登记概览
- 登记号
- CTR20242931
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Inc. 吉利德(上海)医药科技有限公司
完整适应症
适用于成人和1个月至18岁的儿童：治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，美洲粘膜皮肤利什曼病；治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者；内脏利什曼病。
完整专业题目
一项评估安必速在中国临床实践中的安全性和有效性的前瞻性、观察性、多中心、上市后研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-11
- 首次公示信息日期
- 2024-08-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市广东省 · 深圳市江苏省 · 苏州市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市河南省 · 开封市浙江省 · 宁波市江西省 · 南昌市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙于谦
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：詹庆元
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王顺清
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张晓菊
- 深圳市第三人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：卢洪洲
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：付建红
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：季杰
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何英利
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱利平
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付蓉
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶枫
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：叶宝东
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓琦
- 河南科技大学附属第一医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：杨海平
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：钱国清
- 浙江大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄曼
- 南昌大学附属第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：齐凌
- 哈尔滨市第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：贡铁军
- 北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：秦茂权
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘毅
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨文杰
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：唐光敏
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：彭劼
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林韧
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 熊诗悦
- 申请人名称
- Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Inc. 吉利德(上海)医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 熊诗悦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号31层
- 联系人邮编
- 200122
主要研究者信息
- 姓名
- 孙于谦
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GS-CN-131-6914
- 方案最新版本号
- 首版
- 版本日期
- 2023-10-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估注射用两性霉素B脂质体（商标：安必速®）在中国成人和1个月至18岁儿童患者中的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1月(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者或其监护人必须能够理解并签署书面知情同意书（必须在研究入选前获得）
2.开始安必速治疗时年龄超过1月龄（含）的男性或女性患者
3.在研究开始后的任何时间，根据当地常规临床实践开始治疗的确诊、临床诊断或拟诊IFD患者因以下疾病而接受安必速治疗：
a) 疑似或确认系统性真菌感染
b) 伴不明原因的发热（FUO）的中性粒细胞减少症患者
c) 免疫功能正常的内脏利什曼病患者
2.开始安必速治疗时年龄超过1月龄（含）的男性或女性患者
3.在研究开始后的任何时间，根据当地常规临床实践开始治疗的确诊、临床诊断或拟诊IFD患者因以下疾病而接受安必速治疗：
a) 疑似或确认系统性真菌感染
b) 伴不明原因的发热（FUO）的中性粒细胞减少症患者
c) 免疫功能正常的内脏利什曼病患者
排除标准
1.参加本研究期间在其他临床研究中接受抗真菌治疗的患者
2. 开始使用其他两性霉素B产品（包括两性霉素B脂质制剂）治疗的患者
3. 已证实对安必速存在过敏/速发严重过敏反应/不耐受的患者
4. 研究干预首次给药前5天内针对侵袭性曲霉病（IA）接受过双联/联合治疗的患者（棘白菌素类药物或唑类药物）
5. 正在哺乳的患者
6. 妊娠患者
7. 重度终末期肾脏疾病患者
8. 因基础疾病而不太可能存活90天的患者
9. 慢性肺曲霉病（CPA）、曲菌球或变应性支气管肺曲霉病（ABPA）患者
2. 开始使用其他两性霉素B产品（包括两性霉素B脂质制剂）治疗的患者
3. 已证实对安必速存在过敏/速发严重过敏反应/不耐受的患者
4. 研究干预首次给药前5天内针对侵袭性曲霉病（IA）接受过双联/联合治疗的患者（棘白菌素类药物或唑类药物）
5. 正在哺乳的患者
6. 妊娠患者
7. 重度终末期肾脏疾病患者
8. 因基础疾病而不太可能存活90天的患者
9. 慢性肺曲霉病（CPA）、曲菌球或变应性支气管肺曲霉病（ABPA）患者
试验用药
中文通用名：注射用两性霉素B脂质体： 英文通用名：Amphotericin B Liposome for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg（5万单位）
用法用量：通常初始计量为1.0mg/kg/天，详情参见药品说明书
用药时程：详情参见药品说明书
规格：50mg（5万单位）
用法用量：通常初始计量为1.0mg/kg/天，详情参见药品说明书
用药时程：详情参见药品说明书
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 收集评估在安必速治疗期间以及治疗结束或提前停用研究药物后4周内发生的事件：AE和非严重药品不良反应；SAE和严重药品不良反应；任何导致安必速剂量调整或停药的AE；特殊情况报告评价时间：停用研究药物后4周内指标类型：安全性指标
- 估计接受安必速治疗的患者中出现肾毒性和肝毒性的患者百分比，以及导致治疗中止或调整的任何 AE评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
- 估计随访期间至首次出现肾毒性和/或肝毒性的时间（在索引日期没有肝肾功能缺陷的患者中）评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 随访期间和治疗结束时治愈的患者比例，基于临床评价（完全缓解或部分缓解）确定评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标
- 治疗后4周时感染复发的患者比例评价时间：治疗后4周时指标类型：有效性指标
- 给药开始后第14天、治疗结束时以及治疗开始后42天和84天的存活率（存活/非存活）评价时间：给药开始后第14天、治疗结束时以及治疗开始后42天和84天指标类型：有效性指标
- 至良好总体缓解（完全或部分缓解）的时间评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标
- 获得良好缓解（完全或部分缓解）患者的至治疗结束时间评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2024年5月17日
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242931
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 熊诗悦
- 首次公示信息日期
- 2024-08-13
- 申请人名称
- Gilead Sciences Ireland UC/Gilead Sciences Inc./吉利德(上海)医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242931
- 药物名称
- 注射用两性霉素B脂质体 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于成人和1个月至18岁的儿童：治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，美洲粘膜皮肤利什曼病；治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者；内脏利什曼病。
- 试验专业题目
- 一项评估安必速在中国临床实践中的安全性和有效性的前瞻性、观察性、多中心、上市后研究
- 试验通俗题目
- 评估注射用两性霉素B脂质体（商标：安必速®）在中国临床实践中的安全性和有效性的上市后研究
- 试验方案编号
- GS-CN-131-6914
- 方案最新版本号
- 首版
- 版本日期
- 2023-10-11
- 方案是否为联合用药
- 否