登记概览
- 登记号
- CTR20242929
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Corden Pharma GmbH; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
完整专业题目
一项在特发性肺纤维化（IPF）患者中评价BI 1819479不同剂量口服给药至少24周的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-16
- 首次公示信息日期
- 2024-08-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-29；国际：2024-09-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-21；国际：2024-10-04
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；国际: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；国际: 121 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 185 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市Buenos Aires · Capital FederalCiudad Autonoma de BuenosAires · C.A.B.ACiudad Autonoma de BuenosAires · CABAWestern Australia · NedlandsVictoria · MelbourneTasmania · LauncestonAustralian Capital Territory · GarranVictoria · FootscrayNew South Wales · Camperdown另有 146 个地区
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张惠兰
- 首都医科大学附属北京朝阳医院(北京朝阳医院 )中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔瑷
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曹洁
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：叶健
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭红
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：徐晓玲
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利民
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郭璐
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：曹敏
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗凤鸣
- 浙江大学邵逸夫医院医学院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴晓虹
- 广州医科大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：韩茜
- 沈阳市胸科医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王笑歌
- Consultorios Medicos del Buen Ayre阿根廷 · Buenos Aires · Capital Federal · 研究者：De Stefano, Gaston
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · C.A.B.A · 研究者：Otaola, Maria
- Centro de Investigacion Clinica Belgrano阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · CABA · 研究者：Tabaj, Gabriela
- Hospital Britanico de Buenos Aires阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · CABA · 研究者：Salvado, Alejandro
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · CABA · 研究者：Casey, Alberto
- Institute for Respiratory Health澳大利亚 · Western Australia · Nedlands · 研究者：Navaratnam, Vidya
- The Alfred Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Glaspole, Ian
- Launceston Respiratory & Sleep Centre澳大利亚 · Tasmania · Launceston · 研究者：Chia, Collin
- Canberra Hospital澳大利亚 · Australian Capital Territory · Garran · 研究者：Schembri, Stuart
- Lung Research Victoria澳大利亚 · Victoria · Footscray · 研究者：Glaspole, Ian
其余 161 家登记机构展开查看完整名单
- Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · New South Wales · Camperdown · 研究者：Corte, Tamera
- Macquarie University澳大利亚 · NA · Macquarie Park · 研究者：Veitch, Elizabeth
- Austin Hospital澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Goh, Nicole
- Clinic Floridsdorf奥地利 · NA · Vienna · 研究者：Valipour, Arschang
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH奥地利 · NA · Wels · 研究者：Steinmaurer, Monika
- Kepler Univ. Klinikum Linz奥地利 · NA · Linz · 研究者：Lang, David
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen奥地利 · NA · Linz · 研究者：Maurer, Dominik
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz奥地利 · NA · Graz · 研究者：Flick, Hoger
- Klinik Penzing SMZ Baumgartner Hoehe奥地利 · NA · Vienna · 研究者：Breyer, Marie-Kathrin
- Krems University Hospital奥地利 · NA · Krems · 研究者：Handzhiev, Sabin
- Brussels - UNIV Saint-Luc比利时 · NA · Bruxelles · 研究者：Froidure, Antoine
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege比利时 · NA · Liege · 研究者：Guiot, Julien
- Liege - HOSP CHR de la Citadelle比利时 · NA · Liege · 研究者：Gusbin, Natacha
- CLARE - Clinica de Pneumologia巴西 · Estado de Goias · Goiania · 研究者：Rabahi, Marcelo
- Pesquisare巴西 · Estado de Sao Paulo · Santo Andre · 研究者：Franza, Luciene
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre巴西 · Estado de Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Rubin, Adalberto
- Servicos Medicos Respirar Sul Fluminense巴西 · Estado de Río de Janeiro · BARRA MANSA · 研究者：ZONZIN, GILMAR
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz巴西 · Estado de Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Arimura, Fabio
- COE Sao Jose dos Campos巴西 · Estado de Sao Paulo · SJC · 研究者：Sienra, Ramiro
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP巴西 · Estado de Sao Paulo · Botucatu · 研究者：Tanni, Suzana
- QEII Health Sciences Centre加拿大 · Nova Scotia · Halifax · 研究者：Hernandez, Paul
- McGill University Health Centre (MUHC)加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Assayag, Deborah
- Eastern Health (MUN)加拿大 · Newfoundland and Labrador · St. John's · 研究者：Vidyasankar, Gokul
- Toronto General Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Shapera, Shane
- University Thomayer's Hospital捷克共和国 · NA · Prague · 研究者：Sterclova, Martina
- University Hospital Bulovka捷克共和国 · NA · Prague · 研究者：Pauk, Norbert
- Odense University Hospital丹麦 · NA · Odense · 研究者：Titlestad, Ingrid
- Rigshospitalet丹麦 · NA · Kobenhavn o · 研究者：Schultz, Henrik
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikko芬兰 · NA · Helsinki · 研究者：Myllarniemi, Marjukka
- TYKS芬兰 · NA · Turku · 研究者：Kilpelainen, Maritta
- Tampereen yliopistollinen sairaala芬兰 · NA · Tampere · 研究者：Niskanen, Joni
- Oulun yliopistollinen keskussairaala芬兰 · NA · Oulu · 研究者：Kaarteenaho, Riitta
- HOP Louis Pradel法国 · NA · Bron · 研究者：Cottin, Vincent
- HOP Avicenne法国 · NA · Bobigny · 研究者：Nunes, Hilario
- HOP Charles Nicolle法国 · NA · Rouen · 研究者：Salaun, Mathieu
- HOP Pasteur法国 · NA · Nice · 研究者：Leroy, Sylvie
- HOP Cote de Nacre法国 · NA · Caen · 研究者：Bergot, Emmanuel
- HOP Pontchaillou法国 · NA · Rennes · 研究者：Jouneau, Stephane
- INS Coeur Poumon法国 · NA · Lille · 研究者：Stervinou-Wemeau, Lidwine
- HOP Bichat法国 · NA · Paris · 研究者：Crestani, Bruno
- HOP Nord法国 · NA · Marseille · 研究者：Reynaud-Gaubert, Martine
- HOP d'Angers法国 · NA · Angers · 研究者：Gagnadoux, Frederic
- Klinikum der Universitat München AOR德国 · NA · Munchen · 研究者：Behr, Jurgen
- Universitatsklinikum Bonn AoR德国 · NA · Bonn · 研究者：Skowasch, Dirk
- Universitat Leipzig德国 · NA · Leipzig · 研究者：Wirtz, Hubert
- Pneumologische Praxis Dr. L？h德国 · NA · Bad Homburg · 研究者：Loh, Benjamin
- Lungenklinik Hemer德国 · NA · Hemer · 研究者：Westhoff, Michael
- Klinik Donaustauf德国 · NA · Donaustauf · 研究者：Blaas, Stefan
- Lungenfachklinik Immenhausen德国 · NA · Immenhausen · 研究者：Hammerl, Peter
- Klinikum Konstanz德国 · NA · Konstanz · 研究者：Walterspacher, Stephan
- Klinikum Region Hannover GmbH德国 · NA · Hannover · 研究者：Fuhner, Thomas
- Universitatsmedizin Greifswald德国 · NA · Greifswald · 研究者：Stubbe, Beate
- Charite - Universitatsmedizin Berlin德国 · NA · Berlin · 研究者：Witzenrath, Martin
- Klinikum Fulda gAG德国 · NA · Fulda · 研究者：Markart, Philipp
- Hospital of Heraklion (PAGNI)希腊 · NA · Voutes · 研究者：Antoniou, Katerina
- Univ. Gen. Hosp. of Patras希腊 · NA · Patras · 研究者：Tzouvelekis, Argyrios
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina希腊 · NA · Ioannina · 研究者：Kostikas, Konstantinos
- Koranyi National Institute For Pulmonolgy匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Gajdocsi, Reka
- University of Debrecen Clinical Centre匈牙利 · NA · Debrecen · 研究者：Sarkozi, Anna
- Ospedale Colonnello D Avanzo意大利 · Puglia · FOGGIA · 研究者：Lacedonia, Donato
- A. O. Universitaria Careggi意大利 · Toscana · Firenze · 研究者：TOMASSETTI, Sara
- Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：HARARI, Sergio
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova意大利 · Veneto · Padova · 研究者：Balestro, Elisabetta
- Poli Univ A. Gemelli意大利 · Lazio · ROMA · 研究者：RICHELDI, Luca
- Pol. Universitario Tor Vergata意大利 · Lazio · ROMA · 研究者：ROGLIANI, Paola
- Ospedale意大利 · Emilia · Romagna -Forli' · 研究者：Ravaglia, Claudia
- Azienda Ospedaliera San Martino意大利 · Liguria · GENOVA · 研究者：Barisione, Emanuela
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Ricci, Alberto
- Kyushu University Hospital日本 · NA · Fukuoka, Fukuoka · 研究者：Okamoto, Isamu
- University of Fukui Hospital日本 · NA · Fukui, Yoshida-gun · 研究者：Waseda, Yuko
- Tokushima University Hospital日本 · NA · Tokushima, Tokushima · 研究者：Nishioka, Yasuhiko
- Tosei General Hospital日本 · NA · Aichi, Seto · 研究者：Kataoka, Kensuke
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine日本 · NA · Tokyo, Shinjuku-ku · 研究者：Izumi, Shinyu
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center日本 · NA · Kanagawa, Yokohama · 研究者：Kitamura, Hideya
- Kyorin University Hospital日本 · NA · Tokyo, Mitaka · 研究者：Ishii, Haruyuki
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center日本 · NA · Osaka, Sakai · 研究者：Arai, Toru
- Hamamatsu University Hospital日本 · NA · Shizuoka, Hamamatsu · 研究者：Suda, Takafumi
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center日本 · NA · Fukuoka, Fukuoka · 研究者：Okamoto, Masaki
- Toho University Omori Medical Center日本 · NA · Tokyo, Ota-ku · 研究者：Sakamoto, Susumu
- Inje University Sanggye Paik Hospital大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：Oh, Ju Hyun
- Soonchunhyang University Hospital Seoul大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：Yoon, Hee-young
- Seoul National University Bundang Hospital大韩民国 · NA · Seongnam · 研究者：Park, Jong Sun
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital大韩民国 · NA · Bucheon · 研究者：Kim, Yong-Hyun
- Severance Hospital大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：Park, Moo Suk
- Kyung Hee University Hospital大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：Choi, YeonSeok
- Asan Medical Center大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：Song, Jin Woo
- Inje University Haeundae Paik Hospital大韩民国 · NA · Busan · 研究者：Lee, Jae Ha
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang马来西亚 · NA · Kajang · 研究者：Muhammad, Noorul Afidza
- Institut Perubatan Respiratori马来西亚 · NA · Kuala Lumpur · 研究者：Sirol Aflah, Syazatul Syakirin
- Sarawak General Hospital马来西亚 · NA · Kuching, Sarawak · 研究者：Kho, Sze Shyang
- Greenlane Clinical Centre新西兰 · NA · One Tree Hill, Auckland · 研究者：Wilsher, Margaret
- Middlemore Clinical Trials新西兰 · NA · Papatoetoe · 研究者：O'Dochartaigh, Conor
- Waikato Hospital新西兰 · NA · Hamilton · 研究者：Chang, Catherina
- Haukeland Universitetssykehus挪威 · NA · BERGEN · 研究者：Knudsen, Kristel
- Akershus Universitetssykehus HF挪威 · NA · Lorenskog · 研究者：Gagama, Ragnhild
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet挪威 · NA · OSLO · 研究者：Durheim, Michael
- Alergopneuma Medical Center波兰 · NA · Swidnik · 研究者：Mackiewicz, Barbara
- University Clinical Center of the Medical University of Warsaw波兰 · NA · Warsaw · 研究者：Gorska, Katarzyna
- Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa波兰 · NA · Warsaw · 研究者：Sobiecka, Malgorzata
- Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Martusewicz-Boros, Magdalena
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz波兰 · NA · Lodz · 研究者：Piotrowski, Wojciech
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan波兰 · NA · Poznan · 研究者：Kuznar-Kaminska, Barbara
- University Clinical Hospital in Bialystok I波兰 · NA · Bialystok · 研究者：Naumnik, Wojciech
- Singapore General Hospital新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Low, Su Ying
- Tan Tock Seng Hospital新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Chai, Gin Tsen
- Hospital Virgen del Rocío西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Rodriguez Portal, Jose Antonio
- Hospital Clínico de Santiago西班牙 · La Coruna · Santiago de Compostela · 研究者：Suarez Antelo, Juan
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla西班牙 · Cantabria · Santander · 研究者：Cifrian, Jose
- Hospital Universitario Infanta Leonor西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Lopez Muniz, Belen
- Hospital de Bellvitge西班牙 · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Molina-Molina, María
- Hospital La Princesa西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Valenzuela, Claudia
- Hospital Virgen de la Victoria西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Velasco, Jose
- Hospital Central de Asturias西班牙 · Asturias · Oviedo · 研究者：Arias, Miguel
- Hospital Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Ojanguren, lnigo
- Hospital de Galdakao西班牙 · Bizkaia · Galdakao · 研究者：Aburto, Myriam
- Hospital General Universitario de Alicante西班牙 · Alicante · Alicante · 研究者：Garcia Sevila, Raquel
- CTC Clinical Trial Consultants AB瑞典 · NA · Uppsala · 研究者：Emilsson, Ossur
- Karolinska University Hospital瑞典 · NA · Stockholm · 研究者：Forslow, Ulrica
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Wang, Hao-Chien
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Fu, Pin Kuei
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · NA · Kaohsiung · 研究者：Lin, Meng-Chih
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · Migration Data · Kaohsiung · 研究者：Hung, Jen-Yu
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)中国台湾 · Migration Data · TaoYuan · 研究者：Lin, Horng-Chyuan
- Songklanagarind Hospital泰国 · NA · Hat Yai · 研究者：Navasakulpong, Asma
- Srinagarind Hospital泰国 · NA · Khon Kaen · 研究者：Ratanawatkul, Pailin
- Ramathibodi Hospital泰国 · NA · Ratchathewi · 研究者：Petnak, Tananchai
- Chulalongkorn Hospital泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Wongkarnjana, Amornpun
- Royal Brompton Hospital英国 · NA · London · 研究者：Molyneaux, Philip
- Southampton General Hospital英国 · NA · Southampton · 研究者：Fletcher, Sophie
- Wythenshawe Hospital英国 · NA · Manchester · 研究者：Rivera-Ortega, Pilar
- Royal Lancaster Infirmary英国 · NA · Lancaster · 研究者：Gatheral, Timothy
- Heartlands Hospital英国 · NA · Birmingham · 研究者：Huntley, Christopher
- St James's University Hospital英国 · NA · Leeds · 研究者：Beirne, Paul
- Royal Devon and Exeter Hospital英国 · NA · Exeter · 研究者：Gibbons, Michael
- Castle Hill Hopsital英国 · NA · Cottingham, Hull · 研究者：Hart, Simon
- Churchill Hospital英国 · NA · Oxford · 研究者：Hoyles, Rachel
- Temple University Hospital美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Criner, Gerard
- University of Alabama at Birmingham美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Kulkarni, Tejaswini
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC美国 · Tennessee · Franklin · 研究者：Milstone, Aaron
- Penn Highlands Healthcare美国 · Pennsylvania · DuBois · 研究者：Bansal, Sandeep
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital美国 · New York · New York · 研究者：McGroder, Claire
- Henrico Doctors Hospital美国 · Virginia · Richmond · 研究者：Johri, Shilpa
- Northwestern University美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Bemiss, Bradford
- Advanced Pulmonary Research美国 · Michigan · Warren · 研究者：Parodi Ortiz De Villate, Oscar
- Memorial Hospital Gulfport美国 · Mississippi · Gulfport · 研究者：Tullos, Bobby
- Banner North Colorado Medical Center美国 · Colorado · Greeley · 研究者：McCarl, Jason
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates美国 · Colorado · Lakewood · 研究者：Titone, Dominic
- University of Utah Health Sciences Center美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：Scholand, Mary
- St. Francis Medical Institute美国 · Florida · Clearwater · 研究者：Averill, Francis
- Spartanburg Medical Research美国 · South Carolina · Spartanburg · 研究者：Fogarty, Charles
- St. Luke's Hospital美国 · Missouri · Chesterfield · 研究者：Ettinger, Neil
- Hackensack University Medical Center美国 · New Jersey · Hackensack · 研究者：Brenner, Keith
- The Medical Research Group美国 · California · Fresno · 研究者：Balasubramanian, Vijay
- University of Texas Southwestern Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Kershaw, Corey
- Loyola University Medical Center美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Dilling, Daniel
- Lowcountry Lung and Critical Care美国 · South Carolina · Charleston · 研究者：Kaelin, Thomas
- Clinical Research Specialists美国 · Florida · Celebration · 研究者：Alabi, Fortune
- The Iowa Clinic, PC美国 · Iowa · West Des Moines · 研究者：Brimeyer, Ryan
- Southeastern Research Center美国 · North Carolina · Winston Salem · 研究者：DeFeo, David
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine美国 · North Carolina · New Bern · 研究者：Maybee, David
- SEC Clinical Research美国 · Florida · Pensacola · 研究者：Garver, Robert
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Corden Pharma GmbH; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 张惠兰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-湖北省武汉市硚口区解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1462-0004
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-02-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的是使用BI 1819479三种不同口服剂量，基于最长52周治疗期间FVC的年下降率证明非平坦的剂量效应曲线，并评价定量治疗效应尺度和剂量-效应关系。
次要目的是通过比较BI 1819479三种不同剂量和安慰剂的FVC下降方面的差异（第24周FVC相对于基线的绝对变化）来评价有效性。 对次要和其他有效性及安全性参数的评估将进一步支持后续开发的剂量（范围）选择。
次要目的是通过比较BI 1819479三种不同剂量和安慰剂的FVC下降方面的差异（第24周FVC相对于基线的绝对变化）来评价有效性。 对次要和其他有效性及安全性参数的评估将进一步支持后续开发的剂量（范围）选择。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者签署知情同意书时≥40岁。
2.入选本试验前，根据 ICH-GCP 和当地法规签署书面知情同意书并注明日期。
3.诊断为 IPF
4.稳定接受尼达尼布或吡非尼酮稳定治疗至少 12 周或未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗至少 12 周。
5.用力肺活量（FVC）≥45%正常预计值。
6.DLCO≥25%血红蛋白（Hb）校正后的正常预计值。
7.有生育能力的女性（WOCBP）必须在随访期结束前持续使用用户依赖性较低的高效避孕方法。
8.有 WOCBP伴侣的男性试验受试者必须使用避孕措施（避孕套），以避免通过精液暴露。男性试验受试者的异性伴侣必须在治疗期间直至随访期结束前使用高效的避孕方法。
2.入选本试验前，根据 ICH-GCP 和当地法规签署书面知情同意书并注明日期。
3.诊断为 IPF
4.稳定接受尼达尼布或吡非尼酮稳定治疗至少 12 周或未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗至少 12 周。
5.用力肺活量（FVC）≥45%正常预计值。
6.DLCO≥25%血红蛋白（Hb）校正后的正常预计值。
7.有生育能力的女性（WOCBP）必须在随访期结束前持续使用用户依赖性较低的高效避孕方法。
8.有 WOCBP伴侣的男性试验受试者必须使用避孕措施（避孕套），以避免通过精液暴露。男性试验受试者的异性伴侣必须在治疗期间直至随访期结束前使用高效的避孕方法。
排除标准
1.筛选前至少 12 周内和/或筛选期间 IPF 急性加重（经研究者确定）。
2. 因呼吸系统或肺部原因接受免疫抑制药物（口服皮质类固醇除外）或泼尼松>15 mg/天或等效药物治疗。
3. 患者必须或希望继续服用限制性药物或服用被认为可能干扰试验安全性的药物。
4. 患者目前已入组另一项试验用器械或药物试验，或访视1距离其完成既往试验用器械或药物试验后不到 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准），或正在接受其他试验性治疗。
5. 患有除了正在研究的IPF以外的重大疾病或病症的患者，经研究者判定这些疾病或病症可能会使患者因参与试验而面临风险、干扰试验程序或对患者参加研究的能力或可能导致预期寿命＜12 个月的任何医学状况产生担忧。
6. 访视 1 时相关气道阻塞（使用支气管扩张剂前 FEV1/FVC<0.7）。
7. 经研究者判定存在其他具有临床意义的肺部异常。
8. 访视 1 前 4 周内和/或筛选期间需要治疗的下呼吸道感染。
2. 因呼吸系统或肺部原因接受免疫抑制药物（口服皮质类固醇除外）或泼尼松>15 mg/天或等效药物治疗。
3. 患者必须或希望继续服用限制性药物或服用被认为可能干扰试验安全性的药物。
4. 患者目前已入组另一项试验用器械或药物试验，或访视1距离其完成既往试验用器械或药物试验后不到 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准），或正在接受其他试验性治疗。
5. 患有除了正在研究的IPF以外的重大疾病或病症的患者，经研究者判定这些疾病或病症可能会使患者因参与试验而面临风险、干扰试验程序或对患者参加研究的能力或可能导致预期寿命＜12 个月的任何医学状况产生担忧。
6. 访视 1 时相关气道阻塞（使用支气管扩张剂前 FEV1/FVC<0.7）。
7. 经研究者判定存在其他具有临床意义的肺部异常。
8. 访视 1 前 4 周内和/或筛选期间需要治疗的下呼吸道感染。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：BI 1819479 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：口服吞服，三个固定剂量组：高剂量组，中剂量组，低剂量组。
用药时程：至少24周，最长达52周
规格：NA
用法用量：口服吞服，三个固定剂量组：高剂量组，中剂量组，低剂量组。
用药时程：至少24周，最长达52周
中文通用名：NA： 英文通用名：BI 1819479 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：口服吞服，三个固定剂量组：高剂量组，中剂量组，低剂量组。
用药时程：至少24周，最长达52周
规格：NA
用法用量：口服吞服，三个固定剂量组：高剂量组，中剂量组，低剂量组。
用药时程：至少24周，最长达52周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：口服吞服，与试验药用量匹配。
用药时程：至少24周，最长达52周
规格：NA
用法用量：口服吞服，与试验药用量匹配。
用药时程：至少24周，最长达52周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：口服吞服，与试验药用量匹配。
用药时程：至少24周，最长达52周
规格：NA
用法用量：口服吞服，与试验药用量匹配。
用药时程：至少24周，最长达52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要终点为在最长 52 周的治疗期间评估的 FVC 年下降率[mL/年]。评价时间：第52 周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 次要终点是第 24 周 FVC[mL]相对于基线的绝对变化。评价时间：第 24 周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-04-24
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-06-26
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-08-09
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-11-15
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-08-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242929
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2024-08-26
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Corden Pharma GmbH; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242929
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特发性肺纤维化（IPF）
- 试验专业题目
- 一项在特发性肺纤维化（IPF）患者中评价BI 1819479不同剂量口服给药至少24周的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究
- 试验通俗题目
- 一项检测BI 1819479是否能够改善特发性肺纤维化（IPF）人群肺功能的研究
- 试验方案编号
- 1462-0004
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-02-16
- 方案是否为联合用药
- 否