氨甲环酸片在中国健康受试者中的生物等效性试验

1.性别：男性和女性健康受试者，入选的受试者应男女均有；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）的健康受试者；
3.体重：男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg；身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通并且能够依照本项研究的各项规定完成研究。

1.1、（筛选问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. （筛选问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
3. （筛选问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，不能耐受高脂餐（仅餐后组）或乳糖不耐受（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
4. （筛选/入住问诊+联网筛查）研究首次用药前90天内参加了任何临床试验且使用研究药物、疫苗或器械者；
5. （筛选/入住问诊）有心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（不包括试验前3个月的阑尾炎手术史）、呼吸系统（不包括服药两周前已痊愈的上呼吸道感染）、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢及骨骼系统以及良/恶性肿瘤等任何经研究者判断可能影响研究结果的疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
6. （筛选/入住问诊）既往接受过重大外科手术或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过的肝脏、肾脏、胃肠道切除手术；阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外者），或筛选前4周内接受过外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
7. （筛选/入住问诊）研究首次用药前14天内服用过任何药物（包括中草药、维生素和保健品）者；
8. （筛选/入住问诊）研究首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；试验首次给药前30天内使用过任何凝血酶药物比如蛇毒凝血酶、巴曲酶、凝血因子制剂依他凝血素α等；
9. （筛选/入住问诊）研究首次给药前14天内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
10. （筛选/入住问诊）研究首次给药前3个月内献血者或大量失血者（＞400 mL）或接受输血或使用血液制品，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成分者；
11. （筛选/入住问诊）嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
12. （筛选/入住问诊）既往长期每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者；或研究首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
13. （筛选/入住问诊）研究首次用药前7天内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
14. （筛选/入住问诊）女性受试者妊娠期或哺乳期；女性受试者在试验前2周发生无保护措施的性行为者；女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者；女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
15. （筛选/入住问诊）受试者（或其伴侣）试验期间至研究结束后3个月内有生育妊娠计划或有捐精捐卵计划者，或试验期间不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者（具体避孕措施见附录1）；
16. 女性受试者血妊娠试验呈阳性者；
17. （筛选/入住问诊+入住检查）：药物滥用者或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；尿液多项毒品联合检测阳性者；
18. （筛选/入住问诊+入住检查）：酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个标准单位酒精（1个标准单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；每周期给药前酒精呼气检测结果阳性（大于0.0 mg/100 mL）者；
19. 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；
20. 感染性疾病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体及梅毒特异性抗体）检查结果异常有临床意义者；
21. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。