登记概览
- 登记号
- CTR20242941
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 湖南中医药大学
完整专业题目
柴金解郁安神片治疗抑郁症（肝郁脾虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-25
- 首次公示信息日期
- 2024-08-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 148 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 保定市山东省 · 济南市四川省 · 泸州市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市
- 北京大学第六医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张鸿燕
- 河北省精神卫生中心中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：张云淑
- 山东省精神卫生中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：原伟
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：白雪
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨东东
- 湖南省脑科医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘光亚
- 西安市精神卫生中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贾杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张浩
- 申请人名称
- 湖南中医药大学
- 联系人姓名
- 张浩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省-西安市-碑林区兴庆南路101号兰蒂斯城18号楼23层
- 联系人邮编
- 710048
主要研究者信息
- 姓名
- 张鸿燕
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路51号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第六医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BL-CJJY-201
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2023-09-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：初步评估柴金解郁安神片相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性
次要目的：评估柴金解郁安神片相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的安全性和耐受性
次要目的：评估柴金解郁安神片相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿接受研究药物治疗，并签署知情同意书
2.性别不限，年龄18-65周岁（包含上下限）
3.经精神科医师诊断符合《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》（DSM-5）抑郁障碍诊断标准的门诊或住院抑郁症患者
4.符合肝郁脾虚证中医辨证分型
5.基线访视时18分≤HAMD-17评分≤26分
6.基线访视时HAMD-17第1项（抑郁情绪）评分≥2分
7.基线访视时临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分
2.性别不限，年龄18-65周岁（包含上下限）
3.经精神科医师诊断符合《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》（DSM-5）抑郁障碍诊断标准的门诊或住院抑郁症患者
4.符合肝郁脾虚证中医辨证分型
5.基线访视时18分≤HAMD-17评分≤26分
6.基线访视时HAMD-17第1项（抑郁情绪）评分≥2分
7.基线访视时临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分
排除标准
1.既往有自杀史，或筛选/随机时HAMD-17中自杀一项评分≥3分的患者
2. 筛选/随机时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥21分的患者
3. 既往接受过抗抑郁药物治疗，停药后至随机时不足5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少14天，氟西汀至少28天，与试验药物功效相似的中药及中成药至少14天）的患者
4. 伴有严重的不稳定的心、肝、肾、内分泌、消化、血液等躯体疾病的患者
5. 肝功能异常（ALT或AST超出正常值上限的1.5倍）、肾功能异常（肌酐清除率[Cockcroft-Gault公式]＜90 ml/min）、有临床意义的甲状腺功能检查异常的患者
6. 心电图检查QT间期（通过Frederica方法校正QTc）女性≥460msec、男性≥450msec的患者
7. 有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外
8. 有酒精、药物等依赖者
9. 有除抑郁症之外的任何精神疾病者
10. 继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者
11. 伴有精神病性症状的抑郁发作者
12. 对研究药物及相关成分过敏者
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期计划妊娠者
14. 难治性抑郁症患者，即既往或当前发作经两种抗抑郁药推荐剂量足疗程（例如按说明书最大剂量治疗至少4周）治疗无效者
15. 筛选前2周内接受过光治疗者
16. 筛选前3个月内接受过电休克疗法（ECT）、重复经颅磁刺激（rTMS）治疗、经颅直流电刺激（TDCS）、针灸或其他与精神疾病相关的物理治疗者
17. 筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、精神分析治疗、认知行为治疗）者
18. 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者
19. 已知既往或经脑CT等证实合并神经系统疾病（如脑血管疾病、颅内占位性病变等）者
20. 研究者认为不适合参加本项试验的患者
2. 筛选/随机时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥21分的患者
3. 既往接受过抗抑郁药物治疗，停药后至随机时不足5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少14天，氟西汀至少28天，与试验药物功效相似的中药及中成药至少14天）的患者
4. 伴有严重的不稳定的心、肝、肾、内分泌、消化、血液等躯体疾病的患者
5. 肝功能异常（ALT或AST超出正常值上限的1.5倍）、肾功能异常（肌酐清除率[Cockcroft-Gault公式]＜90 ml/min）、有临床意义的甲状腺功能检查异常的患者
6. 心电图检查QT间期（通过Frederica方法校正QTc）女性≥460msec、男性≥450msec的患者
7. 有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外
8. 有酒精、药物等依赖者
9. 有除抑郁症之外的任何精神疾病者
10. 继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者
11. 伴有精神病性症状的抑郁发作者
12. 对研究药物及相关成分过敏者
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期计划妊娠者
14. 难治性抑郁症患者，即既往或当前发作经两种抗抑郁药推荐剂量足疗程（例如按说明书最大剂量治疗至少4周）治疗无效者
15. 筛选前2周内接受过光治疗者
16. 筛选前3个月内接受过电休克疗法（ECT）、重复经颅磁刺激（rTMS）治疗、经颅直流电刺激（TDCS）、针灸或其他与精神疾病相关的物理治疗者
17. 筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、精神分析治疗、认知行为治疗）者
18. 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者
19. 已知既往或经脑CT等证实合并神经系统疾病（如脑血管疾病、颅内占位性病变等）者
20. 研究者认为不适合参加本项试验的患者
试验用药
中文通用名：柴金解郁安神片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.51g
用法用量：口服，一次5片，一日3次
用药时程：8周
规格：0.51g
用法用量：口服，一次5片，一日3次
用药时程：8周
对照用药
中文通用名：柴金解郁安神片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.51g
用法用量：口服，一次5片，一日3次
用药时程：8周
规格：0.51g
用法用量：口服，一次5片，一日3次
用药时程：8周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HAMD-17总分较基线的变化值评价时间：8周末指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- HAMD-17总分较基线的变化值评价时间：2、4、6周末指标类型：有效性指标
- 蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化值评价时间：4、8周末指标类型：有效性指标
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分较基线的变化值评价时间：4、8周末指标类型：有效性指标
- HAMD-17评分的缓解率（HAMD-17评分≤7的受试者比例）、有效率（HAMD-17减分率≥50%的受试者比例）评价时间：8周末指标类型：有效性指标
- HAMA评分较基线的变化值评价时间：8周末指标类型：有效性指标
- CGI-S评分较基线的变化值评价时间：2、4、6、8周末指标类型：有效性指标
- 临床总体印象量表-总体改善（CGI-I）评分评价时间：2、4、6、8周末指标类型：有效性指标
- 中医症状评分较基线的变化值评价时间：2、4、6、8周末指标类型：有效性指标
- 生活质量评价量表（QOL）评分较基线的变化值评价时间：8周末指标类型：有效性指标
- 使用规定用失眠类药物的受试者比例评价时间：第1、2、3、4个2周内指标类型：有效性指标
- 不良事件、严重不良事件发生率评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 实验室及辅助检查值等具有临床意义的改变情况（包括血常规、尿常规、血生化、12导联心电图）评价时间：入组前，用药后2周、4周、8周末指标类型：安全性指标
- 生命体征具有临床意义的改变情况评价时间：入组前，入组时，用药后2周、4周、8周末指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：入组前指标类型：安全性指标
- 哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评分评价时间：入组前，用药后4周、8周末指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第六医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242941
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张浩
- 首次公示信息日期
- 2024-08-12
- 申请人名称
- 湖南中医药大学
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242941
- 药物名称
- 柴金解郁安神片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抑郁症
- 试验专业题目
- 柴金解郁安神片治疗抑郁症（肝郁脾虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 柴金解郁安神片治疗抑郁症的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- BL-CJJY-201
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2023-09-25
- 方案是否为联合用药
- 否