苯溴马隆片生物等效性试验

1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿干化学+尿沉渣定量检查、血生化检查、感染八项检查、凝血四项检查等）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.存在特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者，或已知对苯溴马隆或辅料（羟丙纤维素、滑石粉、硬脂酸镁、玉米淀粉、乳糖水合物等）中任何成份过敏者；
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3. 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
4. 有肾结石、痛风、肝炎、黄疸病史，或肝、肾功能不全者；
5. 筛选前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间至研究结束后1周内进行手术者；
6. 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
7. 首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；
8. 筛选前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或与苯溴马隆有相互作用的药物（如：香豆素类抗凝剂（华法林）、抗结核药物（吡嗪酰胺）、水杨酸制剂（阿司匹林等））
9. 筛选前4周内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
10. 筛选前3月内参加过或正在参加其它临床试验者或使用过本试验相关药物者；
11. 首次给药前3个月内日均吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
12. 首次给药前3个月内，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
13. 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查[包括：吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸等]阳性者；
14. 筛选前3个月内有献血行为或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）；
15. 血管穿刺条件差或不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 给药前48h内摄取了含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
18. 研究者认为不适宜入组或受试者因个人原因无法参加试验者；
19. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
20. 筛选前30天内使用口服避孕药者；
21. 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
22. 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
23. 女性妊娠检查异常有临床意义者；
24. 妊娠或哺乳期女性。