舒必利片生物等效性试验

1.1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.2)年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者；
3.3)男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.4)生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能四项，女性血妊娠）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.5)受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施（附录2），且无捐精、捐卵计划。

1.1)对舒必利片及其辅料有过敏史者，或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
2. 2)有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，尤其是有影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病，吞咽困难，垂体催乳素腺瘤，嗜铬细胞瘤，高血压，低血压，心血管疾病2)，QT间期延长或易发生QT间期延长（如明显心动过缓、低钾血症），帕金森病，体力衰竭伴有脱水、营养不良等症状，基底神经节病变，严重中枢神经抑制状态，癫痫等，且经研究者判断不适合参加本试验者；
3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 4)静脉穿刺困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
5. 5)有吸毒史或药物滥用史者；
6. 6)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
7. 7)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
8. 8)筛选前28天内使用过任何与舒必利有相互作用的药物，如已知能引起QT间期延长的药物（丙咪嗪、匹莫齐特等），洋地黄类药物（地高辛、洋地黄毒苷等），苯甲酰胺类药物（胃复安、泰必利等），吩噻嗪类药物（氯丙8)嗪等），丁酰苯类药物（氟哌啶醇等），中枢神经系统抑制剂（巴比妥酸衍生物、麻醉药物等），多巴胺激动剂（左旋多巴等）；
9. 9)筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
10. 10)筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
11. 11)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 12)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
13. 13)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
14. 14)不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至住院期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
15. 15)对饮食有特殊要求或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者），或试验期间不能遵守统一饮食者；
16. 16)女性受试者处在怀孕期或哺乳期，或筛选前14天内有非保护性行为者；
17. 17)试验期间酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
18. 18)试验期间药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）阳性者；
19. 19)入组前发生急性疾病者；
20. 经研究者判断不宜入组的其他情况。