H2107贴剂人体生物等效性研究预试验

1.年龄18~55周岁（包含边界值），男性和女性均可；
2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2之间（包括边界值）；
3.受试者在（包括男性受试者）试验期间及试验结束后90天内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益、潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；
2. 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患有可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者；
3. 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
4. 给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病，开放性创口，炎症，瘢痕，纹身等），可能会干扰贴剂贴敷或妨碍评价者；
5. 首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
6. 首次给药前3个月（90天）内参加过其他临床试验并服用临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
7. 首次给药前1个月内使用过CYP2C9抑制剂或诱导剂者；
8. 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
9. 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
10. 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
11. 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯）；
12. 在入住前48 h内饮用葡萄柚/西柚汁或茶、咖啡、巧克力等富含黄嘌呤食物或服用苹果汁者；
13. 尿药筛查结果阳性者；
14. 酒精呼气测试阳性者；
15. 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者；
16. 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规+尿沉渣、血生化、凝血功能等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
17. 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
18. 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
19. 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者；
20. 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者