CM512在健康受试者和中重度AD患者中多次给药的PK特征； 2.评价CM512在健康受试者和中重度AD患者中多次给药的PD效应；3.评价CM512在健康受试者和中重度AD患者中多次给药的免疫原性。
探索性目的：1.评价CM512在中重度AD患者中多次给药的有效性；2. 评价CM512在健康受试者和中重度AD患者中多次给药的其他PD效应。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解并能够遵守研究相关程序，自愿签署ICF。
2.体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）。
3.18周岁≤年龄≤70周岁（以签署ICF日期计算），男女不限。
4.中重度AD患者：筛选时AD诊断符合美国皮肤病共识标准（2014年）（见附录1），同时在筛选和随机时满足下述所有条件：
1)筛选和随机时的EASI评分≥16分；
2)筛选和随机时的IGA评分≥3分（0-4分IGA量表，3分为中度，4分为重度）；
3)筛选和随机时AD累及BSA≥10%；
4)随机时每日瘙痒NRS评分的周平均值≥4分
2.体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）。
3.18周岁≤年龄≤70周岁（以签署ICF日期计算），男女不限。
4.中重度AD患者：筛选时AD诊断符合美国皮肤病共识标准（2014年）（见附录1），同时在筛选和随机时满足下述所有条件：
1)筛选和随机时的EASI评分≥16分；
2)筛选和随机时的IGA评分≥3分（0-4分IGA量表，3分为中度，4分为重度）；
3)筛选和随机时AD累及BSA≥10%；
4)随机时每日瘙痒NRS评分的周平均值≥4分
排除标准
1.对抗IL-13或TSLP单克隆抗体过敏或者有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验用药品过敏者。
2. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。
3. 筛选前3个月内因献血或其他原因失血超过400 mL者。
4. 筛选期或既往存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病）。
5. 随机前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗，随机前1周内接种灭活疫苗或重组疫苗。
6. 拟注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等任何经研究者判定不适合进行皮下注射的情况。
7. 筛选时处于妊娠期、哺乳期或人绒毛膜促性腺激素（HCG）异常且有临床意义者。
8. 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究。
9. 有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到试验用药品给药后5个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到试验用药品给药后5个月内采用高效的避孕措施。
2. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。
3. 筛选前3个月内因献血或其他原因失血超过400 mL者。
4. 筛选期或既往存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病）。
5. 随机前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗，随机前1周内接种灭活疫苗或重组疫苗。
6. 拟注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等任何经研究者判定不适合进行皮下注射的情况。
7. 筛选时处于妊娠期、哺乳期或人绒毛膜促性腺激素（HCG）异常且有临床意义者。
8. 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究。
9. 有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到试验用药品给药后5个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到试验用药品给药后5个月内采用高效的避孕措施。
试验用药
中文通用名：CM512注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300mg(2mL)
用法用量：150 mg，皮下注射
用药时程：给药1次。CM512组健康受试者单次给药。
规格：300mg(2mL)
用法用量：150 mg，皮下注射
用药时程：给药1次。CM512组健康受试者单次给药。
中文通用名：CM512注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300mg(2mL)
用法用量：450 mg，皮下注射
用药时程：给药1次。CM512组健康受试者单次给药。
规格：300mg(2mL)
用法用量：450 mg，皮下注射
用药时程：给药1次。CM512组健康受试者单次给药。
中文通用名：CM512注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300mg(2mL)
用法用量：900 mg，皮下注射
用药时程：给药1次。CM512组健康受试者单次给药。
规格：300mg(2mL)
用法用量：900 mg，皮下注射
用药时程：给药1次。CM512组健康受试者单次给药。
中文通用名：CM512注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300mg(2mL)
用法用量：1200 mg，皮下注射
用药时程：给药1次。CM512组健康受试者单次给药。
规格：300mg(2mL)
用法用量：1200 mg，皮下注射
用药时程：给药1次。CM512组健康受试者单次给药。
中文通用名：CM512注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300mg(2mL)
用法用量：150 mg，皮下注射
用药时程：每两周一次（Q2W），共计给药3次。CM512组健康受试者多次给药。
规格：300mg(2mL)
用法用量：150 mg，皮下注射
用药时程：每两周一次（Q2W），共计给药3次。CM512组健康受试者多次给药。
中文通用名：CM512注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300mg(2mL)
用法用量：600 mg，皮下注射
用药时程：每两周一次（Q2W），共计给药3次。CM512组健康受试者多次给药。
规格：300mg(2mL)
用法用量：600 mg，皮下注射
用药时程：每两周一次（Q2W），共计给药3次。CM512组健康受试者多次给药。
中文通用名：CM512注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300mg(2ml)
用法用量：300 mg，皮下注射
用药时程：每两周一次（Q2W），共计给药3次。CM512组特应性皮炎受试者多次给药。
规格：300mg(2ml)
用法用量：300 mg，皮下注射
用药时程：每两周一次（Q2W），共计给药3次。CM512组特应性皮炎受试者多次给药。
中文通用名：CM512注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300mg(2ml)
用法用量：600 mg，皮下注射
用药时程：每两周一次（Q2W），共计给药3次。CM512组特应性皮炎受试者多次给药。
规格：300mg(2ml)
用法用量：600 mg，皮下注射
用药时程：每两周一次（Q2W），共计给药3次。CM512组特应性皮炎受试者多次给药。
中文通用名：CM512注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300mg(2ml)
用法用量：600mg，皮下注射
用药时程：每两周一次（Q2W），共计给药3次。CM512组特应性皮炎受试者多次给药
规格：300mg(2ml)
用法用量：600mg，皮下注射
用药时程：每两周一次（Q2W），共计给药3次。CM512组特应性皮炎受试者多次给药
对照用药
中文通用名：CM512安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2mL
用法用量：1mL，皮下注射
用药时程：给药1次。安慰剂组健康受试者单次给药。
规格：2mL
用法用量：1mL，皮下注射
用药时程：给药1次。安慰剂组健康受试者单次给药。
中文通用名：CM512安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2mL
用法用量：3mL，皮下注射
用药时程：给药1次。安慰剂组健康受试者单次给药。
规格：2mL
用法用量：3mL，皮下注射
用药时程：给药1次。安慰剂组健康受试者单次给药。
中文通用名：CM512安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2mL
用法用量：6mL，皮下注射
用药时程：给药1次。安慰剂组健康受试者单次给药。
规格：2mL
用法用量：6mL，皮下注射
用药时程：给药1次。安慰剂组健康受试者单次给药。
中文通用名：CM512安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2mL
用法用量：8mL，皮下注射
用药时程：给药1次。安慰剂组健康受试者单次给药。
规格：2mL
用法用量：8mL，皮下注射
用药时程：给药1次。安慰剂组健康受试者单次给药。
中文通用名：CM512安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2mL
用法用量：1mL，皮下注射
用药时程：两周一次（Q2W），共计给药3次。安慰剂组健康受试者多次给药。
规格：2mL
用法用量：1mL，皮下注射
用药时程：两周一次（Q2W），共计给药3次。安慰剂组健康受试者多次给药。
中文通用名：CM512安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2mL
用法用量：4mL，皮下注射
用药时程：两周一次（Q2W），共计给药3次。安慰剂组健康受试者多次给药。
规格：2mL
用法用量：4mL，皮下注射
用药时程：两周一次（Q2W），共计给药3次。安慰剂组健康受试者多次给药。
中文通用名：CM512安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2ml
用法用量：2ml，皮下注射
用药时程：两周一次（Q2W），共计给药3次。安慰剂组特应性皮炎受试者多次给药。
规格：2ml
用法用量：2ml，皮下注射
用药时程：两周一次（Q2W），共计给药3次。安慰剂组特应性皮炎受试者多次给药。
中文通用名：CM512安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2ml
用法用量：4ml，皮下注射
用药时程：两周一次（Q2W），共计给药3次。安慰剂组特应性皮炎受试者多次给药。
规格：2ml
用法用量：4ml，皮下注射
用药时程：两周一次（Q2W），共计给药3次。安慰剂组特应性皮炎受试者多次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性评价：包括不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）以及实验室检查等。评价时间：首次给药至EOS指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 评价CM512在健康受试者和中重度AD患者中单次、多次给药的PK特征。评价时间：首次给药至EOS指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评价CM512在健康受试者和中重度AD患者中单次、多次给药的PD效应。评价时间：首次给药至EOS指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评价CM512在健康受试者和中重度AD患者中单次、多次给药的免疫原性评价时间：首次给药至EOS指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-07-15
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242915
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 贾茜
- 首次公示信息日期
- 2024-08-14
- 申请人名称
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242915
- 相关登记号
- CTR20251647
- 药物名称
- CM512注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项评价CM512在健康受试者和中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的随机、双盲、单次/多次剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究
- 试验通俗题目
- CM512用于健康受试者和中重度特应性皮炎受试者的I期研究
- 试验方案编号
- CM512-100001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-08-16
- 方案是否为联合用药
- 否