评价维卡格雷在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者中有效性、安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照的III期临床研究（CTR20242930）

登记概览

登记号: CTR20242930
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 江苏威凯尔医药科技有限公司中国药科大学

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-04-22
首次公示信息日期: 2024-08-27
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-09-06；
第一例受试者入组日期: 国内：2024-09-06；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 1000 人；
已入组人数: 国内: 9 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 57 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 本溪市吉林省 · 长春市吉林省 · 延边朝鲜族自治州黑龙江省 · 哈尔滨市黑龙江省 · 大庆市北京市 · 北京市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市河北省 · 保定市河北省 · 沧州市山西省 · 太原市山西省 · 临汾市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 南京市江苏省 · 徐州市江苏省 · 淮安市山东省 · 济南市山东省 · 淄博市浙江省 · 宁波市另有 18 个地区

中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：韩雅玲
辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：侯爱洁
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：庞文跃
沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈用贵
本溪市中心医院中国 · 辽宁省 · 本溪市 · 研究者：刘爱军
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：佟倩
吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘斌
吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：贺玉泉
延边大学附属医院（延边医院）中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：李香
哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：富路
哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于波
大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：孙志奇
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李建平
北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张萍
中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨鹏
天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚朱华
天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：温尚煜
泰达国际心血管病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张健
河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：党懿
河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郑明奇
保定市第一中心医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：耿巍
沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：张军
山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨滨
山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：高宇平

其余 33 家登记机构展开查看完整名单

山西省心血管病医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王敬萍
临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：范甲卯
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张宁汝
南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐标
东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：汤成春
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱红
淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：张喜文
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：魏述建
淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：尹波
宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：崔翰斌
江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：赖珩莉
武汉亚洲心脏病医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：鄢华
武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周逸
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杜来景
广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李浪
广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈纪言
广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：游琼
梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：钟炜
海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王圣
陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王军奎
兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张小卫
遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：赵然尊
云南省阜外心血管病医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：齐峰
大理大学第一附属医院中国 · 云南省 · 大理白族自治州 · 研究者：董榆
四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陶剑虹
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王勉
重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：凌智瑜
赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：凌嘉源
包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：乌日娜
大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：季先友
首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周玉杰
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：邱春光
首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李红

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 赖筱娟
申请人名称: 江苏威凯尔医药科技有限公司中国药科大学
联系人姓名: 赖筱娟
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-南京市-江苏省南京市江北新区华康路136号
联系人邮编: 211800

主要研究者信息

姓名: 韩雅玲
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
邮编: 110016
单位名称: 中国人民解放军北部战区总医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20150346,CTR20160379,CTR20160557,CTR20180811,CTR20190342,CTR20191902,CTR20211212,CTR20213177,CTR20222479,CTR20244838
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: VCP1-III-01
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2024-04-22
方案是否为联合用药: 否

试验目的

以氯吡格雷片为对照，评价维卡格雷胶囊在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者中预防心血管事件发生的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥ 18周岁且≤ 80周岁，性别不限。
2.诊断为ACS且拟行PCI的患者，包括STEMI和NSTE-ACS（UA/NSTEMI）
3.自愿签署ICF，并能在试验期间遵循方案规定的访视安排。
4.具有生殖潜力的女性，筛选期妊娠测试为阴性（基于血清妊娠测试）。所有入组患者（不论男性或女性）均应同意在研究期间使用可靠的避孕方法，愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）

排除标准

1.筛选期严重心功能不全/心律失常，包括但不限于：心源性休克、慢性充血性心力衰竭NYHA心功能Ⅲ/IV级、超声心动图LVEF＜40%、对血流动力学有明显影响的严重心律失常、急性肺水肿、肺栓塞等。
2. 筛选期怀疑有主动脉夹层。
3. 筛选前14 d内接受过静脉以及口服抗凝药（华法林、利伐沙班、达比加群等）、静脉溶栓剂或口服抗血小板制剂（阿司匹林除外）者
4. 筛选前6 m内有消化道溃疡、活动性内出血史（呕血、黑便、咳血等）
5. 有出血性倾向者（血友病等）
6. 既往有恶性肿瘤病史，或有任何无法控制的严重或可能影响试验药物安全性、有效性评价的临床疾病病史/手术史，如循环系统、神经系统、呼吸系统、血液系统等疾病的患者。
7. 筛选期经药物治疗后血压未得到有效控制者（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）
8. 严重肝功能异常（非心脏疾病引起ALT或AST>3倍ULN）和肝硬化。
9. 预计试验期间需长期服用非甾体抗炎药（阿司匹林肠溶片除外）者。
10. 筛选期前1 m内参加其他干预性药物/器械临床试验或目前正在参加其它临床试验者。
11. 妊娠期或哺乳期女性，或受试者及其伴侣计划在试验期间内怀孕者。
12. 对试验药物（阿司匹林、维卡格雷、氯吡格雷或其辅料）或支架成分过敏者。
13. 任何影响治疗依从性的情况，包括酗酒、精神疾病或药物依赖
14. 筛选期前1 m内接受过重大手术，或预计在试验期间接受除PCI以外其它重大手术者
15. 研究者判定其他原因不适合参与本试验者。

试验用药

中文通用名：维卡格雷胶囊：英文通用名：Vicagrel Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：6mg
用法用量：给予受试者负荷和维持剂量的维卡格雷胶囊
用药时程：每次单次给药，连续给药12个月

对照用药

中文通用名：氯吡格雷片英文通用名：Clopidogrel Bisulfate Tablets 商品名称：波立维

剂型：片剂
规格：75mg
用法用量：给予受试者负荷和维持剂量的氯吡格雷片
用药时程：每次单次给药，连续给药12个月

终点指标

主要终点1 项，展开查看

给药6 个月时的MACE发生率评价时间：给药6个月指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

给药1个月、给药12个月时的MACE发生率评价时间：给药1个月、给药12个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20242930
试验状态: 进行中
申请人联系人: 赖筱娟
首次公示信息日期: 2024-08-27
申请人名称: 江苏威凯尔医药科技有限公司/中国药科大学

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20242930
相关登记号: CTR20150346,CTR20160379,CTR20160557,CTR20180811,CTR20190342,CTR20191902,CTR20211212,CTR20213177,CTR20222479,CTR20244838
药物名称: 维卡格雷胶囊
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 急性冠状动脉综合征；近期心梗、中风或已确定的外周动脉疾病
试验专业题目: 评价维卡格雷在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者中有效性、安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照的III期临床研究
试验通俗题目: 评价维卡格雷在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者中有效性、安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照的III期临床研究
试验方案编号: VCP1-III-01
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2024-04-22
方案是否为联合用药: 否

评价维卡格雷在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者中有效性、安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照的III期临床研究

中文通用名：维卡格雷胶囊： 英文通用名：Vicagrel Capsules 商品名称：NA

中文通用名：氯吡格雷片 英文通用名：Clopidogrel Bisulfate Tablets 商品名称：波立维

中文通用名：维卡格雷胶囊：英文通用名：Vicagrel Capsules 商品名称：NA

中文通用名：氯吡格雷片英文通用名：Clopidogrel Bisulfate Tablets 商品名称：波立维